En klinisk undersøgelse af ClarVista HARMONI™ modulære intraokulære linseimplantat efter kataraktkirurgi
6. maj 2020 opdateret af: ClarVista Medical
En prospektiv, multicenter, gennemførlighedsundersøgelse af ClarVista HARMONI™ modulære intraokulære linsesystem til behandling af afaki efter kataraktkirurgi
Hovedformålene med denne forundersøgelse var:
- For at demonstrere gennemførligheden af HARMONI Modular Intraocular Lens (HMIOL) implantation og montering hos forsøgspersoner, der gennemgår grå stærkirurgi (All HMIOL Cohort), og
- For at demonstrere gennemførligheden af HMIOL optiske komponentudskiftningsproceduren (udført 3 måneder efter primær grå stærekstraktion) (kohorte 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner med bilateral grå stær gennemgik kataraktekstraktion og IOL-implantation under anvendelse af phacoemulsification. Undersøgelsesøjet blev implanteret med undersøgelsesudstyret (All HMIOL Cohort). Det andet øje blev behandlet med en kommercielt tilgængelig intraokulær linse (IOL) pr. standardbehandlingsprocedure. Ved det planlagte postoperative besøg i måned 3 blev forsøgspersoner, der ikke valgte at forfølge en optisk udvekslingsprocedure i undersøgelsesøjet, tilmeldt undergruppe kohorte 1 og fulgt i yderligere 6 måneder. Den samlede varighed af deltagelse for kohorte 1 var op til 15 måneder, hvilket inkluderede en dag -90 til dag -1 præoperativ periode og en 12 måneders postoperativ opfølgningsperiode. Ved det planlagte postoperative besøg i måned 3 blev forsøgspersoner, der valgte at forfølge en optisk udvekslingsprocedure i undersøgelsesøjet, tilmeldt undergruppe kohorte 2 og fulgt i yderligere 12 måneder. Den samlede varighed af deltagelse for kohorte 2 var op til 18 måneder, hvilket omfattede en dag -90 til dag -1 præoperativ periode, en optisk udskiftning ved måned 3 postoperativ og en 12 måneders post-udskiftningsopfølgningsperiode.
Alcon Research, LLC, købte ClarVista Medical i 2017. Denne undersøgelse er designet og udført af ClarVista Medical, Inc., for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HMIOL. Studieresultaterne blev indsamlet, analyseret og leveret af ClarVista Medical, Inc. til Alcon Research, LLC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
217
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manila
-
Makati City, Manila, Filippinerne, 1200
- ClarVista Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1050
- ClarVista Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne forstå og give informeret samtykke
- Skal være villig og i stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser i op til 15 måneders studievarighed
- Planlagt bilateral fjernelse af visuelt signifikant bilateral grå stær
- Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) forventes at være bedre end 20/32 efter IOL-implantation i begge øjne
- Præoperativ bilateral BCDVA på 20/40 eller værre
- Begge øjne skal have corneastigmatisme ≤ 1,50 dioptri (D)
- Kvinder skal være postmenopausale ≥1 år eller kirurgisk steriliseres, eller der skal udføres en graviditetsscreening før undersøgelsen, og en pålidelig form for prævention, godkendt af investigator, skal opretholdes under undersøgelsen
- Dilateret pupilstørrelse lig med eller større end 6 millimeter (mm) i primært undersøgelsesøje
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse og/eller under undersøgelsesdeltagelsen
- Anamnese med enhver intraokulær eller hornhindeoperation i begge øjne (inklusive refraktiv)
- Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose i begge øjne
- Anamnese med øjentilstande, der kan påvirke stabiliteten af IOL
- Ukontrolleret glaukom i begge øjne
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle HMIOL-kohorte
HMIOL implantation med eller uden optisk udskiftning
|
To-komponent system bestående af en base og en separat optik, der kun muliggør en intraoperativ udskiftning af optikken uden direkte manipulation af kapselposen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
HMIOL implantation uden optisk udveksling
|
To-komponent system bestående af en base og en separat optik, der kun muliggør en intraoperativ udskiftning af optikken uden direkte manipulation af kapselposen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
HMIOL implantation med optisk udveksling
|
To-komponent system bestående af en base og en separat optik, der kun muliggør en intraoperativ udskiftning af optikken uden direkte manipulation af kapselposen
Andre navne:
Fjernelse af en optik og udskiftning med en anden med det formål at forbedre brydningsresultater
|
|
Andet: Fellow Eye
IOL-implantation pr. plejestandard
|
IOL pr. efterforskers standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med postoperativ BCDVA 20/40 Snellen eller bedre ved studiebesøg - alle HMIOL-kohorte
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
Synsstyrken (VA) blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 meter (m) med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
BCDVA blev registreret i Snellen, med 20/20 anset for at være 'normalt' syn.
En synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med 'normalt' syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk.
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med postoperativ BCDVA 20/40 Snellen eller bedre ved studiebesøg - kohorte 1
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
BCDVA blev registreret i Snellen, med 20/20 anset for at være 'normalt' syn.
En synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med 'normalt' syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk.
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med postoperativ BCDVA 20/40 Snellen eller bedre ved studiebesøg - kohorte 2
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, uge 1 post-optisk udskiftning, måned 1 post-optisk udskiftning, måned 3 post-optisk udskiftning, måned 6 post-optisk udskiftning, måned 12 post-optisk udskiftning
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
BCDVA blev registreret i Snellen, med 20/20 anset for at være 'normalt' syn.
En synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med 'normalt' syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk.
En optisk udskiftning fandt sted ved besøget i måned 3, hvorefter forsøgspersonerne blev fulgt i yderligere 12 måneder.
Måned 1 postoperative og måned 3 postoperative besøg var præ-optisk udveksling.
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, uge 1 post-optisk udskiftning, måned 1 post-optisk udskiftning, måned 3 post-optisk udskiftning, måned 6 post-optisk udskiftning, måned 12 post-optisk udskiftning
|
|
Procentdel af øjne med postoperativ BCDVA 20/40 Snellen eller bedre ved studiebesøg - Fellow Eye
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
BCDVA blev registreret i Snellen, med 20/20 anset for at være 'normalt' syn.
En synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med 'normalt' syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk.
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med postoperativ manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for mål ved undersøgelsesbesøg - alle HMIOL-kohorte
Tidsramme: Uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE) blev beregnet som følger: kugle + 1/2 cylinder og målt i dioptrier (D).
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med postoperativ manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for mål ved undersøgelsesbesøg - kohorte 1
Tidsramme: Uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE) blev beregnet som følger: kugle + 1/2 cylinder og målt i dioptrier (D).
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med postoperativ manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for mål ved undersøgelsesbesøg - kohorte 2
Tidsramme: Uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, uge 1 post-optisk udskiftning, måned 1 post-optisk udskiftning, måned 3 post-optisk udskiftning, måned 6 post-optisk udskiftning, måned 12 post-optisk udskiftning
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE) blev beregnet som følger: kugle + 1/2 cylinder og målt i dioptrier (D).
En optisk udskiftning fandt sted ved besøget i måned 3, hvorefter forsøgspersonerne blev fulgt i yderligere 12 måneder.
Uge 1 postoperative, måned 1 postoperative og måned 3 postoperative besøg var præ-optisk udveksling.
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, uge 1 post-optisk udskiftning, måned 1 post-optisk udskiftning, måned 3 post-optisk udskiftning, måned 6 post-optisk udskiftning, måned 12 post-optisk udskiftning
|
|
Procentdel af øjne med postoperativ manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for mål ved undersøgelsesbesøg - Fellow Eye
Tidsramme: Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer og en phoropter.
Den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent (MRSE) blev beregnet som følger: kugle + 1/2 cylinder og målt i dioptrier (D).
Denne analyse var forudspecificeret til det andet øje.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig BCDVA (Letters Read) ved studiebesøg - alle HMIOL-kohorte
Tidsramme: Dag -90 til dag -1 præoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
BCDVA blev registreret med bogstaver læst korrekt.
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag -90 til dag -1 præoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig BCDVA (Letters Read) ved studiebesøg - kohorte 1
Tidsramme: Dag -90 til -1 præoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
BCDVA blev registreret med bogstaver læst korrekt.
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag -90 til -1 præoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig BCDVA (Letters Read) ved studiebesøg - kohorte 2
Tidsramme: Dag -90 til -1 præoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, uge 1 post-optisk udskiftning, måned 1 post-optisk udskiftning, måned 3 post-optisk udskiftning, måned 6 post-optisk udskiftning, måned 12 post-optisk udskiftning
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
BCDVA blev registreret med bogstaver læst korrekt.
En optisk udskiftning fandt sted ved besøget i måned 3, hvorefter forsøgspersonerne blev fulgt i yderligere 12 måneder.
Måned 1 postoperative og måned 3 postoperative besøg var præ-optisk udveksling. Denne analyse var præspecificeret til undersøgelsens øje.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag -90 til -1 præoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, uge 1 post-optisk udskiftning, måned 1 post-optisk udskiftning, måned 3 post-optisk udskiftning, måned 6 post-optisk udskiftning, måned 12 post-optisk udskiftning
|
|
Mean BCDVA (Letters Read) ved studiebesøg - Fellow Eye
Tidsramme: Dag -90 til -1 præoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
BCDVA blev optaget med bogstaver læst korrekt.
Denne analyse var forudspecificeret til det andet øje.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag -90 til -1 præoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig ukorrigeret synsskarphed (UCDVA) (læst bogstaver) ved studiebesøg - alle HMIOL-kohorte
Tidsramme: Dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med en optisk uendelighedsjustering på +0,25 dioptri (D).
UCDVA blev registreret med bogstaver læst korrekt.
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig ukorrigeret synsstyrke (UCDVA) (læst bogstaver) ved studiebesøg - kohorte 1
Tidsramme: Dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med en optisk uendelighedsjustering på +0,25 dioptri (D).
UCDVA blev registreret med bogstaver læst korrekt.
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
|
Gennemsnitlig ukorrigeret synsstyrke (UCDVA) (læst bogstaver) ved studiebesøg - kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 postoperativ, Uge 1 postoperativ, Måned 1 postoperativ, Måned 3 postoperativ, Dag 1 post-optisk udskiftning, Uge 1 post-optisk udskiftning, Måned 1 post-optisk udskiftning, Måned 3 post-optisk udskiftning, Måned 6 post-optisk udskiftning , Måned 12 post-optisk udveksling
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med en optisk uendelighedsjustering på +0,25 dioptri (D).
UCDVA blev registreret med bogstaver læst korrekt.
En optisk udskiftning fandt sted ved besøget i måned 3, hvorefter forsøgspersonerne blev fulgt i yderligere 12 måneder.
Dag 1 postoperative, uge 1 postoperative, måned 1 postoperative og måned 3 postoperative besøg var præ-optisk udveksling.
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 1 postoperativ, Uge 1 postoperativ, Måned 1 postoperativ, Måned 3 postoperativ, Dag 1 post-optisk udskiftning, Uge 1 post-optisk udskiftning, Måned 1 post-optisk udskiftning, Måned 3 post-optisk udskiftning, Måned 6 post-optisk udskiftning , Måned 12 post-optisk udveksling
|
|
Gennemsnitlig ukorrigeret synsstyrke (UCDVA) (læst bogstaver) ved studiebesøg - Fellow Eye
Tidsramme: Dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med en optisk uendelighedsjustering på +0,25 dioptri (D).
UCDVA blev registreret med bogstaver læst korrekt.
Denne analyse var forudspecificeret til det andet øje.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 1 postoperativ, uge 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
|
|
Procentdel af øjne med UCDVA efter kategori (Snellen) for hvert post-optisk udvekslingsstudiebesøg - kohorte 2
Tidsramme: Dag 1 post-optisk udveksling, Uge 1 post-optisk udveksling, måned 1 post-optisk udveksling, måned 3 post-optisk udveksling, måned 6 post-optisk udveksling, måned 12 post-optisk udveksling
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under godt oplyste forhold i en afstand på 4 m med en optisk uendelighedsjustering på +0,25 dioptri (D).
UCDVA blev registreret i Snellen, med 20/20 anset for at være 'normalt' syn.
En synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med 'normalt' syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk.
En optisk udskiftning fandt sted ved besøget i måned 3, hvorefter forsøgspersonerne blev fulgt i yderligere 12 måneder.
Dag 1 postoperative, uge 1 postoperative, måned 1 postoperative og måned 3 postoperative besøg var præ-optisk udveksling.
Denne analyse var forudspecificeret til undersøgelsesøjet, kun kohorte 2.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Dag 1 post-optisk udveksling, Uge 1 post-optisk udveksling, måned 1 post-optisk udveksling, måned 3 post-optisk udveksling, måned 6 post-optisk udveksling, måned 12 post-optisk udveksling
|
|
Mesopisk bedst korrigeret afstand synsskarphed (mBCDVA) (med og uden blænding) (læste bogstaver) ved studiebesøg - alle HMIOL-kohorte
Tidsramme: Måned 3 postoperativ
|
VA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-Fast-metoden under mesopiske (svagt oplyste) forhold i en afstand på 4 m med korrektionen opnået fra manifest refraktionstest.
Test blev udført med og uden blænding.
Kortets luminans blev sat til 3 cd/m2.
mBCDVA blev registreret med bogstaver læst korrekt.
Denne analyse blev forudspecificeret til undersøgelsesøjet, kun All HMIOL Cohort.
Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
|
Måned 3 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. CDMA Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .