- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02521766
백내장 수술 후 ClarVista HARMONI™ Modular Intraocular Lens Implant의 임상 연구
백내장 수술 후 무수정체 치료를 위한 ClarVista HARMONI™ 모듈식 안내 렌즈 시스템의 전향적 다기관 타당성 시험
이 타당성 조사의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 백내장 수술을 받는 피험자(모든 HMIOL 코호트)에서 HARMONI Modular Intraocular Lens(HMIOL) 이식 및 조립의 타당성을 입증하기 위해
- HMIOL 광학 부품 교환 절차(1차 백내장 추출 후 3개월 수행)의 타당성을 입증하기 위해(코호트 2).
연구 개요
상세 설명
양측 백내장이 있는 적격 피험자는 수정체 유화술을 사용하여 백내장 추출 및 IOL 이식을 받았습니다. 연구 눈에 조사 장치(모든 HMIOL 코호트)를 이식했습니다. 동료 눈은 관리 절차의 표준에 따라 상업적으로 입수 가능한 안내 렌즈(IOL)로 치료되었습니다. 예정된 수술 후 3개월 방문에서 연구 안구에서 시신경 교환 절차를 선택하지 않은 피험자는 하위 그룹 코호트 1에 등록되었고 추가로 6개월 동안 추적되었습니다. 코호트 1에 대한 총 참여 기간은 최대 15개월이었으며, 여기에는 수술 전 기간 -90일부터 -1일까지 및 수술 후 추적 기간 12개월이 포함되었습니다. 예정된 수술 후 3개월차 방문에서, 연구 안구에서 시신경 교환 절차를 추구하기로 선택한 피험자는 하위 그룹 코호트 2에 등록되었고 추가 12개월 동안 추적되었습니다. 코호트 2에 대한 총 참여 기간은 수술 전 -90일에서 -1일까지의 기간, 수술 후 3개월째의 시신경 교환 및 교환 후 12개월의 추적 기간을 포함하는 최대 18개월이었습니다.
Alcon Research, LLC는 2017년에 ClarVista Medical을 인수했습니다. 이 연구는 HMIOL의 안전성과 효과를 평가하기 위해 ClarVista Medical, Inc.에서 설계하고 수행했습니다. 연구 결과는 ClarVista Medical, Inc.에서 Alcon Research, LLC에 수집, 분석 및 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 최대 15개월의 연구 기간 동안 예정된 치료 및 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 시각적으로 중요한 양측 백내장의 계획된 양측 제거
- 양안 IOL 이식 후 최대교정원거리시력(BCDVA)이 20/32 이상일 것으로 예상
- 20/40 이상의 수술 전 양측 BCDVA
- 양쪽 눈의 각막 난시 ≤ 1.50 디옵터(D)
- 여성은 폐경 후 ≥1년이거나 외과적으로 불임이거나, 연구 전에 임신 선별 검사를 수행해야 하며 조사자가 승인한 신뢰할 수 있는 형태의 피임법이 연구 기간 동안 유지되어야 합니다.
- 1차 연구 안구에서 6밀리미터(mm) 이상 확장된 동공 크기
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
- 양쪽 눈의 안내 또는 각막 수술(굴절 포함)의 병력
- 한쪽 눈에서 임상적으로 유의한 망막 병리 또는 안구 진단의 병력
- IOL의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 모든 안과 질환의 병력
- 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 HMIOL 코호트
광학 교환이 있거나 없는 HMIOL 이식
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수정체낭을 직접 조작하지 않고 수술 중 옵틱만 교체할 수 있는 베이스와 별도의 옵틱으로 구성된 2액형 시스템
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1
광학 교환이 없는 HMIOL 이식
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수정체낭을 직접 조작하지 않고 수술 중 옵틱만 교체할 수 있는 베이스와 별도의 옵틱으로 구성된 2액형 시스템
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
광학 교환을 통한 HMIOL 이식
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수정체낭을 직접 조작하지 않고 수술 중 옵틱만 교체할 수 있는 베이스와 별도의 옵틱으로 구성된 2액형 시스템
다른 이름들:
굴절 결과를 개선할 목적으로 하나의 광학을 제거하고 다른 광학으로 교체
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다른: 동료의 눈
치료 표준에 따른 IOL 이식
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조사자의 관리 기준에 따른 IOL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문에 의해 수술 후 BCDVA 20/40 Snellen 또는 더 나은 눈의 백분율 - 모든 HMIOL 코호트
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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시력(VA)은 4미터(m) 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)-Fast 방법을 사용하여 명시적 굴절 검사에서 얻은 보정을 사용하여 평가했습니다.
BCDVA는 Snellen으로 기록되었으며 20/20은 '정상' 시력으로 간주됩니다.
20/40의 시력은 참가자가 '정상적인' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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연구 방문 - 코호트 1에 의해 수술 후 BCDVA 20/40 Snellen 또는 더 나은 눈의 백분율
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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VA는 명시적 굴절 테스트에서 얻은 보정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
BCDVA는 Snellen으로 기록되었으며 20/20은 '정상' 시력으로 간주됩니다.
20/40의 시력은 참가자가 '정상적인' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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연구 방문 - 코호트 2에 의해 수술 후 BCDVA 20/40 Snellen 또는 더 나은 눈의 백분율
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 1주 후 시신경 교환, 1개월 후 시신경 교환, 3개월 후 시신경 교환, 6개월 후 시신경 교환, 12개월 후 시신경 교환
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VA는 명시적 굴절 테스트에서 얻은 보정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
BCDVA는 Snellen으로 기록되었으며 20/20은 '정상' 시력으로 간주됩니다.
20/40의 시력은 참가자가 '정상적인' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다.
3개월차 방문 시 시신경 교환이 발생했으며, 이후 추가 12개월 동안 피험자를 추적했습니다.
수술 후 1개월 및 수술 후 3개월 방문은 시신경 교환이었다.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계적 가설 테스트가 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 1주 후 시신경 교환, 1개월 후 시신경 교환, 3개월 후 시신경 교환, 6개월 후 시신경 교환, 12개월 후 시신경 교환
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연구 방문에 의해 수술 후 BCDVA 20/40 Snellen 또는 더 나은 눈의 비율 - 동료 안구
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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VA는 명시적 굴절 테스트에서 얻은 보정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
BCDVA는 Snellen으로 기록되었으며 20/20은 '정상' 시력으로 간주됩니다.
20/40의 시력은 참가자가 '정상적인' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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연구 방문에 의한 표적 내 수술 후 명시 굴절 구면 등가(MRSE)를 갖는 눈의 백분율 - 모든 HMIOL 코호트
기간: 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
현시 굴절 구면 등가(MRSE)는 다음과 같이 계산되었습니다: 구 + 1/2 실린더, 디옵터(D) 단위로 측정.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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연구 방문 - 코호트 1에 의한 표적 내 수술 후 명시적 굴절 구면 등가(MRSE)를 갖는 눈의 백분율
기간: 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
현시 굴절 구면 등가(MRSE)는 다음과 같이 계산되었습니다: 구 + 1/2 실린더, 디옵터(D) 단위로 측정.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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연구 방문 - 코호트 2에 의한 표적 내 수술 후 명시적 굴절 구면 등가(MRSE)를 갖는 눈의 백분율
기간: 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 1주 후 시신경 교환, 1개월 후 시신경 교환, 3개월 후 시신경 교환, 6개월 후 시신경 교환, 12개월 후 시신경 교환
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
현시 굴절 구면 등가(MRSE)는 다음과 같이 계산되었습니다: 구 + 1/2 실린더, 디옵터(D) 단위로 측정.
3개월차 방문 시 시신경 교환이 발생했으며, 이후 추가 12개월 동안 피험자를 추적했습니다.
수술 후 1주차, 수술 후 1개월차 및 수술 후 3개월차 방문은 시신경 교환이었다.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 1주 후 시신경 교환, 1개월 후 시신경 교환, 3개월 후 시신경 교환, 6개월 후 시신경 교환, 12개월 후 시신경 교환
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연구 방문에 의한 표적 내 수술 후 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)가 있는 눈의 백분율 - 동료 안구
기간: 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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명백한 굴절(수동 시력 검사)은 문자 차트와 포롭터를 사용하여 수행되었습니다.
현시 굴절 구면 등가(MRSE)는 다음과 같이 계산되었습니다: 구 + 1/2 실린더, 디옵터(D) 단위로 측정.
이 분석은 동료 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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연구 방문에 의한 평균 BCDVA(편지 읽기) - 모든 HMIOL 코호트
기간: -90일 ~ 수술 전 -1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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VA는 명시적 굴절 테스트에서 얻은 보정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
BCDVA는 올바르게 읽은 문자로 기록되었습니다.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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-90일 ~ 수술 전 -1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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연구 방문에 의한 평균 BCDVA(편지 읽기) - 코호트 1
기간: 수술 전 -90일에서 -1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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VA는 명시적 굴절 테스트에서 얻은 보정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
BCDVA는 올바르게 읽은 문자로 기록되었습니다.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 전 -90일에서 -1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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연구 방문에 의한 평균 BCDVA(문자 읽기) - 코호트 2
기간: 수술 전 -90일에서 -1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 1주 후 시신경 교환, 1개월 후 시신경 교환, 3개월 후 시신경 교환, 6개월 후 시신경 교환, 12개월 후 시신경 교환
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VA는 명시적 굴절 테스트에서 얻은 보정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
BCDVA는 올바르게 읽은 문자로 기록되었습니다.
3개월차 방문 시 시신경 교환이 발생했으며, 이후 추가 12개월 동안 피험자를 추적했습니다.
수술 후 1개월 및 수술 후 3개월 방문은 시신경 교환 전이었습니다. 이 분석은 연구 안구에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 전 -90일에서 -1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 1주 후 시신경 교환, 1개월 후 시신경 교환, 3개월 후 시신경 교환, 6개월 후 시신경 교환, 12개월 후 시신경 교환
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연구 방문에 의한 평균 BCDVA(편지 읽기) - 동료 눈
기간: 수술 전 -90일에서 -1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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VA는 명시적 굴절 테스트에서 얻은 보정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
BCDVA는 올바르게 읽은 문자로 기록되었습니다.
이 분석은 동료 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 전 -90일에서 -1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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연구 방문에 의한 평균 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)(문자 읽기) - 모든 HMIOL 코호트
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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VA는 +0.25 디옵터(D)의 광학 무한대 조정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
UCDVA는 올바르게 읽은 문자로 기록되었습니다.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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연구 방문에 의한 평균 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)(문자 읽기) - 코호트 1
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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VA는 +0.25 디옵터(D)의 광학 무한대 조정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
UCDVA는 올바르게 읽은 문자로 기록되었습니다.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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연구 방문에 의한 평균 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)(문자 읽기) - 코호트 2
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 1일 후 시신경 교환, 1주 후 시신경 교환, 1개월 후 시신경 교환, 3개월 후 시신경 교환, 6개월 후 시신경 교환 , 12개월 후 시신경 교환
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VA는 +0.25 디옵터(D)의 광학 무한대 조정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
UCDVA는 올바르게 읽은 문자로 기록되었습니다.
3개월차 방문 시 시신경 교환이 발생했으며, 이후 추가 12개월 동안 피험자를 추적했습니다.
수술 후 1일째, 수술 후 1주째, 수술 후 1개월째, 수술 후 3개월째 방문은 시신경 교환이었다.
이 분석은 연구 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 1일 후 시신경 교환, 1주 후 시신경 교환, 1개월 후 시신경 교환, 3개월 후 시신경 교환, 6개월 후 시신경 교환 , 12개월 후 시신경 교환
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연구 방문에 의한 평균 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA)(글자 읽기) - 동료 안구
기간: 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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VA는 +0.25 디옵터(D)의 광학 무한대 조정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
UCDVA는 올바르게 읽은 문자로 기록되었습니다.
이 분석은 동료 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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각 광학 교환 연구 방문에 대한 범주(Snellen)별 UCDVA가 있는 눈의 백분율 - 코호트 2
기간: 1일째 시신경 교환 후, 1주째 시신경 교환 후, 1개월째 시신경 교환 후, 3개월째 시신경 교환 후, 6개월째 시신경 교환 후, 12개월째 시신경 교환 후
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VA는 +0.25 디옵터(D)의 광학 무한대 조정으로 4m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
UCDVA는 Snellen으로 기록되었으며 20/20은 '정상' 시력으로 간주됩니다.
20/40의 시력은 참가자가 '정상적인' 시력을 가진 사람이 40피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있는 특정 크기의 문자를 20피트 떨어진 곳에서 읽을 수 있음을 의미합니다.
3개월차 방문 시 시신경 교환이 발생했으며, 이후 추가 12개월 동안 피험자를 추적했습니다.
수술 후 1일째, 수술 후 1주째, 수술 후 1개월째, 수술 후 3개월째 방문은 시신경 교환이었다.
이 분석은 연구 안구인 코호트 2에 대해서만 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1일째 시신경 교환 후, 1주째 시신경 교환 후, 1개월째 시신경 교환 후, 3개월째 시신경 교환 후, 6개월째 시신경 교환 후, 12개월째 시신경 교환 후
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연구 방문 시 박명 최고 교정 거리 시력(mBCDVA)(눈부심 있음 및 없음)(글자 읽기) - 모든 HMIOL 코호트
기간: 수술 후 3개월
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VA는 명시적 굴절 검사에서 얻은 보정으로 4m 거리에서 박명(어두운 조명) 조건에서 ETDRS-Fast 방법을 사용하여 평가되었습니다.
눈부심 유무에 관계없이 테스트를 수행했습니다.
차트 휘도는 3cd/m2로 설정되었습니다.
mBCDVA는 올바르게 읽은 문자로 기록되었습니다.
이 분석은 연구 눈, 모든 HMIOL 코호트에 대해서만 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sr. CDMA Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .