Una investigación clínica del implante de lente intraocular modular ClarVista HARMONI™ después de la cirugía de cataratas
6 de mayo de 2020 actualizado por: ClarVista Medical
Un ensayo de viabilidad prospectivo, multicéntrico, del sistema de lentes intraoculares modulares ClarVista HARMONI™ para el tratamiento de la afaquia después de la cirugía de cataratas
Los principales objetivos de este estudio de viabilidad fueron:
- Demostrar la viabilidad de la implantación y el ensamblaje de lentes intraoculares modulares HARMONI (HMIOL) en sujetos sometidos a cirugía de cataratas (toda la cohorte HMIOL), y
- Demostrar la viabilidad del procedimiento de intercambio de componentes ópticos HMIOL (realizado 3 meses después de la extracción primaria de cataratas) (Cohorte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos elegibles con cataratas bilaterales se sometieron a extracción de cataratas e implante de LIO mediante facoemulsificación. El ojo del estudio se implantó con el dispositivo en investigación (toda la cohorte HMIOL). El otro ojo se trató con una lente intraocular (IOL) comercialmente disponible según el procedimiento de atención estándar. En la visita posoperatoria programada del Mes 3, los sujetos que no optaron por realizar un procedimiento de intercambio óptico en el ojo del estudio se inscribieron en el subgrupo de la Cohorte 1 y se les dio seguimiento durante 6 meses adicionales. La duración total de la participación para la cohorte 1 fue de hasta 15 meses, lo que incluyó un período preoperatorio del día -90 al día -1 y un período de seguimiento posoperatorio de 12 meses. En la visita posoperatoria programada del Mes 3, los sujetos que eligieron realizar un procedimiento de intercambio óptico en el ojo del estudio se inscribieron en el subgrupo de la Cohorte 2 y se les dio seguimiento durante 12 meses adicionales. La duración total de la participación para la Cohorte 2 fue de hasta 18 meses, lo que incluyó un período preoperatorio del Día -90 al Día -1, un intercambio óptico en el Mes 3 posoperatorio y un período de seguimiento posterior al intercambio de 12 meses.
Alcon Research, LLC, adquirió ClarVista Medical en 2017. Este estudio fue diseñado y realizado por ClarVista Medical, Inc., para evaluar la seguridad y eficacia del HMIOL. Los resultados del estudio fueron recopilados, analizados y proporcionados por ClarVista Medical, Inc. a Alcon Research, LLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manila
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Makati City, Manila, Filipinas, 1200
- ClarVista Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1050
- ClarVista Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para el tratamiento programado y los exámenes de seguimiento por hasta 15 meses de duración del estudio.
- Eliminación bilateral planificada de cataratas bilaterales visualmente significativas
- Se proyecta que la agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) sea mejor que 20/32 después de la implantación de LIO en ambos ojos
- BCDVA bilateral preoperatoria de 20/40 o peor
- Ambos ojos deben tener astigmatismo corneal ≤ 1,50 dioptrías (D)
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas ≥ 1 año o esterilizadas quirúrgicamente, o se debe realizar una prueba de embarazo antes del estudio y se debe mantener una forma confiable de anticoncepción, aprobada por el investigador, durante el estudio.
- Tamaño de pupila dilatada igual o superior a 6 milímetros (mm) en el ojo de estudio primario
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio y/o durante la participación en el estudio
- Antecedentes de cualquier cirugía intraocular o corneal en cualquiera de los ojos (incluida la refractiva)
- Antecedentes de cualquier patología retiniana clínicamente significativa o diagnóstico ocular en cualquiera de los ojos.
- Historial de cualquier condición ocular que pudiera afectar la estabilidad de la LIO
- Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toda la cohorte HMIOL
Implantación de HMIOL con o sin intercambio óptico
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Sistema de dos componentes que consiste en una base y una óptica separada que permite un intercambio intraoperatorio de la óptica solo sin manipulación directa de la bolsa capsular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1
Implantación de HMIOL sin intercambio óptico
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Sistema de dos componentes que consiste en una base y una óptica separada que permite un intercambio intraoperatorio de la óptica solo sin manipulación directa de la bolsa capsular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Implantación de HMIOL con intercambio óptico
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Sistema de dos componentes que consiste en una base y una óptica separada que permite un intercambio intraoperatorio de la óptica solo sin manipulación directa de la bolsa capsular
Otros nombres:
Extracción de una óptica y sustitución por otra con el fin de mejorar los resultados refractivos
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Otro: Ojo compañero
Implantación de LIO según el estándar de atención
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LIO según el estándar de atención del investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con BCDVA postoperatorio 20/40 Snellen o mejor por visita de estudio: toda la cohorte HMIOL
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
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La agudeza visual (AV) se evaluó utilizando el método Fast Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 metros (m) con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta.
BCDVA se registró en Snellen, con 20/20 considerado como visión "normal".
Una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia.
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
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Porcentaje de ojos con BCDVA postoperatorio 20/40 Snellen o mejor por visita de estudio - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta.
BCDVA se registró en Snellen, con 20/20 considerado como visión "normal".
Una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia.
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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Porcentaje de ojos con BCDVA postoperatorio 20/40 Snellen o mejor por visita de estudio - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Semana 1 posintercambio óptico, Mes 1 posintercambio óptico, Mes 3 posintercambio óptico, Mes 6 posintercambio óptico, Mes 12 posintercambio óptico
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta.
BCDVA se registró en Snellen, con 20/20 considerado como visión "normal".
Una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia.
Se produjo un intercambio óptico en la visita del Mes 3, después de lo cual se siguió a los sujetos durante 12 meses más.
Las visitas posoperatorias del mes 1 y del mes 3 fueron preintercambio óptico.
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal
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Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Semana 1 posintercambio óptico, Mes 1 posintercambio óptico, Mes 3 posintercambio óptico, Mes 6 posintercambio óptico, Mes 12 posintercambio óptico
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Porcentaje de ojos con BCDVA postoperatorio 20/40 Snellen o mejor por visita de estudio - Fellow Eye
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio, Mes 12 postoperatorio
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta.
BCDVA se registró en Snellen, con 20/20 considerado como visión "normal".
Una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia.
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio, Mes 12 postoperatorio
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Porcentaje de ojos con equivalente esférico de refracción manifiesta posoperatoria (MRSE) dentro del objetivo por visita de estudio: toda la cohorte HMIOL
Periodo de tiempo: Semana 1 postoperatorio, Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
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Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero.
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se calculó de la siguiente manera: esfera + 1/2 cilindro, y se midió en dioptrías (D).
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Semana 1 postoperatorio, Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio
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Porcentaje de ojos con equivalente esférico de refracción manifiesta posoperatoria (MRSE) dentro del objetivo por visita de estudio: cohorte 1
Periodo de tiempo: Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero.
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se calculó de la siguiente manera: esfera + 1/2 cilindro, y se midió en dioptrías (D).
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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Porcentaje de ojos con equivalente esférico de refracción manifiesta posoperatoria (MRSE) dentro del objetivo por visita de estudio - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Semana 1 posintercambio óptico, Mes 1 posintercambio óptico, Mes 3 posintercambio óptico, Mes 6 posintercambio óptico, Mes 12 posintercambio óptico
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Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero.
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se calculó de la siguiente manera: esfera + 1/2 cilindro, y se midió en dioptrías (D).
Se produjo un intercambio óptico en la visita del Mes 3, después de lo cual se siguió a los sujetos durante 12 meses más.
Las visitas posoperatorias de la semana 1, el posoperatorio del mes 1 y el posoperatorio del mes 3 fueron antes del intercambio óptico.
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Semana 1 posintercambio óptico, Mes 1 posintercambio óptico, Mes 3 posintercambio óptico, Mes 6 posintercambio óptico, Mes 12 posintercambio óptico
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Porcentaje de ojos con equivalente esférico de refracción manifiesta posoperatoria (MRSE) dentro del objetivo por visita del estudio: ojo compañero
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio, Mes 12 postoperatorio
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Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando cartas de letras y un foróptero.
El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se calculó de la siguiente manera: esfera + 1/2 cilindro, y se midió en dioptrías (D).
Este análisis se preespecificó para el otro ojo.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 1 postoperatorio, Mes 3 postoperatorio, Mes 12 postoperatorio
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Media de BCDVA (letras leídas) por visita de estudio: toda la cohorte HMIOL
Periodo de tiempo: Día -90 a Día -1 preoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta.
BCDVA se registró en letras leídas correctamente.
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día -90 a Día -1 preoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
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Media de BCDVA (letras leídas) por visita de estudio: cohorte 1
Periodo de tiempo: Día -90 a -1 preoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta.
BCDVA se registró en letras leídas correctamente.
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día -90 a -1 preoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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Media BCDVA (letras leídas) por visita de estudio - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día -90 a -1 preoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Semana 1 posintercambio óptico, Mes 1 posintercambio óptico, Mes 3 posintercambio óptico, Mes 6 posintercambio óptico, Mes 12 posintercambio óptico
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta.
BCDVA se registró en letras leídas correctamente.
Se produjo un intercambio óptico en la visita del Mes 3, después de lo cual se siguió a los sujetos durante 12 meses más.
Las visitas posoperatorias del mes 1 y del mes 3 fueron antes del intercambio óptico. Este análisis se especificó previamente para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día -90 a -1 preoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Semana 1 posintercambio óptico, Mes 1 posintercambio óptico, Mes 3 posintercambio óptico, Mes 6 posintercambio óptico, Mes 12 posintercambio óptico
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BCDVA medio (letras leídas) por visita de estudio - Fellow Eye
Periodo de tiempo: Día -90 a -1 preoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta.
BCDVA se registró en letras leídas correctamente.
Este análisis se preespecificó para el otro ojo.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día -90 a -1 preoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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Agudeza visual a distancia media no corregida (UCDVA) (letras leídas) por visita de estudio: toda la cohorte HMIOL
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con un ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptrías (D).
Se registró UCDVA en letras leídas correctamente.
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio
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Agudeza visual a distancia media no corregida (UCDVA) (Letras leídas) por visita de estudio - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con un ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptrías (D).
Se registró UCDVA en letras leídas correctamente.
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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Agudeza visual a distancia media no corregida (UCDVA) (Letras leídas) por visita de estudio - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Día 1 posintercambio óptico, Semana 1 posintercambio óptico, Mes 1 posintercambio óptico, Mes 3 posintercambio óptico, Mes 6 posintercambio óptico , Mes 12 posintercambio óptico
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con un ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptrías (D).
Se registró UCDVA en letras leídas correctamente.
Se produjo un intercambio óptico en la visita del Mes 3, después de lo cual se siguió a los sujetos durante 12 meses más.
Las visitas postoperatorias del día 1, la semana 1 del postoperatorio, el mes 1 del postoperatorio y el mes 3 del postoperatorio fueron antes del intercambio óptico.
Este análisis se preespecificó para el ojo del estudio.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Día 1 posintercambio óptico, Semana 1 posintercambio óptico, Mes 1 posintercambio óptico, Mes 3 posintercambio óptico, Mes 6 posintercambio óptico , Mes 12 posintercambio óptico
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Agudeza visual a distancia media no corregida (UCDVA) (Letras leídas) por visita de estudio - Fellow Eye
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con un ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptrías (D).
Se registró UCDVA en letras leídas correctamente.
Este análisis se preespecificó para el otro ojo.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día 1 posoperatorio, Semana 1 posoperatorio, Mes 1 posoperatorio, Mes 3 posoperatorio, Mes 6 posoperatorio, Mes 12 posoperatorio
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Porcentaje de ojos con UCDVA por categoría (Snellen) para cada visita de estudio de intercambio posóptico - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Intercambio posóptico del día 1, Intercambio posóptico de la semana 1, Intercambio posóptico del mes 1, Intercambio posóptico del mes 3, Intercambio posóptico del mes 6, Intercambio posóptico del mes 12
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La AV se evaluó mediante el método ETDRS-Fast en condiciones de buena iluminación a una distancia de 4 m con un ajuste de infinito óptico de +0,25 dioptrías (D).
UCDVA se registró en Snellen, con 20/20 considerado como visión "normal".
Una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia.
Se produjo un intercambio óptico en la visita del Mes 3, después de lo cual se siguió a los sujetos durante 12 meses más.
Las visitas postoperatorias del día 1, la semana 1 del postoperatorio, el mes 1 del postoperatorio y el mes 3 del postoperatorio fueron antes del intercambio óptico.
Este análisis se especificó previamente para el ojo del estudio, Cohorte 2 solamente.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Intercambio posóptico del día 1, Intercambio posóptico de la semana 1, Intercambio posóptico del mes 1, Intercambio posóptico del mes 3, Intercambio posóptico del mes 6, Intercambio posóptico del mes 12
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Mejor agudeza visual de distancia corregida mesópica (mBCDVA) (con y sin deslumbramiento) (Letras leídas) en la visita del estudio: toda la cohorte HMIOL
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
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La VA se evaluó utilizando el método ETDRS-Fast en condiciones mesópicas (poca luz) a una distancia de 4 m con la corrección obtenida de la prueba de refracción manifiesta.
Las pruebas se realizaron con y sin deslumbramiento.
La luminancia del gráfico se fijó en 3 cd/m2.
mBCDVA se registró en letras leídas correctamente.
Este análisis se especificó previamente para el ojo del estudio, solo para toda la cohorte HMIOL.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 3 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. CDMA Project Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .