早産児におけるフローサイクル換気 (FLIPI)

この研究は短期のクロスオーバー研究として実施され、各乳児は自分自身の対照として行動し、この研究内のすべての介入を引き受けます。 この研究は、2 つの二次的な研究課題に答えるために 2 つの部分に分かれています。

早産児のフローサイクル換気を調べた限られた研究が同様の方法で行われています。 各乳児を独自の対照とすることにより、このパイロット研究に必要な乳児の数が制限されます。

1. プロトコル設計に関する事前準備

   このプロトコルは、教育的観点からのプロジェクトの適合性と、限られた時間枠と利用可能なリソースへの適合性を判断するために、論文の提出と viva によってリーズ大学によってすでに審査されています。 必要なレベルの呼吸補助を維持するために、研究用人工呼吸器 (ユニットで使用されているものと正確なモデルですが、可動式) が必要なバックアップ換気モードで設定されていることを確認するために、新生児病棟の技術サポート スタッフとの話し合いがすでに行われています。安全アラームと設定がチェックされ、製造ガイドラインに従って Eview ボックス (人工呼吸器から赤ちゃんに関するデータを収集できる装置) が取り付けられています。

   研究責任者には、研究用人工呼吸器のセットアップとメンテナンスに関するトレーニングも行われています（研究責任者は、これらの人工呼吸器を日常的に使用する臨床チームのメンバーでもあり、その使用方法を認識しています）。

2. 過去に受けた臨床ケアと適格性の評価

   研究に先立って、適格な乳児は、妊娠初期に生まれたことに合わせて、未発達/未熟な肺の懸念から呼吸管が挿入され、界面活性剤の投与を受けていたであろう。 彼らは、研究に使用されたのと同じ人工呼吸器である Engstrom Carestation バージョン 5.X (GE Healthcare) 人工呼吸器による呼吸補助を受け、部隊の方針に従って、乳児の呼吸活動を補助するためにクエン酸カフェインを静脈内投与されることになります。早産児の呼吸窮迫症候群の管理に関する国際的なコンセンサス。 臨床チームは、モニタリングと採血のために乳児の動脈の 1 つ (動脈ライン) にカテーテルを挿入する必要があると判断した可能性がありますが、これは研究の必須条件ではありませんが、乳児期のモニタリングと採血には使用されることになります。幼児が適しているかどうかを研究します。 日常的な実践に従って、乳児には常に 2 つの監視方法が与えられます。 これにより、酸素飽和度や心拍数が監視されるほか、必要に応じて血圧、呼吸数、体温も監視されます。

   主任研究員と主任研究員はいずれもセント・メアリーズ病院の新生児集中治療室の臨床チームのメンバーであるため、患者リストや同病棟への入院患者リストから研究に適した乳児を見つけるのは簡単だが、事前の話し合いが必要となる。参加する新生児チームと参加して、適合性について話し合ってください。 担当の臨床チームとの協議の結果、適切である可能性があると判断された乳児については、これまでの乳児の進歩に関する最新情報を受け取った後、挨拶と研究の紹介の際に保護者向け情報リーフレットが親に渡されます。 この紹介と質問に答えて書面による同意を得るまでの間には、保護者が強制されずに考える時間をできるだけ長く取るようにします（最低 1 時間）。

   この期間中、研究チームは担当看護師/臨床医と確認を取り、これまでに行われたX線写真、看護観察、血液ガスの結果を含む乳児の臨床データを検討して、対象を評価します。そして除外基準。 適格性に関する同意を確実にするために、研究チームと臨床チームのメンバーの両方が適格性フォームに記入し署名します。 懸念がある場合、現時点では幼児の募集は行われません。

   保護者にとって適切な時期に、研究責任者または主任研究者が保護者に連絡し、研究に関するあらゆる質問に答えます。 研究チームは、親が情報、意味、代替案を理解し、自由に選択できること（そして法的に同意する資格があること）を満足する必要があるだろう。 幼児が適している場合は、同意書に記入していただきます。 次に、治験のさまざまな部分をどの順序で実施するかを調べるために治験ボックスから密封された治験封筒を取り出して無作為化が行われ、治験に関連するすべての文書で使用される治験番号が割り当てられます。匿名性を確保します。 (研究箱には、乱数データベースから生成された情報が入った密封された封筒があらかじめ作成されています。 ランダム化のプロセスにより、研究部分が実行される順序だけによって最終結果に影響が及ぶことがなくなり、研究の分析がより堅牢になります。 これは、文献における他の研究でも以前から懸念されていたものです)。

   研究用人工呼吸器 (ユニットで使用されている人工呼吸器の正確なモデル) がセットアップされ、安全性チェックが行われます。また、Eview ボックス (人工呼吸器のデータを抽出して分析できるようにするボックスですが、動作には影響しません) もセットアップされます。人工呼吸器自体の) がインストールされ、安全バックアップ モードが有効になり、乳児が強い呼吸パターンを維持できない場合でも人工呼吸器による十分な呼吸サポートが得られるようになり、子供の研究番号と体重が正確に入力されます。研究チームが人工呼吸器に注入した。

   次に、研究者は乳児を検査して、研究開始時点で乳児がまだ対象基準を満たしており、「安定」しているとみなされることを確認し、血液ガスサンプルが乳児から（事前に設置された動脈ラインから）採取されます。利用可能な場合、または標準的な方法に従って足の毛細血管から採取する場合、苦痛と血液量は最小限に抑えられ、不安定性を引き起こすことはありません）。 このサンプルは、集中治療室で日常的に使用されている機械と、乳児に必要なその他の血液検査（例: 血液検査）によって分析されます。 血糖値モニタリング（この段階では通常 2 ～ 4 時間ごとに行われます）は、苦痛と介入を最小限に抑えるために、（可能であれば）同じ血液サンプルに対して同時に実行されます。 この時点で担当看護師/研究チームによって特別看護観察表の作成が開始され、人工呼吸器を使用している乳児に必要な日常的な観察が記録されます。 この最初の一連の観察（研究前の人工呼吸器設定）がベースライン設定となり、この安定性からの逸脱が強調表示され、早期に対処できるようになります。

3. 勉強の最初の部分

   乳児は研究用人工呼吸器に切り替えられますが、このプロセスには 1 秒もかかりません。また、古い人工呼吸器のチューブを呼吸チューブから外し、新しい人工呼吸器のチューブに再接続する必要があります。 これは、Eview ボックスが機能するために必要です (元の人工呼吸器は短期間オフにする必要があり、制御された呼吸補助なしで赤ちゃんを放置するのは倫理的ではありません)。 乳児の検査中、胸部が上昇していること、および人工呼吸器が乳児からデータを受信して​​いることを確認するために、呼吸チューブが外れないように注意が払われる。 人工呼吸器の使用時間は、後のデータ分析に役立つように観察チャートに記録されます。

   ランダム化に応じて、乳児は研究用人工呼吸器から高圧または低圧のいずれかを受けます。

   • 他のすべての設定は、可能であれば乳児が事前に使用していた設定と一致します。 (高圧と低圧は、研究前に乳児が必要としていた圧力に基づいて事前に設定されており、この値の 80% (低圧) または 120% (高圧) のいずれかが、これらの制限は安全で許容範囲内であるとみなされます。臨床実践）。
   • 乳児はこの設定で 1 時間そのままになります。
   • 授乳観察は 15 分ごとに記録されます。これには、継続的に読み取るための動脈ラインがない場合は血圧も含まれます (輸血を受けている場合、赤ちゃんはこの強度の観察を受けることになるため、これは珍しいことではありません)。

   時間が終了したら、血液ガスが採取され、人工呼吸器は他の設定（乳児が以前に高圧を受けていた場合は低圧、またはその逆）に切り替えられます。 タイミングと観察の観点から、同じプロセスが繰り返されることになります。 人工呼吸器の使用時間は、圧力が切り替わったときに分析目的で記録されます。

   2 時間後、血液ガスの注入が繰り返され、乳児はその時点の乳児の状態に適した設定で最初の人工呼吸器に戻されました。 これで研究の最初の部分が完了し、乳児は少なくとも 1 時間の日常的なケアを再開します。 血液ガスが安定して最初の人工呼吸器に戻っていることを確認するために、通常の慣例に従って 1 時間後に血液ガスが採取されます。

4. 研究の第 2 部

   標準的な人工呼吸器に戻って 1 時間後、乳児は安定しているかどうかを再評価されます。 この場合、上で述べたように、血液ガスが採取され、研究の第 2 部が開始されます。 記録された観察は、研究の第 2 部分のベースラインとなります。 乳児は再び研究用人工呼吸器に切り替えられ、時間が記録される。

   最初のランダム化に応じて、乳児は研究用人工呼吸器から時間サイクル換気（通常の慣例）またはフローサイクル換気（研究のパート 1 と同様）のいずれかを受けることになります。

   • 他のすべての設定は、可能であれば乳児が事前に使用していた設定と一致します。
   • 乳児はこの設定で 1 時間そのままになります。
   • 看護観察は 15 分ごとに記録されます。これには、継続的に読み取るための動脈ラインがない場合は血圧も含まれます。

   時間が終了したら、血液ガスを採取し、人工呼吸器を他の設定（乳児が以前に時間サイクル式を受けていた場合は流量サイクル式、またはその逆のいずれか）に切り替えます。 タイミングと観察の観点から、同じプロセスが繰り返されることになります。

   人工呼吸器の使用時間は、圧力が切り替わったときに分析目的で記録されます。

   2 時間後、血液ガスの注入が繰り返され、乳児はその時点の乳児の状態に適した設定で最初の人工呼吸器に戻されました。 これで研究の第 2 部分と最終部分が完了し、乳児はユニットに滞在している間、日常的なケアを再開することになります。 血液ガスが安定して最初の人工呼吸器に戻っていることを確認するために、通常の慣例に従って 1 時間後に血液ガスが採取されます。

5. 学習終了後

   研究が完了した後は、担当の臨床チームにケアが引き継がれ、臨床チームと両親（存在する場合）に赤ちゃんの臨床状態に関する最新情報が伝えられます。

   データに関しては、暗号化されたフラッシュ ディスクが研究用人工呼吸器から削除され、データはユニット上の NHS コンピュータにダウンロードされます。 このデータは、授乳観察表や血液ガスの結果とともに、2人目の赤ちゃんが研究を受ける前に、安全性と品質保証のために独立コンサルタントの新生児科医によって検討されます。

   研究者は、研究用人工呼吸器がメーカーおよび装置のガイドラインに従って適切に洗浄されていることを確認し、将来の参加者に備えて準備を整える責任があります。

6. 安全介入

これらは、安全上の懸念によりプロトコルから逸脱する主な問題の質問で強調されています。 懸念がある場合に何をする必要があるかはプロトコルで明確です。 一度に研究を受けるのは1人の赤ちゃんだけで、懸念事項は研究者によって検討される。