Un'indagine clinica sull'impianto di lenti intraoculari modulari ClarVista HARMONI™ dopo l'intervento di cataratta
6 maggio 2020 aggiornato da: ClarVista Medical
Uno studio prospettico, multicentrico e di fattibilità del sistema di lenti intraoculari modulari ClarVista HARMONI™ per il trattamento dell'afachia dopo l'intervento di cataratta
I principali obiettivi di questo studio di fattibilità sono stati:
- Dimostrare la fattibilità dell'impianto e dell'assemblaggio di lenti intraoculari modulari HARMONI (HMIOL) in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta (tutta la coorte HMIOL) e
- Per dimostrare la fattibilità della procedura di scambio di componenti ottici HMIOL (eseguita 3 mesi dopo l'estrazione della cataratta primaria) (Coorte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei con cataratta bilaterale sono stati sottoposti a estrazione della cataratta e impianto di IOL mediante facoemulsificazione. L'occhio dello studio è stato impiantato con il dispositivo sperimentale (All HMIOL Cohort). L'altro occhio è stato trattato con una lente intraoculare (IOL) disponibile in commercio secondo la procedura standard di cura. Alla visita postoperatoria programmata al mese 3, i soggetti che non hanno scelto di seguire una procedura di scambio ottico nell'occhio dello studio sono stati arruolati nel sottogruppo Coorte 1 e seguiti per altri 6 mesi. La durata totale della partecipazione per la coorte 1 è stata fino a 15 mesi, che comprendeva un periodo preoperatorio dal giorno -90 al giorno -1 e un periodo di follow-up postoperatorio di 12 mesi. Alla visita postoperatoria programmata al mese 3, i soggetti che hanno scelto di seguire una procedura di scambio ottico nell'occhio dello studio sono stati arruolati nel sottogruppo Coorte 2 e seguiti per altri 12 mesi. La durata totale della partecipazione per la coorte 2 è stata fino a 18 mesi, che comprendeva un periodo preoperatorio dal giorno -90 al giorno -1, uno scambio ottico al mese 3 postoperatorio e un periodo di follow-up post-scambio di 12 mesi.
Alcon Research, LLC, ha acquisito ClarVista Medical nel 2017. Questo studio è stato progettato e condotto da ClarVista Medical, Inc., per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'HMIOL. I risultati dello studio sono stati raccolti, analizzati e forniti da ClarVista Medical, Inc. ad Alcon Research, LLC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manila
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Makati City, Manila, Filippine, 1200
- ClarVista Investigational Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 1050
- ClarVista Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Deve essere disposto e in grado di tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up per una durata dello studio fino a 15 mesi
- Rimozione pianificata bilaterale di cataratta bilaterale visivamente significativa
- L'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) dovrebbe essere migliore di 20/32 dopo l'impianto di IOL in entrambi gli occhi
- BCDVA bilaterale preoperatorio di 20/40 o peggiore
- Entrambi gli occhi devono avere un astigmatismo corneale ≤ 1,50 diottrie (D)
- Le donne devono essere in post-menopausa ≥1 anno o sterilizzate chirurgicamente, oppure deve essere eseguito uno screening della gravidanza prima dello studio e durante lo studio deve essere mantenuta una forma affidabile di contraccezione, approvata dallo sperimentatore
- Dimensione della pupilla dilatata uguale o superiore a 6 millimetri (mm) nell'occhio dello studio primario
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio e/o durante la partecipazione allo studio
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o corneale in entrambi gli occhi (incluso refrattivo)
- Storia di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare in entrambi gli occhi
- Storia di eventuali condizioni oculari che potrebbero influenzare la stabilità della IOL
- Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutta la coorte HMIOL
Impianto HMIOL con o senza scambio ottico
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Sistema bicomponente costituito da una base e da un'ottica separata che consente un cambio intraoperatorio della sola ottica senza manipolazione diretta del sacco capsulare
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1
Impianto HMIOL senza scambio ottico
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Sistema bicomponente costituito da una base e da un'ottica separata che consente un cambio intraoperatorio della sola ottica senza manipolazione diretta del sacco capsulare
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
Impianto HMIOL con scambio ottico
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Sistema bicomponente costituito da una base e da un'ottica separata che consente un cambio intraoperatorio della sola ottica senza manipolazione diretta del sacco capsulare
Altri nomi:
Rimozione di un'ottica e sostituzione con un'altra allo scopo di migliorare i risultati refrattivi
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Altro: Compagno Occhio
Impianto di IOL per standard di cura
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IOL secondo lo standard di cura dello sperimentatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi con BCDVA postoperatorio 20/40 Snellen o migliore per visita di studio - Tutta la coorte HMIOL
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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L'acuità visiva (VA) è stata valutata utilizzando il metodo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Fast in condizioni ben illuminate a una distanza di 4 metri (m) con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
BCDVA è stato registrato a Snellen, con 20/20 considerato una visione "normale".
Un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Percentuale di occhi con BCDVA postoperatorio 20/40 Snellen o migliore per visita di studio - Coorte 1
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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VA è stato valutato utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
BCDVA è stato registrato a Snellen, con 20/20 considerato una visione "normale".
Un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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Percentuale di occhi con BCDVA postoperatorio 20/40 Snellen o migliore per visita di studio - Coorte 2
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Settimana 1 sostituzione post-ottica, Mese 1 sostituzione post-ottica, Mese 3 sostituzione post-ottica, Mese 6 sostituzione post-ottica, Mese 12 sostituzione post-ottica
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VA è stato valutato utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
BCDVA è stato registrato a Snellen, con 20/20 considerato una visione "normale".
Un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza.
Si è verificato uno scambio ottico alla visita del mese 3, dopo di che i soggetti sono stati seguiti per altri 12 mesi.
Le visite postoperatorie al mese 1 e al mese 3 postoperatorie erano scambi pre-ottici.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Settimana 1 sostituzione post-ottica, Mese 1 sostituzione post-ottica, Mese 3 sostituzione post-ottica, Mese 6 sostituzione post-ottica, Mese 12 sostituzione post-ottica
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Percentuale di occhi con BCDVA postoperatorio 20/40 Snellen o migliore per visita di studio - Fellow Eye
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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VA è stato valutato utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
BCDVA è stato registrato a Snellen, con 20/20 considerato una visione "normale".
Un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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Percentuale di occhi con rifrazione manifesta postoperatoria equivalente sferico (MRSE) all'interno del target per visita di studio - Tutta la coorte HMIOL
Lasso di tempo: Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è stato calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro e misurato in diottrie (D).
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Percentuale di occhi con rifrazione manifesta postoperatoria equivalente sferico (MRSE) all'interno del target per visita di studio - Coorte 1
Lasso di tempo: Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è stato calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro e misurato in diottrie (D).
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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Percentuale di occhi con rifrazione manifesta postoperatoria equivalente sferico (MRSE) all'interno del target per visita di studio - Coorte 2
Lasso di tempo: Settimana 1 post-operatorio, Mese 1 post-operatorio, Mese 3 post-operatorio, Settimana 1 post-scambio ottico, Mese 1 post-scambio ottico, Mese 3 post-scambio ottico, Mese 6 post-scambio ottico, Mese 12 post-scambio ottico
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è stato calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro e misurato in diottrie (D).
Si è verificato uno scambio ottico alla visita del mese 3, dopo di che i soggetti sono stati seguiti per altri 12 mesi.
Le visite postoperatorie della settimana 1, postoperatoria del mese 1 e postoperatorie del mese 3 erano scambi pre-ottici.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Settimana 1 post-operatorio, Mese 1 post-operatorio, Mese 3 post-operatorio, Settimana 1 post-scambio ottico, Mese 1 post-scambio ottico, Mese 3 post-scambio ottico, Mese 6 post-scambio ottico, Mese 12 post-scambio ottico
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Percentuale di occhi con rifrazione manifesta postoperatoria equivalente sferico (MRSE) all'interno del bersaglio per visita di studio - occhio collega
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero.
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è stato calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro e misurato in diottrie (D).
Questa analisi è stata prespecificata per l'altro occhio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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BCDVA medio (lettere lette) per visita di studio - Tutta la coorte HMIOL
Lasso di tempo: Dal giorno -90 al giorno -1 preoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio
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VA è stato valutato utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
BCDVA è stato registrato in lettere lette correttamente.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Dal giorno -90 al giorno -1 preoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio
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BCDVA medio (lettere lette) per visita di studio - Coorte 1
Lasso di tempo: Giorno da -90 a -1 preoperatorio, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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VA è stato valutato utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
BCDVA è stato registrato in lettere lette correttamente.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Giorno da -90 a -1 preoperatorio, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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BCDVA medio (lettere lette) per visita di studio - Coorte 2
Lasso di tempo: Giorno da -90 a -1 preoperatorio, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Settimana 1 sostituzione post-ottica, Mese 1 sostituzione post-ottica, Mese 3 sostituzione post-ottica, Mese 6 sostituzione post-ottica, Mese 12 sostituzione post-ottica
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VA è stato valutato utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
BCDVA è stato registrato in lettere lette correttamente.
Si è verificato uno scambio ottico alla visita del mese 3, dopo di che i soggetti sono stati seguiti per altri 12 mesi.
Le visite postoperatorie al mese 1 e al mese 3 postoperatorie erano scambi pre-ottici. Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Giorno da -90 a -1 preoperatorio, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Settimana 1 sostituzione post-ottica, Mese 1 sostituzione post-ottica, Mese 3 sostituzione post-ottica, Mese 6 sostituzione post-ottica, Mese 12 sostituzione post-ottica
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BCDVA medio (lettere lette) per visita di studio - Fellow Eye
Lasso di tempo: Giorno da -90 a -1 preoperatorio, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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VA è stato valutato utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
BCDVA è stato registrato in lettere lette correttamente.
Questa analisi è stata prespecificata per l'altro occhio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Giorno da -90 a -1 preoperatorio, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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Acuità visiva media della distanza non corretta (UCDVA) (lettere lette) per visita di studio - Tutta la coorte HMIOL
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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La VA è stata valutata utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con una regolazione ottica all'infinito di +0,25 diottrie (D).
UCDVA è stato registrato in lettere lette correttamente.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatoria, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio
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Acuità visiva media della distanza non corretta (UCDVA) (lettere lette) per visita di studio - Coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatorio, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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La VA è stata valutata utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con una regolazione ottica all'infinito di +0,25 diottrie (D).
UCDVA è stato registrato in lettere lette correttamente.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatorio, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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Acuità visiva media della distanza non corretta (UCDVA) (lettere lette) per visita di studio - Coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, Settimana 1 post-operatorio, Mese 1 post-operatorio, Mese 3 post-operatorio, Giorno 1 post-ottico scambio, Settimana 1 post-ottico cambio, Mese 1 post-ottico scambio, Mese 3 post-ottico scambio, Mese 6 post-ottico scambio , mese 12 scambio post-ottico
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La VA è stata valutata utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con una regolazione ottica all'infinito di +0,25 diottrie (D).
UCDVA è stato registrato in lettere lette correttamente.
Si è verificato uno scambio ottico alla visita del mese 3, dopo di che i soggetti sono stati seguiti per altri 12 mesi.
Le visite postoperatorie del giorno 1, della settimana 1 postoperatoria, del mese 1 postoperatorio e del mese 3 postoperatorio erano scambi pre-ottici.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Giorno 1 post-operatorio, Settimana 1 post-operatorio, Mese 1 post-operatorio, Mese 3 post-operatorio, Giorno 1 post-ottico scambio, Settimana 1 post-ottico cambio, Mese 1 post-ottico scambio, Mese 3 post-ottico scambio, Mese 6 post-ottico scambio , mese 12 scambio post-ottico
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Acuità visiva media della distanza non corretta (UCDVA) (lettere lette) per visita di studio - Fellow Eye
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatorio, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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La VA è stata valutata utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con una regolazione ottica all'infinito di +0,25 diottrie (D).
UCDVA è stato registrato in lettere lette correttamente.
Questa analisi è stata prespecificata per l'altro occhio.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Giorno 1 postoperatorio, Settimana 1 postoperatorio, Mese 1 postoperatorio, Mese 3 postoperatorio, Mese 6 postoperatorio, Mese 12 postoperatorio
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Percentuale di occhi con UCDVA per categoria (Snellen) per ogni visita di studio di scambio post-ottica - Coorte 2
Lasso di tempo: Cambio post-ottica Giorno 1, Cambio post-ottica Settimana 1, Cambio post-ottica Mese 1, Cambio post-ottica Mese 3, Cambio post-ottica Mese 6, Cambio post-ottica Mese 12
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La VA è stata valutata utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni di buona illuminazione a una distanza di 4 m con una regolazione ottica all'infinito di +0,25 diottrie (D).
UCDVA è stato registrato a Snellen, con 20/20 considerato una visione "normale".
Un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza.
Si è verificato uno scambio ottico alla visita del mese 3, dopo di che i soggetti sono stati seguiti per altri 12 mesi.
Le visite postoperatorie del giorno 1, della settimana 1 postoperatoria, del mese 1 postoperatorio e del mese 3 postoperatorio erano scambi pre-ottici.
Questa analisi è stata prespecificata solo per l'occhio dello studio, coorte 2.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Cambio post-ottica Giorno 1, Cambio post-ottica Settimana 1, Cambio post-ottica Mese 1, Cambio post-ottica Mese 3, Cambio post-ottica Mese 6, Cambio post-ottica Mese 12
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Migliore acuità visiva a distanza corretta mesopica (mBCDVA) (con e senza abbagliamento) (lettere lette) alla visita di studio - Tutta la coorte HMIOL
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio
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VA è stato valutato utilizzando il metodo ETDRS-Fast in condizioni mesopiche (scarsamente illuminate) a una distanza di 4 m con la correzione ottenuta dal test di rifrazione manifesta.
I test sono stati eseguiti con e senza abbagliamento.
La luminanza del grafico è stata impostata su 3 cd/m2.
mBCDVA è stato registrato in lettere lette correttamente.
Questa analisi è stata prespecificata per l'occhio dello studio, solo per tutta la coorte HMIOL.
Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
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Mese 3 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. CDMA Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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