Badanie kliniczne implantu modułowej soczewki wewnątrzgałkowej ClarVista HARMONI™ po operacji usunięcia zaćmy
6 maja 2020 zaktualizowane przez: ClarVista Medical
Prospektywna, wieloośrodkowa próba wykonalności modułowego systemu soczewek wewnątrzgałkowych ClarVista HARMONI™ do leczenia bezsoczewki po operacji usunięcia zaćmy
Głównymi celami tego studium wykonalności były:
- Aby wykazać wykonalność implantacji i montażu modułowej soczewki wewnątrzgałkowej HARMONI (HMIOL) u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy (wszystkie kohorty HMIOL) oraz
- Aby wykazać wykonalność procedury wymiany elementu optycznego HMIOL (wykonywanej 3 miesiące po pierwotnym usunięciu zaćmy) (kohorta 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci z obustronną zaćmą przeszli usunięcie zaćmy i wszczepienie IOL za pomocą fakoemulsyfikacji. Do badanego oka wszczepiono badane urządzenie (All HMIOL Cohort). Drugie oko leczono dostępną w handlu soczewką wewnątrzgałkową (IOL) zgodnie ze standardową procedurą. Podczas zaplanowanej wizyty pooperacyjnej w 3. miesiącu osoby, które nie zdecydowały się na przeprowadzenie procedury wymiany nerwu wzrokowego w badanym oku, zostały włączone do podgrupy Kohorty 1 i obserwowane przez dodatkowe 6 miesięcy. Całkowity czas uczestnictwa w kohorcie 1 wynosił do 15 miesięcy, co obejmowało okres przedoperacyjny od dnia -90 do dnia -1 i 12-miesięczny okres obserwacji pooperacyjnej. Podczas zaplanowanej wizyty pooperacyjnej w 3. miesiącu pacjenci, którzy zdecydowali się na przeprowadzenie procedury wymiany nerwu wzrokowego w badanym oku, zostali włączeni do podgrupy Kohorty 2 i obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy. Całkowity czas trwania uczestnictwa w Kohorcie 2 wynosił do 18 miesięcy, co obejmowało okres przedoperacyjny od dnia -90 do dnia -1, wymianę nerwu wzrokowego w 3. miesiącu po operacji oraz 12-miesięczny okres obserwacji po wymianie.
Firma Alcon Research, LLC nabyła firmę ClarVista Medical w 2017 roku. Badanie to zostało zaprojektowane i przeprowadzone przez ClarVista Medical, Inc. w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności HMIOL. Wyniki badań zostały zebrane, przeanalizowane i przekazane przez firmę ClarVista Medical, Inc. firmie Alcon Research, LLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manila
-
Makati City, Manila, Filipiny, 1200
- ClarVista Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1050
- ClarVista Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Musi być chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane leczenie i badania kontrolne przez okres do 15 miesięcy trwania badania
- Planowane obustronne usunięcie istotnych wizualnie obustronnych zaćm
- Przewiduje się, że najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) będzie lepsza niż 20/32 po wszczepieniu soczewek IOL w obu oczach
- Przedoperacyjna obustronna BCDVA 20/40 lub gorsza
- Astygmatyzm rogówkowy w obu oczach musi wynosić ≤ 1,50 dioptrii (D)
- Kobiety muszą być po menopauzie ≥1 roku lub wysterylizowane chirurgicznie, albo przed badaniem należy wykonać badanie ciążowe, a podczas badania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza
- Rozszerzony rozmiar źrenicy równy lub większy niż 6 milimetrów (mm) w głównym oku badanym
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu
- Historia jakichkolwiek operacji wewnątrzgałkowych lub rogówkowych w każdym oku (w tym refrakcji)
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii siatkówki lub rozpoznania ocznego w którymkolwiek oku
- Historia jakichkolwiek chorób oczu, które mogłyby wpłynąć na stabilność soczewki IOL
- Niekontrolowana jaskra w obu oczach
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cała kohorta HMIOL
Implantacja HMIOL z wymianą lub bez wymiany nerwu wzrokowego
|
Dwukomponentowy system składający się z podstawy i osobnej optyki, który umożliwia śródoperacyjną wymianę optyki bez bezpośredniej manipulacji torebką
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Implantacja HMIOL bez wymiany nerwu wzrokowego
|
Dwukomponentowy system składający się z podstawy i osobnej optyki, który umożliwia śródoperacyjną wymianę optyki bez bezpośredniej manipulacji torebką
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Implantacja HMIOL z wymianą nerwu wzrokowego
|
Dwukomponentowy system składający się z podstawy i osobnej optyki, który umożliwia śródoperacyjną wymianę optyki bez bezpośredniej manipulacji torebką
Inne nazwy:
Usunięcie jednej optyki i wymiana na inną w celu poprawy wyników refrakcji
|
|
Inny: Kolega Oko
Implantacja soczewki IOL zgodnie ze standardem opieki
|
IOL zgodnie ze standardem opieki badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z pooperacyjnym BCDVA 20/40 Snellena lub lepszym podczas wizyty studyjnej — wszystkie kohorty HMIOL
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano za pomocą metody Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 metrów (m) z poprawką uzyskaną na podstawie oczywistego badania refrakcji.
BCDVA zarejestrowano w Snellen, przy czym 20/20 uznano za „normalne” widzenie.
Ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Odsetek oczu z pooperacyjnym BCDVA 20/40 Snellena lub lepszym podczas wizyty studyjnej — kohorta 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
VA oceniono metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z poprawką uzyskaną z badania refrakcji jawnej.
BCDVA zarejestrowano w Snellen, przy czym 20/20 uznano za „normalne” widzenie.
Ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
|
Odsetek oczu z pooperacyjnym BCDVA 20/40 Snellena lub lepszym podczas wizyty studyjnej – kohorta 2
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Tydzień 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 3 po wymianie ocznej, Miesiąc 6 po wymianie ocznej, Miesiąc 12 po wymianie ocznej
|
VA oceniono metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z poprawką uzyskaną z badania refrakcji jawnej.
BCDVA zarejestrowano w Snellen, przy czym 20/20 uznano za „normalne” widzenie.
Ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp.
Wymiana optyczna miała miejsce podczas wizyty w miesiącu 3, po której pacjenci byli obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy.
Wizyty pooperacyjne w 1. miesiącu i 3. miesiącu były przedoczne.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Tydzień 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 3 po wymianie ocznej, Miesiąc 6 po wymianie ocznej, Miesiąc 12 po wymianie ocznej
|
|
Odsetek oczu z pooperacyjnym BCDVA 20/40 Snellena lub lepszym podczas wizyty studyjnej - Fellow Eye
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
VA oceniono metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z poprawką uzyskaną z badania refrakcji jawnej.
BCDVA zarejestrowano w Snellen, przy czym 20/20 uznano za „normalne” widzenie.
Ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
|
Odsetek oczu z widocznym pooperacyjnym ekwiwalentem sferycznym refrakcji (MRSE) w obrębie wartości docelowej według wizyty studyjnej — wszystkie kohorty HMIOL
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Wyraźny równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra i zmierzono w dioptriach (D).
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Odsetek oczu z widocznym pooperacyjnym ekwiwalentem sferycznym refrakcji (MRSE) w obrębie wartości docelowej według wizyty studyjnej — kohorta 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Wyraźny równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra i zmierzono w dioptriach (D).
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
|
Odsetek oczu z widocznym pooperacyjnym ekwiwalentem sferycznym refrakcji (MRSE) w obrębie wartości docelowej według wizyty studyjnej — kohorta 2
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Tydzień 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 3 po wymianie ocznej, Miesiąc 6 po wymianie ocznej, Miesiąc 12 po wymianie ocznej
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Wyraźny równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra i zmierzono w dioptriach (D).
Wymiana optyczna miała miejsce podczas wizyty w miesiącu 3, po której pacjenci byli obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy.
Wizyty pooperacyjne w 1. tygodniu po operacji, w 1. miesiącu po operacji iw 3. miesiącu odbywały się przed wymianą oczną.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Tydzień 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 3 po wymianie ocznej, Miesiąc 6 po wymianie ocznej, Miesiąc 12 po wymianie ocznej
|
|
Odsetek oczu z widocznym pooperacyjnym ekwiwalentem sferycznym refrakcji (MRSE) w obrębie wartości docelowej według wizyty studyjnej — inne oko
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
Przeprowadzono jawną refrakcję (ręczny test wzroku) za pomocą tablic literowych i foroptera.
Wyraźny równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra i zmierzono w dioptriach (D).
Ta analiza została z góry określona dla drugiego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
|
Średnia BCDVA (odczytane listy) według wizyt studyjnych – cała kohorta HMIOL
Ramy czasowe: Dzień -90 do dnia -1 przed operacją, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
VA oceniono metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z poprawką uzyskaną z badania refrakcji jawnej.
BCDVA zapisywano poprawnie odczytanymi literami.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień -90 do dnia -1 przed operacją, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji
|
|
Średnia BCDVA (odczytane litery) według wizyt studyjnych – kohorta 1
Ramy czasowe: Dzień -90 do -1 przed operacją, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
VA oceniono metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z poprawką uzyskaną z badania refrakcji jawnej.
BCDVA zapisywano poprawnie odczytanymi literami.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień -90 do -1 przed operacją, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
|
Średnia BCDVA (odczytane litery) według wizyt studyjnych – kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień -90 do -1 przed operacją, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Tydzień 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 3 po wymianie ocznej, Miesiąc 6 po wymianie ocznej, Miesiąc 12 po wymianie ocznej
|
VA oceniono metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z poprawką uzyskaną z badania refrakcji jawnej.
BCDVA zapisywano poprawnie odczytanymi literami.
Wymiana optyczna miała miejsce podczas wizyty w miesiącu 3, po której pacjenci byli obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy.
Wizyty pooperacyjne w 1. miesiącu i 3. miesiącu odbywały się przed wymianą wzroku. Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień -90 do -1 przed operacją, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Tydzień 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 3 po wymianie ocznej, Miesiąc 6 po wymianie ocznej, Miesiąc 12 po wymianie ocznej
|
|
Średnia BCDVA (odczytane listy) przez wizytę studyjną - Fellow Eye
Ramy czasowe: Dzień -90 do -1 przed operacją, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
VA oceniono metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z poprawką uzyskaną z badania refrakcji jawnej.
BCDVA została zapisana poprawnie odczytanymi literami.
Ta analiza została z góry określona dla drugiego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień -90 do -1 przed operacją, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
|
Średnia nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UCDVA) (odczytane litery) według wizyty studyjnej — wszystkie kohorty HMIOL
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
VA oceniano metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z optyczną regulacją nieskończoności +0,25 dioptrii (D).
UCDVA zapisywano poprawnie odczytanymi literami.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
|
Średnia nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UCDVA) (odczytane litery) według wizyty studyjnej — kohorta 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
VA oceniano metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z optyczną regulacją nieskończoności +0,25 dioptrii (D).
UCDVA zapisywano poprawnie odczytanymi literami.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
|
Średnia nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UCDVA) (odczytane litery) według wizyty studyjnej – kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Dzień 1 po wymianie ocznej, Tydzień 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 1 po wymianie pooperacyjnej, Miesiąc 3 po wymianie pooperacyjnej, Miesiąc 6 po wymianie ocznej , Miesiąc 12 wymiana postoptyczna
|
VA oceniano metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z optyczną regulacją nieskończoności +0,25 dioptrii (D).
UCDVA zapisywano poprawnie odczytanymi literami.
Wymiana optyczna miała miejsce podczas wizyty w miesiącu 3, po której pacjenci byli obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy.
Wizyty w 1. dniu po operacji, w 1. tygodniu po operacji, w 1. miesiącu po operacji i w 3. miesiącu po operacji były wizytami przedocznymi.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Dzień 1 po wymianie ocznej, Tydzień 1 po wymianie ocznej, Miesiąc 1 po wymianie pooperacyjnej, Miesiąc 3 po wymianie pooperacyjnej, Miesiąc 6 po wymianie ocznej , Miesiąc 12 wymiana postoptyczna
|
|
Średnia nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UCDVA) (odczytane litery) według wizyty studyjnej — inne oko
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
VA oceniano metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z optyczną regulacją nieskończoności +0,25 dioptrii (D).
UCDVA zapisywano poprawnie odczytanymi literami.
Ta analiza została z góry określona dla drugiego oka.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień 1 po operacji, Tydzień 1 po operacji, Miesiąc 1 po operacji, Miesiąc 3 po operacji, Miesiąc 6 po operacji, Miesiąc 12 po operacji
|
|
Odsetek oczu z UCDVA według kategorii (Snellen) dla każdej wizyty studyjnej w ramach wymiany pooperacyjnej – kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 1 wymiana postoptyczna, Tydzień 1 wymiana postoptyczna, Miesiąc 1 wymiana postoptyczna, Miesiąc 3 wymiana postoptyczna, Miesiąc 6 wymiana postoptyczna, Miesiąc 12 wymiana postoptyczna
|
VA oceniano metodą ETDRS-Fast w dobrze oświetlonych warunkach z odległości 4 m z optyczną regulacją nieskończoności +0,25 dioptrii (D).
UCDVA zarejestrowano w Snellen, z 20/20 uznawanymi za „normalne” widzenie.
Ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp.
Wymiana optyczna miała miejsce podczas wizyty w miesiącu 3, po której pacjenci byli obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy.
Wizyty w 1. dniu po operacji, w 1. tygodniu po operacji, w 1. miesiącu po operacji i w 3. miesiącu po operacji były wizytami przedocznymi.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka, tylko Kohorta 2.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Dzień 1 wymiana postoptyczna, Tydzień 1 wymiana postoptyczna, Miesiąc 1 wymiana postoptyczna, Miesiąc 3 wymiana postoptyczna, Miesiąc 6 wymiana postoptyczna, Miesiąc 12 wymiana postoptyczna
|
|
Mezopowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (mBCDVA) (z odblaskiem i bez) (czytanie liter) podczas wizyty studyjnej — cała kohorta HMIOL
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
|
VA oceniono metodą ETDRS-Fast w warunkach mezopowych (słabo oświetlonych) w odległości 4 m z poprawką uzyskaną z badania refrakcji jawnej.
Test przeprowadzono z odblaskiem i bez odblasku.
Jasność tablicy ustawiono na 3 cd/m2.
mBCDVA zapisywano poprawnie odczytanymi literami.
Ta analiza została wstępnie określona dla badanego oka, tylko dla całej kohorty HMIOL.
Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
|
Miesiąc 3 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. CDMA Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .