Клиническое исследование имплантата модульной интраокулярной линзы ClarVista HARMONI™ после операции по удалению катаракты
6 мая 2020 г. обновлено: ClarVista Medical
Проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование модульной системы интраокулярных линз ClarVista HARMONI™ для лечения афакии после операции по удалению катаракты
Основными целями этого технико-экономического обоснования были:
- Продемонстрировать возможность имплантации и сборки модульной интраокулярной линзы HARMONI (HMIOL) у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты (все когорты HMIOL), и
- Чтобы продемонстрировать осуществимость процедуры замены оптических компонентов HMIOL (выполняется через 3 месяца после первичной экстракции катаракты) (Когорта 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящим субъектам с двусторонней катарактой была проведена экстракция катаракты и имплантация ИОЛ с использованием факоэмульсификации. В исследуемый глаз было имплантировано исследуемое устройство (All HMIOL Cohort). Парный глаз лечили коммерчески доступной интраокулярной линзой (ИОЛ) в соответствии со стандартной процедурой лечения. Во время запланированного послеоперационного визита через 3 месяца субъекты, которые не решили проводить процедуру замены зрительного нерва на исследуемом глазу, были включены в подгруппу когорты 1 и наблюдались еще в течение 6 месяцев. Общая продолжительность участия в когорте 1 составляла до 15 месяцев, включая предоперационный период с 90-го дня по 1-й день и 12-месячный послеоперационный период наблюдения. Во время запланированного послеоперационного визита через 3 месяца субъекты, решившие провести процедуру замены зрительного нерва на исследуемом глазу, были включены в подгруппу когорты 2 и наблюдались в течение дополнительных 12 месяцев. Общая продолжительность участия в когорте 2 составляла до 18 месяцев, включая предоперационный период с 90-го дня до 1-го дня, замену зрительного нерва на 3-й месяц после операции и 12-месячный период наблюдения после замены.
Alcon Research, LLC приобрела ClarVista Medical в 2017 году. Это исследование было разработано и проведено ClarVista Medical, Inc. для оценки безопасности и эффективности HMIOL. Результаты исследования были собраны, проанализированы и предоставлены компанией ClarVista Medical, Inc. компании Alcon Research, LLC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1050
- ClarVista Investigational Site
-
-
-
-
Manila
-
Makati City, Manila, Филиппины, 1200
- ClarVista Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие
- Должен быть готов и способен вернуться для запланированного лечения и последующих обследований на срок до 15 месяцев исследования.
- Плановое двустороннее удаление визуально значимых двусторонних катаракт
- Прогнозируется, что острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) будет выше 20/32 после имплантации ИОЛ в оба глаза.
- Дооперационная двусторонняя BCDVA 20/40 или хуже
- Оба глаза должны иметь роговичный астигматизм ≤ 1,50 диоптрии (D)
- Женщины должны быть в постменопаузе ≥1 года или стерилизованы хирургическим путем, или перед исследованием должен быть проведен скрининг на беременность, и во время исследования должна использоваться надежная форма контрацепции, одобренная исследователем.
- Расширенный размер зрачка, равный или превышающий 6 миллиметров (мм) в основном исследуемом глазу
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до регистрации в этом исследовании и/или во время участия в исследовании.
- История любых внутриглазных или роговичных операций на любом глазу (включая рефракцию)
- Любая клинически значимая патология сетчатки или глазной диагноз в любом глазу в анамнезе.
- Любые заболевания глаз, которые могли повлиять на стабильность ИОЛ в анамнезе.
- Неконтролируемая глаукома в любом глазу
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вся когорта HMIOL
Имплантация HMIOL с оптическим обменом или без него
|
Двухкомпонентная система, состоящая из основы и отдельной оптики, позволяющая производить интраоперационную замену оптики только без непосредственного манипулирования капсульным мешком.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Имплантация HMIOL без оптического обмена
|
Двухкомпонентная система, состоящая из основы и отдельной оптики, позволяющая производить интраоперационную замену оптики только без непосредственного манипулирования капсульным мешком.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Имплантация HMIOL с оптическим обменом
|
Двухкомпонентная система, состоящая из основы и отдельной оптики, позволяющая производить интраоперационную замену оптики только без непосредственного манипулирования капсульным мешком.
Другие имена:
Удаление одного оптического элемента и замена его другим с целью улучшения рефракционных результатов.
|
|
Другой: Товарищ глаз
Имплантация ИОЛ по стандарту лечения
|
ИОЛ в соответствии со стандартом ухода исследователя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с послеоперационной BCDVA 20/40 по шкале Снеллена или лучше на исследовательском визите — вся когорта HMIOL
Временное ограничение: 1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась с использованием метода раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)-Fast в условиях хорошего освещения на расстоянии 4 метра (м) с коррекцией, полученной на основе теста явного преломления.
BCDVA была зарегистрирована по Снеллену, при этом 20/20 считалось «нормальным» зрением.
Острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов.
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1 месяц после операции, 3 месяц после операции
|
|
Процент глаз с послеоперационной BCDVA 20/40 по Снеллену или выше на исследовательский визит - когорта 1
Временное ограничение: 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой, полученной из измерения явной рефракции.
BCDVA была зарегистрирована по Снеллену, при этом 20/20 считалось «нормальным» зрением.
Острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов.
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Процент глаз с послеоперационной BCDVA 20/40 по шкале Снеллена или выше на исследовательский визит - когорта 2
Временное ограничение: 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 1-я неделя после оптического обмена, 1-й месяц после оптического обмена, 3-й месяц после оптического обмена, 6-й месяц после оптического обмена, 12-й месяц после оптического обмена
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой, полученной из измерения явной рефракции.
BCDVA была зарегистрирована по Снеллену, при этом 20/20 считалось «нормальным» зрением.
Острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов.
Обмен зрительными нервами произошел при посещении через 3 месяца, после чего субъекты наблюдались еще в течение 12 месяцев.
Визиты через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции были перед обменом зрительного нерва.
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 1-я неделя после оптического обмена, 1-й месяц после оптического обмена, 3-й месяц после оптического обмена, 6-й месяц после оптического обмена, 12-й месяц после оптического обмена
|
|
Процент глаз с послеоперационной BCDVA 20/40 по Снеллену или лучше на исследовательском визите - Fellow Eye
Временное ограничение: 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой, полученной из измерения явной рефракции.
BCDVA была зарегистрирована по Снеллену, при этом 20/20 считалось «нормальным» зрением.
Острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов.
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Процент глаз с послеоперационным манифестным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) в пределах целевого показателя на исследовательский визит — вся когорта HMIOL
Временное ограничение: 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) рассчитывали следующим образом: сфера + 1/2 цилиндра и измеряли в диоптриях (D).
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Процент глаз с послеоперационным манифестным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) в пределах целевого показателя на исследовательский визит - когорта 1
Временное ограничение: 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) рассчитывали следующим образом: сфера + 1/2 цилиндра и измеряли в диоптриях (D).
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Процент глаз с послеоперационным манифестным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) в пределах целевого показателя на исследовательский визит - когорта 2
Временное ограничение: 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 1-я неделя после замены зрительного нерва, 1-й месяц после проведения зрительного обмена, 3-й месяц после проведения зрительного обмена, 6-й месяц после проведения зрительного обмена, 12-й месяц после проведения зрительного обмена
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) рассчитывали следующим образом: сфера + 1/2 цилиндра и измеряли в диоптриях (D).
Обмен зрительными нервами произошел при посещении через 3 месяца, после чего субъекты наблюдались еще в течение 12 месяцев.
Визиты через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции проводились для предварительной замены зрительного нерва.
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 1-я неделя после замены зрительного нерва, 1-й месяц после проведения зрительного обмена, 3-й месяц после проведения зрительного обмена, 6-й месяц после проведения зрительного обмена, 12-й месяц после проведения зрительного обмена
|
|
Процент глаз с послеоперационным манифестным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) в пределах целевого показателя по исследовательскому визиту — другой глаз
Временное ограничение: 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием буквенных таблиц и фороптера.
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) рассчитывали следующим образом: сфера + 1/2 цилиндра и измеряли в диоптриях (D).
Этот анализ был задан для другого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Среднее значение BCDVA (прочитанных писем) по учебным визитам — вся когорта HMIOL
Временное ограничение: День -90 до дня -1 до операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой, полученной из измерения явной рефракции.
BCDVA записали буквами, прочитанными правильно.
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День -90 до дня -1 до операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Среднее значение BCDVA (прочитанных писем) по учебному визиту - когорта 1
Временное ограничение: День от -90 до -1 до операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой, полученной из измерения явной рефракции.
BCDVA записали буквами, прочитанными правильно.
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День от -90 до -1 до операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Среднее значение BCDVA (прочитанных писем) по учебному визиту - когорта 2
Временное ограничение: День от -90 до -1 до операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 1-я неделя после замены зрительного нерва, 1-й месяц после зрительного обмена, 3-й месяц после зрительного обмена, 6-й месяц после зрительного обмена, 12-й месяц после зрительного обмена
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой, полученной из измерения явной рефракции.
BCDVA записали буквами, прочитанными правильно.
Обмен зрительными нервами произошел при посещении через 3 месяца, после чего субъекты наблюдались еще в течение 12 месяцев.
Посещения через 1 месяц после операции и через 3 месяца после операции проводились перед обменом зрительного нерва. Этот анализ был предварительно определен для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День от -90 до -1 до операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 1-я неделя после замены зрительного нерва, 1-й месяц после зрительного обмена, 3-й месяц после зрительного обмена, 6-й месяц после зрительного обмена, 12-й месяц после зрительного обмена
|
|
Среднее значение BCDVA (прочитанных писем) по учебным визитам — Fellow Eye
Временное ограничение: День от -90 до -1 до операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой, полученной из измерения явной рефракции.
BCDVA был записан правильно прочитанными буквами.
Этот анализ был задан для другого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День от -90 до -1 до операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Средняя нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) (прочитанные буквы) по исследовательскому визиту — вся когорта HMIOL
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой на оптическую бесконечность +0,25 дптр (D).
UCDVA записывался буквами, прочитанными правильно.
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции
|
|
Средняя нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) (прочитанные буквы) по исследовательскому визиту - когорта 1
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой на оптическую бесконечность +0,25 дптр (D).
UCDVA записывался буквами, прочитанными правильно.
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Средняя нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) (прочитанные буквы) по исследовательскому визиту - когорта 2
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 1-й день после замены зрительного нерва, 1-я неделя после оптического обмена, 1-й месяц после оптического обмена, 3-й месяц после оптического обмена, 6-й месяц после оптического обмена , Месяц 12 после замены зрительного нерва
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой на оптическую бесконечность +0,25 дптр (D).
UCDVA записывался буквами, прочитанными правильно.
Обмен зрительными нервами произошел при посещении через 3 месяца, после чего субъекты наблюдались еще в течение 12 месяцев.
Визиты в 1-й день после операции, 1-ю неделю после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции проводились для предварительной замены зрительного нерва.
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 1-й день после замены зрительного нерва, 1-я неделя после оптического обмена, 1-й месяц после оптического обмена, 3-й месяц после оптического обмена, 6-й месяц после оптического обмена , Месяц 12 после замены зрительного нерва
|
|
Средняя нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) (прочитанные буквы) по исследовательскому визиту — Fellow Eye
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой на оптическую бесконечность +0,25 дптр (D).
UCDVA записывался буквами, прочитанными правильно.
Этот анализ был задан для другого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Процент глаз с UCDVA по категориям (Snellen) для каждого исследовательского визита после зрительного обмена - когорта 2
Временное ограничение: Постоптический обмен на 1-й день, Постоптический обмен на 1-й неделе, Постоптический обмен на 1-й месяц, Постоптический обмен на 3-й месяц, Постоптический обмен на 6-й месяц, Постоптический обмен на 12-й месяц
|
Остроту зрения оценивали с помощью метода ETDRS-Fast в условиях хорошей освещенности на расстоянии 4 м с поправкой на оптическую бесконечность +0,25 дптр (D).
UCDVA была зарегистрирована по Снеллену, при этом 20/20 считалось «нормальным» зрением.
Острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов.
Обмен зрительными нервами произошел при посещении через 3 месяца, после чего субъекты наблюдались еще в течение 12 месяцев.
Визиты в 1-й день после операции, 1-ю неделю после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции проводились для предварительной замены зрительного нерва.
Этот анализ был предварительно определен только для исследуемого глаза, когорта 2.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
Постоптический обмен на 1-й день, Постоптический обмен на 1-й неделе, Постоптический обмен на 1-й месяц, Постоптический обмен на 3-й месяц, Постоптический обмен на 6-й месяц, Постоптический обмен на 12-й месяц
|
|
Мезопическая лучшая скорректированная острота зрения вдаль (mBCDVA) (с бликами и без них) (прочитанные буквы) на учебном визите — вся когорта HMIOL
Временное ограничение: 3 месяц после операции
|
Острота зрения оценивалась с помощью метода ETDRS-Fast в мезопических (слабоосвещенных) условиях на расстоянии 4 м с поправкой, полученной из измерения явной рефракции.
Тестирование проводилось с бликами и без них.
Яркость диаграммы была установлена на 3 кд/м2.
mBCDVA был записан правильно прочитанными буквами.
Этот анализ был предварительно задан для исследуемого глаза, только для всей когорты HMIOL.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
3 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. CDMA Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .