Klinické vyšetření modulárního implantátu nitrooční čočky ClarVista HARMONI™ po operaci katarakty
6. května 2020 aktualizováno: ClarVista Medical
Prospektivní, multicentrická zkouška proveditelnosti modulárního systému nitroočních čoček ClarVista HARMONI™ pro léčbu afakie po operaci katarakty
Hlavní cíle této studie proveditelnosti byly:
- Demonstrovat proveditelnost implantace a montáže modulární nitrooční čočky HARMONI (HMIOL) u subjektů podstupujících operaci katarakty (všechny kohorty HMIOL) a
- Prokázat proveditelnost postupu výměny optické komponenty HMIOL (prováděné 3 měsíce po extrakci primární katarakty) (Kohorta 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí jedinci s bilaterální kataraktou podstoupili extrakci katarakty a implantaci IOL pomocí fakoemulzifikace. Do studijního oka bylo implantováno zkoumané zařízení (All HMIOL Cohort). Druhé oko bylo ošetřeno komerčně dostupnou nitrooční čočkou (IOL) podle standardního postupu péče. Při plánované pooperační návštěvě ve 3. měsíci byly subjekty, které se nerozhodly podstoupit proceduru výměny optiky ve studovaném oku, zařazeny do podskupiny kohorty 1 a sledovány dalších 6 měsíců. Celková doba účasti pro kohortu 1 byla až 15 měsíců, což zahrnovalo předoperační období Den -90 až Den -1 a 12měsíční pooperační období sledování. Při plánované pooperační návštěvě ve 3. měsíci byly subjekty, které se rozhodly pro provedení výměny optiky ve studovaném oku, zařazeny do podskupiny kohorty 2 a sledovány dalších 12 měsíců. Celková doba účasti pro kohortu 2 byla až 18 měsíců, což zahrnovalo předoperační období Den -90 až Den -1, výměnu optiky ve 3. měsíci po operaci a 12měsíční období sledování po výměně.
Alcon Research, LLC, získala ClarVista Medical v roce 2017. Tato studie byla navržena a provedena společností ClarVista Medical, Inc., aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost HMIOL. Výsledky studie byly shromážděny, analyzovány a poskytnuty společností ClarVista Medical, Inc. společnosti Alcon Research, LLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manila
-
Makati City, Manila, Filipíny, 1200
- ClarVista Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1050
- ClarVista Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Musí být ochoten a schopen vrátit se na plánovanou léčbu a následná vyšetření po dobu až 15 měsíců trvání studie
- Plánované oboustranné odstranění vizuálně významných oboustranných katarakt
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) by měla být lepší než 20/32 po implantaci IOL do obou očí
- Předoperační bilaterální BCDVA 20/40 nebo horší
- Obě oči musí mít rohovkový astigmatismus ≤ 1,50 dioptrie (D)
- Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány, nebo musí být před studií proveden těhotenský screening a během studie musí být zachována spolehlivá forma antikoncepce schválená zkoušejícím
- Velikost rozšířené zornice rovná nebo větší než 6 milimetrů (mm) v oku primární studie
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie a/nebo během účasti ve studii
- Anamnéza jakékoli nitrooční nebo rohovkové operace v kterémkoli oku (včetně refrakčního)
- Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy v kterémkoli oku
- Anamnéza jakýchkoli očních stavů, které by mohly ovlivnit stabilitu IOL
- Nekontrolovaný glaukom v obou ocích
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny kohorty HMIOL
Implantace HMIOL s nebo bez výměny optiky
|
Dvousložkový systém sestávající ze základny a samostatné optiky, který umožňuje pouze intraoperační výměnu optiky bez přímé manipulace s kapsulárním vakem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1
Implantace HMIOL bez optické výměny
|
Dvousložkový systém sestávající ze základny a samostatné optiky, který umožňuje pouze intraoperační výměnu optiky bez přímé manipulace s kapsulárním vakem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Implantace HMIOL s výměnou optiky
|
Dvousložkový systém sestávající ze základny a samostatné optiky, který umožňuje pouze intraoperační výměnu optiky bez přímé manipulace s kapsulárním vakem
Ostatní jména:
Odstranění jedné optiky a nahrazení jinou za účelem zlepšení refrakčních výsledků
|
|
Jiný: Fellow Eye
Implantace IOL podle standardní péče
|
IOL podle standardu péče vyšetřovatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s pooperačním BCDVA 20/40 Snellen nebo lepší podle studijní návštěvy – všechny kohorty HMIOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena metodou Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Fast za dobře osvětlených podmínek na vzdálenost 4 metry (m) s korekcí získanou z testování zjevné refrakce.
BCDVA byla zaznamenána u Snellena, přičemž 20/20 bylo považováno za „normální“ vidění.
Zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ze vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop.
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Procento očí s pooperačním BCDVA 20/40 Snellen nebo lepší podle studijní návštěvy – kohorta 1
Časové okno: 1 měsíc po operaci, 3 měsíc po operaci, 6 měsíc po operaci, 12 měsíc po operaci
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek ve vzdálenosti 4 m s korekcí získanou z testování zjevného lomu.
BCDVA byla zaznamenána u Snellena, přičemž 20/20 bylo považováno za „normální“ vidění.
Zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ze vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop.
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1 měsíc po operaci, 3 měsíc po operaci, 6 měsíc po operaci, 12 měsíc po operaci
|
|
Procento očí s pooperačním BCDVA 20/40 Snellen nebo lepší podle studijní návštěvy – kohorta 2
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 1. týden po optická výměna, 1. měsíc po optická výměna, 3. měsíc po optická výměna, 6. měsíc po optická výměna, 12. měsíc po optická výměna
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek ve vzdálenosti 4 m s korekcí získanou z testování zjevného lomu.
BCDVA byla zaznamenána u Snellena, přičemž 20/20 bylo považováno za „normální“ vidění.
Zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ze vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop.
K výměně optiky došlo při návštěvě ve 3. měsíci, po které byly subjekty sledovány dalších 12 měsíců.
1. měsíc po operaci a 3. měsíc pooperační návštěvy byly preoptickou výměnou.
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz
|
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 1. týden po optická výměna, 1. měsíc po optická výměna, 3. měsíc po optická výměna, 6. měsíc po optická výměna, 12. měsíc po optická výměna
|
|
Procento očí s pooperačním BCDVA 20/40 Snellen nebo lepší podle studijní návštěvy – kolega oko
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek ve vzdálenosti 4 m s korekcí získanou z testování zjevného lomu.
BCDVA byla zaznamenána u Snellena, přičemž 20/20 bylo považováno za „normální“ vidění.
Zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ze vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop.
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
|
|
Procento očí s pooperačním manifestním sférickým ekvivalentem lomu (MRSE) v rámci cíle podle studijní návštěvy – všechny kohorty HMIOL
Časové okno: 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) byl vypočten následovně: koule + 1/2 cylindru a měřen v dioptriích (D).
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Procento očí s pooperačním manifestním sférickým ekvivalentem lomu (MRSE) v rámci cíle podle studijní návštěvy – kohorta 1
Časové okno: 1. týden po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) byl vypočten následovně: koule + 1/2 cylindru a měřen v dioptriích (D).
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. týden po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
|
|
Procento očí s pooperačním manifestním sférickým ekvivalentem lomu (MRSE) v rámci cíle podle studijní návštěvy – kohorta 2
Časové okno: 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 1. týden po optická výměna, 1. měsíc po optická výměna, 3. měsíc po optická výměna, 6. měsíc po optická výměna, 12. měsíc po optická výměna
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) byl vypočten následovně: koule + 1/2 cylindru a měřen v dioptriích (D).
K výměně optiky došlo při návštěvě ve 3. měsíci, po které byly subjekty sledovány dalších 12 měsíců.
1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci a 3. měsíc pooperační návštěvy byly preoptickou výměnou.
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 1. týden po optická výměna, 1. měsíc po optická výměna, 3. měsíc po optická výměna, 6. měsíc po optická výměna, 12. měsíc po optická výměna
|
|
Procento očí s pooperačním manifestním sférickým ekvivalentem lomu (MRSE) v rámci cíle podle studijní návštěvy – oko kolegy
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
|
Zjevná refrakce (manuální test zraku) byla provedena pomocí písmenových tabulek a phoropteru.
Sférický ekvivalent manifestního lomu (MRSE) byl vypočten následovně: koule + 1/2 cylindru a měřen v dioptriích (D).
Tato analýza byla předem specifikována pro druhé oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
|
|
Průměr BCDVA (přečtená písmena) podle studijní návštěvy – všechny kohorty HMIOL
Časové okno: Den -90 až den -1 předoperační, měsíc 1 pooperační, měsíc 3 pooperační
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek ve vzdálenosti 4 m s korekcí získanou z testování zjevného lomu.
BCDVA byla zaznamenána správně přečtenými písmeny.
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Den -90 až den -1 předoperační, měsíc 1 pooperační, měsíc 3 pooperační
|
|
Průměr BCDVA (přečtená písmena) podle studijní návštěvy – kohorta 1
Časové okno: Den -90 až -1 předoperační, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek ve vzdálenosti 4 m s korekcí získanou z testování zjevného lomu.
BCDVA byla zaznamenána správně přečtenými písmeny.
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Den -90 až -1 předoperační, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
|
|
Průměr BCDVA (přečtená písmena) podle studijní návštěvy – kohorta 2
Časové okno: Den -90 až -1 předoperační, 1. měsíc po operaci, 3. pooperační měsíc, 1. týden po optická výměna, 1. měsíc po optická výměna, 3. měsíc po optická výměna, 6. měsíc po optická výměna, 12. měsíc po optická výměna
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek ve vzdálenosti 4 m s korekcí získanou z testování zjevného lomu.
BCDVA byla zaznamenána správně přečtenými písmeny.
K výměně optiky došlo při návštěvě ve 3. měsíci, po které byly subjekty sledovány dalších 12 měsíců.
1. měsíc po operaci a 3. měsíc pooperační návštěvy byly preoptickou výměnou. Tato analýza byla předem specifikována pro studované oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Den -90 až -1 předoperační, 1. měsíc po operaci, 3. pooperační měsíc, 1. týden po optická výměna, 1. měsíc po optická výměna, 3. měsíc po optická výměna, 6. měsíc po optická výměna, 12. měsíc po optická výměna
|
|
Průměrná hodnota BCDVA (přečtená písmena) podle studijní návštěvy - Fellow Eye
Časové okno: Den -90 až -1 před operací, měsíc 1 po operaci, měsíc 3 po operaci, měsíc 12 po operaci
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek ve vzdálenosti 4 m s korekcí získanou z testování zjevného lomu.
BCDVA byla zaznamenána ve správně přečtených písmenech.
Tato analýza byla předem specifikována pro druhé oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
Den -90 až -1 před operací, měsíc 1 po operaci, měsíc 3 po operaci, měsíc 12 po operaci
|
|
Průměrná nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) (přečtená písmena) podle studijní návštěvy – všechny kohorty HMIOL
Časové okno: 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek na vzdálenost 4 m s nastavením optického nekonečna +0,25 dioptrie (D).
UCDVA byla zaznamenána správně přečtenými písmeny.
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci
|
|
Průměrná nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) (přečtená písmena) podle studijní návštěvy – kohorta 1
Časové okno: 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek na vzdálenost 4 m s nastavením optického nekonečna +0,25 dioptrie (D).
UCDVA byla zaznamenána správně přečtenými písmeny.
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
|
|
Průměrná nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) (přečtená písmena) podle studijní návštěvy – kohorta 2
Časové okno: 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. pooperační měsíc, 1. den po optická výměna, 1. týden po optická výměna, 1. měsíc po optická výměna, 3. měsíc po optická výměna, 6. měsíc po optická výměna , 12. měsíc postoptická výměn
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek na vzdálenost 4 m s nastavením optického nekonečna +0,25 dioptrie (D).
UCDVA byla zaznamenána správně přečtenými písmeny.
K výměně optiky došlo při návštěvě ve 3. měsíci, po které byly subjekty sledovány dalších 12 měsíců.
1. den po operaci, 1. pooperační týden, 1. pooperační měsíc a 3. měsíc pooperační návštěvy byly preoptickou výměnou.
Tato analýza byla předem specifikována pro zkoumané oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. pooperační měsíc, 1. den po optická výměna, 1. týden po optická výměna, 1. měsíc po optická výměna, 3. měsíc po optická výměna, 6. měsíc po optická výměna , 12. měsíc postoptická výměn
|
|
Průměrná nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) (přečtená písmena) při studijní návštěvě – kolega oko
Časové okno: 1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek na vzdálenost 4 m s nastavením optického nekonečna +0,25 dioptrie (D).
UCDVA byla zaznamenána správně přečtenými písmeny.
Tato analýza byla předem specifikována pro druhé oko.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. den po operaci, 1. týden po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
|
|
Procento očí s UCDVA podle kategorie (Snellen) pro každou postoptickou výměnnou studijní návštěvu – kohorta 2
Časové okno: 1. den postoptická výměna, 1. týden postoptická výměna, 1. měsíc postoptická výměna, 3. měsíc postoptická výměna, 6. měsíc postoptická výměna, 12. měsíc postoptická výměna
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za dobře osvětlených podmínek na vzdálenost 4 m s nastavením optického nekonečna +0,25 dioptrie (D).
UCDVA byla zaznamenána u Snellena, přičemž 20/20 bylo považováno za „normální“ vidění.
Zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ze vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop.
K výměně optiky došlo při návštěvě ve 3. měsíci, po které byly subjekty sledovány dalších 12 měsíců.
1. den po operaci, 1. pooperační týden, 1. pooperační měsíc a 3. měsíc pooperační návštěvy byly preoptickou výměnou.
Tato analýza byla předem specifikována pro studované oko, pouze kohortu 2.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
1. den postoptická výměna, 1. týden postoptická výměna, 1. měsíc postoptická výměna, 3. měsíc postoptická výměna, 6. měsíc postoptická výměna, 12. měsíc postoptická výměna
|
|
Mezopická nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (mBCDVA) (s a bez oslnění) (přečtená písmena) při studijní návštěvě – všechny kohorty HMIOL
Časové okno: 3. měsíc po operaci
|
VA byla hodnocena pomocí metody ETDRS-Fast za mezopických (slabě osvětlených) podmínek ve vzdálenosti 4 m s korekcí získanou z testování zjevné refrakce.
Testování bylo prováděno s oslněním a bez oslnění.
Jas grafu byl nastaven na 3 cd/m2.
mBCDVA byla zaznamenána ve správně přečtených písmenech.
Tato analýza byla předem specifikována pro studované oko, pouze všechny kohorty HMIOL.
Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
|
3. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. CDMA Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .