ClarVista HARMONI™ Modulaarisen intraokulaarisen linssiimplantin kliininen tutkimus kaihileikkauksen jälkeen
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: ClarVista Medical
Modulaarisen silmänsisäisen ClarVista HARMONI™ -linssijärjestelmän tuleva, monikeskusinen toteutettavuuskoe kaihileikkauksen jälkeisen afakian hoitoon
Tämän toteutettavuustutkimuksen päätavoitteet olivat:
- Havainnollistaa HARMONI Modulaarisen silmänsisäisen linssin (HMIOL) implantoinnin ja asennuksen toteutettavuutta potilailla, joille tehdään kaihileikkaus (kaikki HMIOL-kohortit) ja
- Havainnollistaa HMIOL-optisten komponenttien vaihtomenettelyn toteutettavuus (suoritettu 3 kuukautta primaarisen kaihiuuton jälkeen) (kohortti 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille koehenkilöille, joilla oli molemminpuolinen kaihi, tehtiin kaihiuutto ja IOL-istutus käyttämällä fakoemulsifikaatiota. Tutkimussilmään istutettiin tutkimuslaite (All HMIOL Cohort). Vastaavaa silmää käsiteltiin kaupallisesti saatavalla silmänsisäisellä linssillä (IOL) standardihoitomenettelyn mukaisesti. Suunnitellun kuukauden 3 leikkauksen jälkeisellä käynnillä koehenkilöt, jotka eivät valinneet optisen vaihtotoimenpiteen suorittamista tutkittavassa silmässä, merkittiin alaryhmään Kohortti 1 ja heitä seurattiin vielä 6 kuukautta. Osallistumisen kokonaiskesto kohortissa 1 oli enintään 15 kuukautta, mikä sisälsi päivästä -90 päivään -1 preoperatiivisen jakson ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeisen seurantajakson. Suunnitellun kuukauden 3 leikkauksen jälkeisellä käynnillä koehenkilöt, jotka päättivät suorittaa optisen vaihtotoimenpiteen tutkimussilmässä, merkittiin alaryhmään kohortti 2 ja niitä seurattiin vielä 12 kuukauden ajan. Osallistumisen kokonaiskesto kohortissa 2 oli enintään 18 kuukautta, johon sisältyi päivä -90 - päivä -1 preoperatiivinen jakso, optiikan vaihto kuukauden 3 jälkeen leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta vaihdon jälkeisen seurantajakson.
Alcon Research, LLC osti ClarVista Medicalin vuonna 2017. Tämän tutkimuksen suunnitteli ja suoritti ClarVista Medical, Inc. arvioidakseen HMIOLin turvallisuutta ja tehokkuutta. ClarVista Medical, Inc. keräsi, analysoi ja toimitti tutkimustulokset Alcon Research, LLC:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manila
-
Makati City, Manila, Filippiinit, 1200
- ClarVista Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1050
- ClarVista Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
- On oltava halukas ja kyettävä palaamaan määräaikaiseen hoitoon ja seurantatutkimuksiin enintään 15 kuukauden opintojen ajaksi
- Visuaalisesti merkittävien kahdenvälisten kaihien suunniteltu kahdenvälinen poisto
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ennustetaan olevan parempi kuin 20/32 IOL-istutuksen jälkeen molempiin silmiin
- Preoperatiivinen kahdenvälinen BCDVA 20/40 tai huonompi
- Molemmissa silmissä on oltava sarveiskalvon astigmatismi ≤ 1,50 dioptria (D)
- Naisten on oltava postmenopausaalisia ≥ 1 vuotta tai kirurgisesti steriloituja tai raskausseulonta on suoritettava ennen tutkimusta ja luotettavaa, tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää on ylläpidettävä tutkimuksen aikana.
- Laajentuneen pupillin koko on yhtä suuri tai suurempi kuin 6 millimetriä (mm) ensisijaisessa tutkittavassa silmässä
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Aiemmat silmänsisäiset tai sarveiskalvoleikkaukset kummassakin silmässä (mukaan lukien refraktio)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi kummassakin silmässä
- Aiemmat silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa IOL:n vakauteen
- Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki HMIOL-kohortti
HMIOL-istutus optisen vaihdon kanssa tai ilman
|
Kaksikomponenttinen järjestelmä, joka koostuu alustasta ja erillisestä optiikasta, joka mahdollistaa optiikan vaihdon vain leikkauksen aikana ilman kapselipussin suoraa käsittelyä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
HMIOL-istutus ilman optista vaihtoa
|
Kaksikomponenttinen järjestelmä, joka koostuu alustasta ja erillisestä optiikasta, joka mahdollistaa optiikan vaihdon vain leikkauksen aikana ilman kapselipussin suoraa käsittelyä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
HMIOL-istutus optisella vaihdolla
|
Kaksikomponenttinen järjestelmä, joka koostuu alustasta ja erillisestä optiikasta, joka mahdollistaa optiikan vaihdon vain leikkauksen aikana ilman kapselipussin suoraa käsittelyä
Muut nimet:
Yhden optiikan poistaminen ja korvaaminen toisella taittokyvyn parantamiseksi
|
|
Muut: Kaveri Silmä
IOL-istutus hoitostandardin mukaan
|
IOL tutkijan hoitostandardia kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on postoperatiivinen BCDVA 20/40 Snellen tai parempi tutkimuskäynnin perusteella - kaikki HMIOL-kohortti
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -Fast-menetelmää hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin (m) etäisyydellä ilmeisen taittotestin korjauksella.
BCDVA tallennettiin Snellenissä, ja 20/20 pidettiin "normaalina" näkönä.
Näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 metrin etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on postoperatiivinen BCDVA 20/40 Snellen tai parempi tutkimuskäynnin perusteella - Kohortti 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 postoperatiivinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ilmeisen taittumistestauksesta saadulla korjauksella.
BCDVA tallennettiin Snellenissä, ja 20/20 pidettiin "normaalina" näkönä.
Näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 metrin etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 postoperatiivinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on postoperatiivinen BCDVA 20/40 Snellen tai parempi tutkimuskäynnin perusteella - Kohortti 2
Aikaikkuna: Kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, viikko 1 postoptinen vaihto, kuukausi 1 optinen vaihto, kuukausi 3 postoptinen vaihto, kuukausi 6 postoptinen vaihto, kuukausi 12 postoptinen vaihto
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ilmeisen taittumistestauksesta saadulla korjauksella.
BCDVA tallennettiin Snellenissä, ja 20/20 pidettiin "normaalina" näkönä.
Näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 metrin etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä.
Optiikan vaihto tapahtui 3. kuukauden vierailulla, jonka jälkeen koehenkilöitä seurattiin vielä 12 kuukautta.
1. kuukauden postoperatiiviset ja 3. kuukauden postoperatiiviset käynnit olivat ennen optista vaihtoa.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu
|
Kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, viikko 1 postoptinen vaihto, kuukausi 1 optinen vaihto, kuukausi 3 postoptinen vaihto, kuukausi 6 postoptinen vaihto, kuukausi 12 postoptinen vaihto
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on postoperatiivinen BCDVA 20/40 Snellen tai parempi tutkimuskäynnin perusteella - Fellow Eye
Aikaikkuna: Kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ilmeisen taittumistestauksesta saadulla korjauksella.
BCDVA tallennettiin Snellenissä, ja 20/20 pidettiin "normaalina" näkönä.
Näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 metrin etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on postoperatiivisen manifestirefraktiopalloekvivalentti (MRSE) tavoitteen sisällä tutkimuskäynnin mukaan - kaikki HMIOL-kohortti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1, leikkauksen jälkeinen kuukausi, 3 leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja foropteria.
Ilmeinen taitekerroin palloekvivalentti (MRSE) laskettiin seuraavasti: pallo + 1/2 sylinteriä ja mitattiin dioptereina (D).
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 1, leikkauksen jälkeinen kuukausi, 3 leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on postoperatiivisen manifestirefraktiopalloekvivalentti (MRSE) tavoitteen sisällä tutkimuskäynnin mukaan - Kohortti 1
Aikaikkuna: Viikko 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja foropteria.
Ilmeinen taitekerroin palloekvivalentti (MRSE) laskettiin seuraavasti: pallo + 1/2 sylinteriä ja mitattiin dioptereina (D).
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Viikko 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on postoperatiivisen ilmeisen taittumisen palloekvivalentti (MRSE) tavoitteen sisällä tutkimuskäynnin mukaan - kohortti 2
Aikaikkuna: Viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, viikko 1 postoptinen vaihto, kuukausi 1 postoptinen vaihto, kuukausi 3 postoptinen vaihto, kuukausi 6 postoptinen vaihto, kuukausi 12 postoptinen vaihto
|
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja foropteria.
Ilmeinen taitekerroin palloekvivalentti (MRSE) laskettiin seuraavasti: pallo + 1/2 sylinteriä ja mitattiin dioptereina (D).
Optiikan vaihto tapahtui 3. kuukauden vierailulla, jonka jälkeen koehenkilöitä seurattiin vielä 12 kuukautta.
Viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen ja kuukausi 3 postoperatiiviset käynnit olivat optista vaihtoa.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, viikko 1 postoptinen vaihto, kuukausi 1 postoptinen vaihto, kuukausi 3 postoptinen vaihto, kuukausi 6 postoptinen vaihto, kuukausi 12 postoptinen vaihto
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on postoperatiivisen ilmeisen taittuman palloekvivalentti (MRSE) tavoitteen sisällä tutkimuskäynnin mukaan - Fellow Eye
Aikaikkuna: Kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
Ilmeinen taittuminen (manuaalinen näkötesti) suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita ja foropteria.
Ilmeinen taitekerroin palloekvivalentti (MRSE) laskettiin seuraavasti: pallo + 1/2 sylinteriä ja mitattiin dioptereina (D).
Tämä analyysi oli ennalta määritetty toiselle silmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
|
Keskimääräinen BCDVA (Luetut kirjeet) opintovierailulla - kaikki HMIOL-kohortit
Aikaikkuna: Päivä -90 päivään -1 ennen leikkausta, kuukausi 1 postoperatiivisesti, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ilmeisen taittumistestauksesta saadulla korjauksella.
BCDVA kirjattiin oikein luetuilla kirjaimilla.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä -90 päivään -1 ennen leikkausta, kuukausi 1 postoperatiivisesti, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen BCDVA (Luetut kirjeet) opintokäynnin mukaan - Kohortti 1
Aikaikkuna: Päivä -90 - -1 ennen leikkausta, kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 postoperatiivinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ilmeisen taittumistestauksesta saadulla korjauksella.
BCDVA kirjattiin oikein luetuilla kirjaimilla.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä -90 - -1 ennen leikkausta, kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen, kuukausi 6 postoperatiivinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
|
Keskimääräinen BCDVA (Luetut kirjeet) opintokäynnin mukaan - Kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä -90 - -1 ennen leikkausta, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, viikko 1 optinen vaihto, kuukausi 1 postoptinen vaihto, kuukausi 3 postoptinen vaihto, kuukausi 6 postoptinen vaihto, kuukausi 12 postoptinen vaihto
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ilmeisen taittumistestauksesta saadulla korjauksella.
BCDVA kirjattiin oikein luetuilla kirjaimilla.
Optiikan vaihto tapahtui 3. kuukauden vierailulla, jonka jälkeen koehenkilöitä seurattiin vielä 12 kuukautta.
1. kuukauden postoperatiiviset ja 3. kuukauden postoperatiiviset käynnit olivat ennen optista vaihtoa. Tämä analyysi oli ennalta määrätty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä -90 - -1 ennen leikkausta, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, viikko 1 optinen vaihto, kuukausi 1 postoptinen vaihto, kuukausi 3 postoptinen vaihto, kuukausi 6 postoptinen vaihto, kuukausi 12 postoptinen vaihto
|
|
Mean BCDVA (Luetut kirjeet) opintovierailulla - Fellow Eye
Aikaikkuna: Päivä -90 - -1 ennen leikkausta, kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 postoperatiivinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ilmeisen taittumistestauksesta saadulla korjauksella.
BCDVA tallennettiin oikein luetuilla kirjaimilla.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty toiselle silmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä -90 - -1 ennen leikkausta, kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 postoperatiivinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
|
Keskimääräinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA) (luetut kirjaimet) opintokäynnin mukaan - kaikki HMIOL-kohortit
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä optisen äärettömän säädön ollessa +0,25 dioptria (D).
UCDVA kirjattiin oikein luetuilla kirjaimilla.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen
|
|
Keskimääräinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA) (luetut kirjaimet) opintokäynnin mukaan - kohortti 1
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä optisen äärettömän säädön ollessa +0,25 dioptria (D).
UCDVA kirjattiin oikein luetuilla kirjaimilla.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
|
Keskimääräinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA) (luetut kirjaimet) opintokäynnin mukaan - Kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, päivä 1 postoptinen vaihto, viikko 1 postoptinen vaihto, kuukausi 1 postoptinen vaihto, kuukausi 3 postoptinen vaihto, kuukausi 6 postoptinen vaihto , Kuukausi 12 post-optic exch
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä optisen äärettömän säädön ollessa +0,25 dioptria (D).
UCDVA kirjattiin oikein luetuilla kirjaimilla.
Optiikan vaihto tapahtui 3. kuukauden vierailulla, jonka jälkeen koehenkilöitä seurattiin vielä 12 kuukautta.
Päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, 1 kuukausi postoperatiivinen ja kuukausi 3 postoperatiiviset käynnit olivat ennen optista vaihtoa.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 3 postoperatiivinen, päivä 1 postoptinen vaihto, viikko 1 postoptinen vaihto, kuukausi 1 postoptinen vaihto, kuukausi 3 postoptinen vaihto, kuukausi 6 postoptinen vaihto , Kuukausi 12 post-optic exch
|
|
Keskimääräinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA) (luetut kirjaimet) opintokäynnin perusteella - Fellow Eye
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä optisen äärettömän säädön ollessa +0,25 dioptria (D).
UCDVA kirjattiin oikein luetuilla kirjaimilla.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty toiselle silmälle.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 12 postoperatiivinen
|
|
UCDVA-silmien prosenttiosuus luokittain (Snellen) jokaisella optisen vaihdon jälkeisellä opintokäynnillä - kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 1 optinen vaihto, viikko 1 optinen vaihto, kuukausi 1 optinen vaihto, kuukausi 3 optinen vaihto, kuukausi 6 optinen vaihto, kuukausi 12 optinen vaihto
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä hyvin valaistuissa olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä optisen äärettömän säädön ollessa +0,25 dioptria (D).
UCDVA tallennettiin Snellenissä, ja 20/20 pidettiin "normaalina" näkönä.
Näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 metrin etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä.
Optiikan vaihto tapahtui 3. kuukauden vierailulla, jonka jälkeen koehenkilöitä seurattiin vielä 12 kuukautta.
Päivä 1 postoperatiivinen, viikko 1 postoperatiivinen, 1 kuukausi postoperatiivinen ja kuukausi 3 postoperatiiviset käynnit olivat ennen optista vaihtoa.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle, vain kohortille 2.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 1 optinen vaihto, viikko 1 optinen vaihto, kuukausi 1 optinen vaihto, kuukausi 3 optinen vaihto, kuukausi 6 optinen vaihto, kuukausi 12 optinen vaihto
|
|
Mesopic paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (mBCDVA) (häikäisyllä ja ilman) (luettuja kirjeitä) opintovierailulla - kaikki HMIOL-kohortti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VA arvioitiin ETDRS-Fast-menetelmällä mesoopisissa (hämärissä) olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä ilmeisen taittumistestauksesta saadulla korjauksella.
Testaus suoritettiin häikäisyllä ja ilman.
Kartan luminanssiksi asetettiin 3 cd/m2.
mBCDVA kirjattiin oikein luetuilla kirjaimilla.
Tämä analyysi oli ennalta määritetty tutkimussilmälle, vain All HMIOL Cohort.
Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. CDMA Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .