Eine klinische Untersuchung des modularen Intraokularlinsenimplantats ClarVista HARMONI™ nach einer Kataraktoperation
6. Mai 2020 aktualisiert von: ClarVista Medical
Eine prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie des modularen Intraokularlinsensystems ClarVista HARMONI™ zur Behandlung von Aphakie nach einer Kataraktoperation
Die Hauptziele dieser Machbarkeitsstudie waren:
- Um die Machbarkeit der Implantation und Montage einer HARMONI Modular Intraocular Lens (HMIOL) bei Probanden zu demonstrieren, die sich einer Kataraktoperation unterziehen (alle HMIOL-Kohorten), und
- Um die Machbarkeit des HMIOL-Verfahrens zum Austausch optischer Komponenten zu demonstrieren (durchgeführt 3 Monate nach der primären Kataraktextraktion) (Kohorte 2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden mit beidseitigem Katarakt wurden einer Kataraktextraktion und einer IOL-Implantation mittels Phakoemulsifikation unterzogen. Dem Studienauge wurde das Untersuchungsgerät (All HMIOL Cohort) implantiert. Das andere Auge wurde mit einer handelsüblichen Intraokularlinse (IOL) gemäß dem Standardbehandlungsverfahren behandelt. Beim geplanten postoperativen Besuch im dritten Monat wurden Probanden, die sich nicht für einen Optikaustausch am Studienauge entschieden hatten, in die Untergruppe Kohorte 1 aufgenommen und weitere 6 Monate lang beobachtet. Die Gesamtdauer der Teilnahme für Kohorte 1 betrug bis zu 15 Monate, einschließlich einer präoperativen Phase von Tag -90 bis Tag -1 und einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Beim geplanten postoperativen Besuch im dritten Monat wurden Probanden, die sich für einen Optikaustausch am Studienauge entschieden hatten, in die Untergruppe Kohorte 2 aufgenommen und weitere 12 Monate lang beobachtet. Die Gesamtdauer der Teilnahme für Kohorte 2 betrug bis zu 18 Monate, einschließlich einer präoperativen Phase von Tag -90 bis Tag -1, eines Optikaustauschs im dritten Monat nach der Operation und einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach dem Austausch.
Alcon Research, LLC hat ClarVista Medical im Jahr 2017 übernommen. Diese Studie wurde von ClarVista Medical, Inc. entworfen und durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des HMIOL zu bewerten. Die Studienergebnisse wurden von ClarVista Medical, Inc. gesammelt, analysiert und an Alcon Research, LLC bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 1050
- ClarVista Investigational Site
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Manila
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Makati City, Manila, Philippinen, 1200
- ClarVista Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in der Lage sein, die Person zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Muss bereit und in der Lage sein, für die Dauer des Studiums von bis zu 15 Monaten zu geplanten Behandlungen und Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Geplante beidseitige Entfernung visuell bedeutsamer beidseitiger Katarakte
- Der bestkorrigierte Fernvisus (BCDVA) soll nach IOL-Implantation in beiden Augen besser als 20/32 sein
- Präoperativer bilateraler BCDVA von 20/40 oder schlechter
- Beide Augen müssen einen Hornhautastigmatismus ≤ 1,50 Dioptrien (D) aufweisen.
- Frauen müssen ≥ 1 Jahr nach der Menopause sein oder chirurgisch sterilisiert sein, oder vor der Studie muss ein Schwangerschaftsscreening durchgeführt werden und während der Studie muss eine zuverlässige, vom Prüfer genehmigte Form der Empfängnisverhütung aufrechterhalten werden
- Erweiterte Pupillengröße von mindestens 6 Millimetern (mm) im primären Studienauge
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie und/oder während der Studienteilnahme
- Vorgeschichte jeglicher intraokularer oder kornealer Eingriffe an beiden Augen (einschließlich refraktiver)
- Anamnese einer klinisch signifikanten Netzhautpathologie oder Augendiagnose in beiden Augen
- Vorgeschichte jeglicher Augenerkrankungen, die die Stabilität der IOL beeinträchtigen könnten
- Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen
- Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle HMIOL-Kohorten
HMIOL-Implantation mit oder ohne Optikaustausch
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Zweikomponentensystem bestehend aus einer Basis und einer separaten Optik, das einen intraoperativen Austausch der Optik nur ohne direkte Manipulation des Kapselsacks ermöglicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1
HMIOL-Implantation ohne Optikaustausch
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Zweikomponentensystem bestehend aus einer Basis und einer separaten Optik, das einen intraoperativen Austausch der Optik nur ohne direkte Manipulation des Kapselsacks ermöglicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
HMIOL-Implantation mit Optikaustausch
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Zweikomponentensystem bestehend aus einer Basis und einer separaten Optik, das einen intraoperativen Austausch der Optik nur ohne direkte Manipulation des Kapselsacks ermöglicht
Andere Namen:
Entfernung einer Optik und Ersatz durch eine andere, um die Brechungsergebnisse zu verbessern
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Sonstiges: Fellow Eye
IOL-Implantation gemäß Pflegestandard
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IOL gemäß dem Pflegestandard des Prüfarztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Augen mit postoperativem BCDVA 20/40 Snellen oder besser nach Studienbesuch – alle HMIOL-Kohorten
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Die Sehschärfe (VA) wurde mithilfe der ETDRS-Fast-Methode (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 Metern (m) beurteilt, wobei die Korrektur aus manifesten Refraktionstests ermittelt wurde.
BCDVA wurde in Snellen aufgezeichnet, wobei 20/20 als „normales“ Sehvermögen angesehen wurde.
Eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe aus 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit postoperativem BCDVA 20/40 Snellen oder besser nach Studienbesuch – Kohorte 1
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m bewertet, wobei die Korrektur aus manifesten Refraktionstests erhalten wurde.
BCDVA wurde in Snellen aufgezeichnet, wobei 20/20 als „normales“ Sehvermögen angesehen wurde.
Eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe aus 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit postoperativem BCDVA 20/40 Snellen oder besser nach Studienbesuch – Kohorte 2
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Woche 1 postoptischer Austausch, Monat 1 postoptischer Austausch, Monat 3 postoptischer Austausch, Monat 6 postoptischer Austausch, Monat 12 postoptischer Austausch
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m bewertet, wobei die Korrektur aus manifesten Refraktionstests erhalten wurde.
BCDVA wurde in Snellen aufgezeichnet, wobei 20/20 als „normales“ Sehvermögen angesehen wurde.
Eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe aus 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte.
Beim Besuch im dritten Monat kam es zu einem optischen Austausch, danach wurden die Probanden weitere 12 Monate lang beobachtet.
Bei den postoperativen Besuchen im ersten Monat und im postoperativen Monat 3 handelte es sich um einen präoptischen Austausch.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Woche 1 postoptischer Austausch, Monat 1 postoptischer Austausch, Monat 3 postoptischer Austausch, Monat 6 postoptischer Austausch, Monat 12 postoptischer Austausch
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Prozentsatz der Augen mit postoperativem BCDVA 20/40 Snellen oder besser nach Studienbesuch – Fellow Eye
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m bewertet, wobei die Korrektur aus manifesten Refraktionstests erhalten wurde.
BCDVA wurde in Snellen aufgezeichnet, wobei 20/20 als „normales“ Sehvermögen angesehen wurde.
Eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe aus 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit postoperativem Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) innerhalb der Zielvorgabe nach Studienbesuch – alle HMIOL-Kohorten
Zeitfenster: Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Das manifeste sphärische Refraktionsäquivalent (MRSE) wurde wie folgt berechnet: Sphäre + 1/2 Zylinder und in Dioptrien (D) gemessen.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit postoperativem Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) innerhalb der Zielvorgabe nach Studienbesuch – Kohorte 1
Zeitfenster: Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Das manifeste sphärische Refraktionsäquivalent (MRSE) wurde wie folgt berechnet: Sphäre + 1/2 Zylinder und in Dioptrien (D) gemessen.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit postoperativem Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) innerhalb der Zielvorgabe nach Studienbesuch – Kohorte 2
Zeitfenster: Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Woche 1 postoptischer Austausch, Monat 1 postoptischer Austausch, Monat 3 postoptischer Austausch, Monat 6 postoptischer Austausch, Monat 12 postoptischer Austausch
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Das manifeste sphärische Refraktionsäquivalent (MRSE) wurde wie folgt berechnet: Sphäre + 1/2 Zylinder und in Dioptrien (D) gemessen.
Beim Besuch im dritten Monat kam es zu einem optischen Austausch, danach wurden die Probanden weitere 12 Monate lang beobachtet.
Die Besuche in Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ und Monat 3 postoperativ waren präoptische Austauschuntersuchungen.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Woche 1 postoptischer Austausch, Monat 1 postoptischer Austausch, Monat 3 postoptischer Austausch, Monat 6 postoptischer Austausch, Monat 12 postoptischer Austausch
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Prozentsatz der Augen mit postoperativem Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) innerhalb der Zielvorgabe nach Studienbesuch – Fellow Eye
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Es wurde eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) mittels Buchstabentafel und Phoropter durchgeführt.
Das manifeste sphärische Refraktionsäquivalent (MRSE) wurde wie folgt berechnet: Sphäre + 1/2 Zylinder und in Dioptrien (D) gemessen.
Diese Analyse wurde für das andere Auge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Mittlerer BCDVA (gelesene Buchstaben) nach Studienbesuch – alle HMIOL-Kohorten
Zeitfenster: Tag -90 bis Tag -1 präoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m bewertet, wobei die Korrektur aus manifesten Refraktionstests erhalten wurde.
BCDVA wurde in richtig gelesenen Buchstaben erfasst.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Tag -90 bis Tag -1 präoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Mittlerer BCDVA (gelesene Buchstaben) nach Studienbesuch – Kohorte 1
Zeitfenster: Tag -90 bis -1 präoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m bewertet, wobei die Korrektur aus manifesten Refraktionstests erhalten wurde.
BCDVA wurde in richtig gelesenen Buchstaben erfasst.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Tag -90 bis -1 präoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Mittlerer BCDVA (gelesene Buchstaben) nach Studienbesuch – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag -90 bis -1 präoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Woche 1 postoptischer Austausch, Monat 1 postoptischer Austausch, Monat 3 postoptischer Austausch, Monat 6 postoptischer Austausch, Monat 12 postoptischer Austausch
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m bewertet, wobei die Korrektur aus manifesten Refraktionstests erhalten wurde.
BCDVA wurde in richtig gelesenen Buchstaben erfasst.
Beim Besuch im dritten Monat kam es zu einem optischen Austausch, danach wurden die Probanden weitere 12 Monate lang beobachtet.
Bei den postoperativen Besuchen im ersten Monat und bei den postoperativen Besuchen im dritten Monat handelte es sich um präoptische Austauschuntersuchungen. Diese Analyse wurde für das Studienauge vorab festgelegt.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Tag -90 bis -1 präoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Woche 1 postoptischer Austausch, Monat 1 postoptischer Austausch, Monat 3 postoptischer Austausch, Monat 6 postoptischer Austausch, Monat 12 postoptischer Austausch
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Mittlerer BCDVA (gelesene Buchstaben) nach Studienbesuch – Fellow Eye
Zeitfenster: Tag -90 bis -1 präoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m bewertet, wobei die Korrektur aus manifesten Refraktionstests erhalten wurde.
BCDVA wurde in korrekt gelesenen Buchstaben aufgezeichnet.
Diese Analyse wurde für das andere Auge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Tag -90 bis -1 präoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Mittlere unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) (gelesene Buchstaben) nach Studienbesuch – alle HMIOL-Kohorten
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m mit einer optischen Unendlichkeitseinstellung von +0,25 Dioptrien (D) bewertet.
UCDVA wurde in richtig gelesenen Briefen erfasst.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Tag 1 postoperativ, Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ
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Mittlere unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) (gelesene Buchstaben) nach Studienbesuch – Kohorte 1
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m mit einer optischen Unendlichkeitseinstellung von +0,25 Dioptrien (D) bewertet.
UCDVA wurde in richtig gelesenen Briefen erfasst.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Tag 1 postoperativ, Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Mittlere unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) (gelesene Buchstaben) nach Studienbesuch – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Tag 1 postoperativer Austausch, Woche 1 postoperativer Austausch, Monat 1 postoperativer Austausch, Monat 3 postoperativer Austausch, Monat 6 postoperativer Austausch , Monat 12 nach dem Optikaustausch
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m mit einer optischen Unendlichkeitseinstellung von +0,25 Dioptrien (D) bewertet.
UCDVA wurde in richtig gelesenen Briefen erfasst.
Beim Besuch im dritten Monat kam es zu einem optischen Austausch, danach wurden die Probanden weitere 12 Monate lang beobachtet.
Die Besuche am Tag 1 nach der Operation, in der Woche 1 nach der Operation, im Monat 1 nach der Operation und im Monat 3 nach der Operation waren präoptische Austauschuntersuchungen.
Diese Analyse wurde für das Studienauge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Tag 1 postoperativ, Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Tag 1 postoperativer Austausch, Woche 1 postoperativer Austausch, Monat 1 postoperativer Austausch, Monat 3 postoperativer Austausch, Monat 6 postoperativer Austausch , Monat 12 nach dem Optikaustausch
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Mittlere unkorrigierte Fernvisusschärfe (UCDVA) (gelesene Buchstaben) nach Studienbesuch – Fellow Eye
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m mit einer optischen Unendlichkeitseinstellung von +0,25 Dioptrien (D) bewertet.
UCDVA wurde in richtig gelesenen Briefen erfasst.
Diese Analyse wurde für das andere Auge vorgegeben.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Tag 1 postoperativ, Woche 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit UCDVA nach Kategorie (Snellen) für jeden Studienbesuch nach dem Optikaustausch – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 1 Austausch nach der Optik, Woche 1 Austausch nach der Optik, Monat 1 Austausch nach der Optik, Monat 3 Austausch nach der Optik, Monat 6 Austausch nach der Optik, Monat 12 Austausch nach der Optik
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von 4 m mit einer optischen Unendlichkeitseinstellung von +0,25 Dioptrien (D) bewertet.
UCDVA wurde in Snellen aufgezeichnet, wobei 20/20 als „normales“ Sehvermögen galten.
Eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe aus 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte.
Beim Besuch im dritten Monat kam es zu einem optischen Austausch, danach wurden die Probanden weitere 12 Monate lang beobachtet.
Die Besuche am Tag 1 nach der Operation, in der Woche 1 nach der Operation, im Monat 1 nach der Operation und im Monat 3 nach der Operation waren präoptische Austauschuntersuchungen.
Diese Analyse wurde nur für das Studienauge, Kohorte 2, vorab festgelegt.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Tag 1 Austausch nach der Optik, Woche 1 Austausch nach der Optik, Monat 1 Austausch nach der Optik, Monat 3 Austausch nach der Optik, Monat 6 Austausch nach der Optik, Monat 12 Austausch nach der Optik
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Mesopischer bestkorrigierter Fernvisus (mBCDVA) (mit und ohne Blendung) (Lesen der Buchstaben) beim Studienbesuch – alle HMIOL-Kohorten
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ
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Die VA wurde mit der ETDRS-Fast-Methode unter mesopischen (schwach beleuchteten) Bedingungen in einer Entfernung von 4 m ermittelt, wobei die Korrektur aus manifesten Refraktionstests erhalten wurde.
Die Tests wurden mit und ohne Blendung durchgeführt.
Die Leuchtdichte der Karte wurde auf 3 cd/m2 eingestellt.
mBCDVA wurde in korrekt gelesenen Buchstaben aufgezeichnet.
Diese Analyse wurde vorab für das Studienauge, nur die gesamte HMIOL-Kohorte, festgelegt.
Es waren keine formellen statistischen Hypothesentests geplant.
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Monat 3 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. CDMA Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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