Uma investigação clínica do implante de lente intraocular modular ClarVista HARMONI™ após cirurgia de catarata
6 de maio de 2020 atualizado por: ClarVista Medical
Um estudo de viabilidade prospectivo e multicêntrico do sistema de lentes intraoculares modulares ClarVista HARMONI™ para o tratamento de afacia após cirurgia de catarata
Os principais objetivos deste estudo de viabilidade foram:
- Demonstrar a viabilidade da implantação e montagem das lentes intraoculares modulares HARMONI (HMIOL) em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata (All HMIOL Cohort) e
- Demonstrar a viabilidade do procedimento de troca do componente óptico HMIOL (realizado 3 meses após a extração primária da catarata) (Coorte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos elegíveis com catarata bilateral foram submetidos à extração de catarata e implantação de LIO usando facoemulsificação. O olho do estudo foi implantado com o dispositivo experimental (All HMIOL Cohort). O outro olho foi tratado com uma lente intraocular (IOL) disponível comercialmente de acordo com o procedimento padrão de tratamento. Na visita pós-operatória agendada para o 3º mês, os indivíduos que não optaram por realizar um procedimento de troca óptica no olho do estudo foram inscritos no subgrupo Coorte 1 e acompanhados por mais 6 meses. A duração total da participação para a Coorte 1 foi de até 15 meses, que incluiu um período pré-operatório do Dia -90 ao Dia -1 e um período de acompanhamento pós-operatório de 12 meses. Na visita pós-operatória agendada para o 3º mês, os indivíduos que optaram por realizar um procedimento de troca óptica no olho do estudo foram inscritos no subgrupo Coorte 2 e acompanhados por mais 12 meses. A duração total da participação para a Coorte 2 foi de até 18 meses, que incluiu um período pré-operatório do Dia -90 ao Dia -1, uma troca óptica no Mês 3 pós-operatório e um período de acompanhamento pós-troca de 12 meses.
A Alcon Research, LLC adquiriu a ClarVista Medical em 2017. Este estudo foi concebido e conduzido pela ClarVista Medical, Inc., para avaliar a segurança e a eficácia do HMIOL. Os resultados do estudo foram coletados, analisados e fornecidos pela ClarVista Medical, Inc. à Alcon Research, LLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manila
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Makati City, Manila, Filipinas, 1200
- ClarVista Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1050
- ClarVista Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
- Deve estar disposto e apto a retornar para tratamento agendado e exames de acompanhamento por até 15 meses de duração do estudo
- Remoção bilateral planejada de cataratas bilaterais visualmente significativas
- Melhor acuidade visual corrigida para longe (BCDVA) projetada para ser melhor que 20/32 após implante de LIO em ambos os olhos
- BCDVA pré-operatório bilateral de 20/40 ou pior
- Ambos os olhos devem ter astigmatismo corneano ≤ 1,50 dioptria (D)
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ≥1 ano ou esterilizadas cirurgicamente, ou uma triagem de gravidez deve ser realizada antes do estudo e uma forma confiável de contracepção, aprovada pelo investigador, deve ser mantida durante o estudo
- Tamanho da pupila dilatada igual ou superior a 6 milímetros (mm) no olho do estudo primário
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo e/ou durante a participação no estudo
- História de qualquer cirurgia intraocular ou da córnea em qualquer um dos olhos (incluindo refrativa)
- História de qualquer patologia retiniana clinicamente significativa ou diagnóstico ocular em qualquer um dos olhos
- Histórico de quaisquer condições oculares que possam afetar a estabilidade da LIO
- Glaucoma descontrolado em qualquer olho
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todas as coortes HMIOL
Implante de HMIOL com ou sem troca óptica
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Sistema de dois componentes que consiste em uma base e uma ótica separada que permite apenas a troca intraoperatória da ótica sem manipulação direta da bolsa capsular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1
Implantação de HMIOL sem troca óptica
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Sistema de dois componentes que consiste em uma base e uma ótica separada que permite apenas a troca intraoperatória da ótica sem manipulação direta da bolsa capsular
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Implantação de HMIOL com troca óptica
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Sistema de dois componentes que consiste em uma base e uma ótica separada que permite apenas a troca intraoperatória da ótica sem manipulação direta da bolsa capsular
Outros nomes:
Remoção de uma ótica e substituição por outra com o objetivo de melhorar os resultados refrativos
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Outro: Companheiro
Implante de LIO por padrão de atendimento
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IOL por padrão de cuidado do investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com BCDVA pós-operatório 20/40 Snellen ou melhor por visita de estudo - toda a coorte HMIOL
Prazo: 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
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A acuidade visual (AV) foi avaliada usando o método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 metros (m) com a correção obtida do teste de refração manifesta.
BCDVA foi registrado em Snellen, com 20/20 considerado visão 'normal'.
Uma acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório
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Porcentagem de olhos com BCDVA pós-operatório 20/40 Snellen ou melhor por visita de estudo - Coorte 1
Prazo: 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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A AV foi avaliada pelo método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com a correção obtida no teste de refração manifesta.
BCDVA foi registrado em Snellen, com 20/20 considerado visão 'normal'.
Uma acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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Porcentagem de olhos com BCDVA pós-operatório 20/40 Snellen ou melhor por visita de estudo - Coorte 2
Prazo: Mês 1 de pós-operatório, Mês 3 de pós-operatório, Semana 1 de troca pós-óptica, Mês 1 de troca pós-óptica, Mês 3 de troca pós-óptica, Mês 6 de troca pós-óptica, Mês 12 de troca pós-óptica
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A AV foi avaliada pelo método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com a correção obtida no teste de refração manifesta.
BCDVA foi registrado em Snellen, com 20/20 considerado visão 'normal'.
Uma acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância.
Uma troca óptica ocorreu na visita do Mês 3, após a qual os indivíduos foram acompanhados por mais 12 meses.
As visitas pós-operatórias do 1º mês e do 3º mês pós-operatório foram de troca pré-óptica.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado
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Mês 1 de pós-operatório, Mês 3 de pós-operatório, Semana 1 de troca pós-óptica, Mês 1 de troca pós-óptica, Mês 3 de troca pós-óptica, Mês 6 de troca pós-óptica, Mês 12 de troca pós-óptica
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Porcentagem de olhos com BCDVA pós-operatório 20/40 Snellen ou melhor por visita de estudo - outro olho
Prazo: 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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A AV foi avaliada pelo método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com a correção obtida no teste de refração manifesta.
BCDVA foi registrado em Snellen, com 20/20 considerado visão 'normal'.
Uma acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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Porcentagem de olhos com refração manifesta equivalente esférica (MRSE) pós-operatória dentro do alvo por visita de estudo - toda a coorte HMIOL
Prazo: 1ª semana pós-operatória, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório
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Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero.
O equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) foi calculado da seguinte forma: esfera + 1/2 cilindro, e medido em dioptrias (D).
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1ª semana pós-operatória, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório
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Porcentagem de olhos com refração manifesta equivalente esférica (MRSE) pós-operatória dentro do alvo por visita de estudo - Coorte 1
Prazo: 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero.
O equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) foi calculado da seguinte forma: esfera + 1/2 cilindro, e medido em dioptrias (D).
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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Porcentagem de olhos com equivalente esférico manifesto de refração pós-operatória (MRSE) dentro do alvo por visita de estudo - Coorte 2
Prazo: Semana 1 pós-operatória, Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Semana 1 pós-troca pós-óptica, Mês 1 troca pós-óptica, Mês 3 pós-troca pós-óptica, Mês 6 pós-troca pós-óptica, Mês 12 pós-troca óptica
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Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero.
O equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) foi calculado da seguinte forma: esfera + 1/2 cilindro, e medido em dioptrias (D).
Uma troca óptica ocorreu na visita do Mês 3, após a qual os indivíduos foram acompanhados por mais 12 meses.
As visitas pós-operatórias da 1ª semana, pós-operatórias do 1º mês e pós-operatórias do 3º mês foram trocas pré-ópticas.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Semana 1 pós-operatória, Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Semana 1 pós-troca pós-óptica, Mês 1 troca pós-óptica, Mês 3 pós-troca pós-óptica, Mês 6 pós-troca pós-óptica, Mês 12 pós-troca óptica
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Porcentagem de olhos com equivalente esférico manifesto de refração pós-operatória (MRSE) dentro do alvo por visita de estudo - outro olho
Prazo: 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos de letras e um foróptero.
O equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) foi calculado da seguinte forma: esfera + 1/2 cilindro, e medido em dioptrias (D).
Esta análise foi pré-especificada para o outro olho.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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BCDVA médio (leitura de cartas) por visita de estudo - toda a coorte HMIOL
Prazo: Dia -90 ao Dia -1 pré-operatório, Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório
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A AV foi avaliada pelo método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com a correção obtida no teste de refração manifesta.
O BCDVA foi registrado em letras lidas corretamente.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia -90 ao Dia -1 pré-operatório, Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório
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BCDVA médio (leitura de cartas) por visita de estudo - Coorte 1
Prazo: Dia -90 a -1 pré-operatório, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório
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A AV foi avaliada pelo método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com a correção obtida no teste de refração manifesta.
O BCDVA foi registrado em letras lidas corretamente.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia -90 a -1 pré-operatório, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório
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Média de BCDVA (Cartas Lidas) por Visita de Estudo - Coorte 2
Prazo: Dia -90 a -1 pré-operatório, Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Semana 1 troca pós-óptica, Mês 1 troca pós-óptica, Mês 3 troca pós-óptica, Mês 6 pós-troca pós-óptica, Mês 12 pós-troca óptica
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A AV foi avaliada pelo método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com a correção obtida no teste de refração manifesta.
O BCDVA foi registrado em letras lidas corretamente.
Uma troca óptica ocorreu na visita do Mês 3, após a qual os indivíduos foram acompanhados por mais 12 meses.
As visitas pós-operatórias do 1º mês e do pós-operatório do 3º mês foram de troca pré-óptica. Essa análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia -90 a -1 pré-operatório, Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Semana 1 troca pós-óptica, Mês 1 troca pós-óptica, Mês 3 troca pós-óptica, Mês 6 pós-troca pós-óptica, Mês 12 pós-troca óptica
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Média de BCDVA (Cartas Lidas) por Visita de Estudo - Fellow Eye
Prazo: Dia -90 a -1 pré-operatório, Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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A AV foi avaliada pelo método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com a correção obtida no teste de refração manifesta.
O BCDVA foi registrado em letras lidas corretamente.
Esta análise foi pré-especificada para o outro olho.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia -90 a -1 pré-operatório, Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Acuidade visual de distância média não corrigida (UCDVA) (leitura de cartas) por visita de estudo - toda a coorte HMIOL
Prazo: 1º dia pós-operatório, 1ª semana pós-operatória, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório
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A AV foi avaliada usando o método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com um ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptria (D).
UCDVA foi registrado em letras lidas corretamente.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1º dia pós-operatório, 1ª semana pós-operatória, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório
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Acuidade visual de distância média não corrigida (UCDVA) (leitura de cartas) por visita de estudo - Coorte 1
Prazo: 1º dia pós-operatório, 1ª semana pós-operatória, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório
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A AV foi avaliada usando o método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com um ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptria (D).
UCDVA foi registrado em letras lidas corretamente.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1º dia pós-operatório, 1ª semana pós-operatória, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório
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Acuidade visual de distância média não corrigida (UCDVA) (leitura de cartas) por visita de estudo - Coorte 2
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Semana 1 pós-operatória, Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Dia 1 troca pós-óptica, Semana 1 troca pós-óptica, Mês 1 troca pós-óptica, Mês 3 pós-troca pós-óptica, Mês 6 troca pós-óptica , Mês 12 pós-troca óptica
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A AV foi avaliada usando o método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com um ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptria (D).
UCDVA foi registrado em letras lidas corretamente.
Uma troca óptica ocorreu na visita do Mês 3, após a qual os indivíduos foram acompanhados por mais 12 meses.
Dia 1 pós-operatório, Semana 1 pós-operatória, Mês 1 pós-operatório e Mês 3 pós-operatório foram trocas pré-ópticas.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia 1 pós-operatório, Semana 1 pós-operatória, Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Dia 1 troca pós-óptica, Semana 1 troca pós-óptica, Mês 1 troca pós-óptica, Mês 3 pós-troca pós-óptica, Mês 6 troca pós-óptica , Mês 12 pós-troca óptica
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Acuidade visual de distância média não corrigida (UCDVA) (leitura de cartas) por visita de estudo - outro olho
Prazo: 1º dia pós-operatório, 1ª semana pós-operatória, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório
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A AV foi avaliada usando o método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com um ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptria (D).
UCDVA foi registrado em letras lidas corretamente.
Esta análise foi pré-especificada para o outro olho.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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1º dia pós-operatório, 1ª semana pós-operatória, 1º mês pós-operatório, 3º mês pós-operatório, 6º mês pós-operatório, 12º mês pós-operatório
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Porcentagem de olhos com UCDVA por categoria (Snellen) para cada visita de estudo de troca pós-óptica - Coorte 2
Prazo: Dia 1 troca pós-óptica, Semana 1 troca pós-óptica, Mês 1 troca pós-óptica, Mês 3 troca pós-óptica, Mês 6 troca pós-óptica, Mês 12 troca pós-óptica
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A AV foi avaliada usando o método ETDRS-Fast sob condições de boa iluminação a uma distância de 4 m com um ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptria (D).
UCDVA foi registrado em Snellen, com 20/20 considerado visão 'normal'.
Uma acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância.
Uma troca óptica ocorreu na visita do Mês 3, após a qual os indivíduos foram acompanhados por mais 12 meses.
Dia 1 pós-operatório, Semana 1 pós-operatória, Mês 1 pós-operatório e Mês 3 pós-operatório foram trocas pré-ópticas.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo, Coorte 2 apenas.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia 1 troca pós-óptica, Semana 1 troca pós-óptica, Mês 1 troca pós-óptica, Mês 3 troca pós-óptica, Mês 6 troca pós-óptica, Mês 12 troca pós-óptica
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Melhor acuidade visual à distância corrigida mesópica (mBCDVA) (com e sem ofuscamento) (leitura de cartas) na visita de estudo - toda a coorte HMIOL
Prazo: 3º mês pós-operatório
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A AV foi avaliada pelo método ETDRS-Fast em condições mesópicas (pouca iluminação) a uma distância de 4 m com a correção obtida no teste de refração manifesta.
O teste foi realizado com e sem ofuscamento.
A luminância do gráfico foi ajustada para 3 cd/m2.
mBCDVA foi registrado em letras lidas corretamente.
Esta análise foi pré-especificada para o olho do estudo, apenas All HMIOL Cohort.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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3º mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. CDMA Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .