Ventilação ciclada a fluxo em bebês prematuros (FLIPI)

Este estudo será conduzido como um estudo cruzado de curto prazo, onde cada bebê atuará como seu próprio controle e realizará todas as intervenções dentro deste estudo. O estudo está dividido em duas partes, a fim de responder às duas questões secundárias de pesquisa.

Os estudos limitados que analisam a ventilação ciclada a fluxo em bebês prematuros foram estabelecidos de maneira semelhante. Fazer de cada bebê seu próprio controle limita o número de bebês necessários para este estudo piloto.

1. Preparações prévias em relação ao design do protocolo

   O protocolo já foi revisado pela Universidade de Leeds, por meio de envio de papel e viva para determinar a adequação do projeto do ponto de vista educacional e adequação para o prazo restrito e recursos disponíveis. As discussões com a equipe de suporte técnico da unidade neonatal já foram realizadas para garantir que os ventiladores do estudo (um modelo exato ao usado na unidade, mas móveis) sejam configurados com o modo de ventilação de backup necessário, para manter o nível necessário de suporte respiratório, alarmes e configurações de segurança verificados e a caixa Eview (dispositivo que permite a coleta de dados sobre o bebê do ventilador) instalada de acordo com as diretrizes do fabricante.

   O pesquisador principal também recebeu treinamento sobre a configuração e manutenção do ventilador do estudo (o investigador principal também é um membro da equipe clínica que usa esses ventiladores diariamente e está ciente de como eles são usados).

2. Cuidados clínicos anteriores prestados e avaliação para elegibilidade

   Antes do estudo, os bebês elegíveis teriam um tubo de respiração inserido e medicação surfactante administrada devido a preocupações com pulmões subdesenvolvidos/imaturos, devido ao nascimento no início da gestação. Eles receberiam suporte respiratório do ventilador Engstrom Carestation Versão 5.X (GE Healthcare), o mesmo ventilador usado para o estudo, e teriam recebido uma dose de citrato de cafeína por via intravenosa para auxiliar na respiração do bebê, de acordo com a política da unidade e consenso internacional sobre o manejo da síndrome do desconforto respiratório em prematuros. A equipe clínica pode ter considerado necessário para monitoramento e coleta de sangue ter inserido um cateter em uma das artérias da criança (uma linha arterial), embora isso não seja um requisito para o estudo, mas seria usado para monitoramento e amostragem durante o estudar se a criança era adequada. De acordo com a prática de rotina, os bebês terão sempre dois métodos de monitoramento. Isso monitoraria as saturações de oxigênio e a frequência cardíaca, além de monitorar a pressão arterial, a frequência respiratória e a temperatura, quando necessário.

   Como os investigadores principais e chefes são membros da equipe clínica da unidade de terapia intensiva neonatal do St. Mary's Hospital, é fácil destacar bebês adequados para o estudo a partir das listas de pacientes e admissões na unidade, embora uma discussão prévia ocorrer com a equipe neonatal responsável para discutir a adequação. Para qualquer bebê considerado potencialmente adequado após discussão com a equipe clínica responsável, um folheto informativo para os pais será entregue aos pais no momento da saudação e apresentação do estudo, após receberem uma atualização sobre o progresso do bebê até o momento. Tanto tempo quanto possível será permitido entre esta introdução e qualquer tentativa de responder a perguntas e obter consentimento por escrito (mínimo de uma hora) para permitir que os pais pensem sem coerção.

   Durante esse período, a equipe de pesquisa corroborará com a enfermeira/médico assistente e revisará os dados clínicos do lactente, incluindo as radiografias feitas até esse momento, as observações de enfermagem e os resultados dos gases sangüíneos, a fim de avaliar a inclusão e critérios de exclusão. Um formulário de elegibilidade será preenchido e assinado por um membro da equipe de pesquisa e pela equipe clínica para garantir um acordo de elegibilidade. Se houver preocupações, a criança não será recrutada neste momento.

   Em um momento apropriado para os pais, eles serão abordados pelo Diretor ou Investigador Chefe e quaisquer perguntas serão respondidas sobre o estudo. A equipe de pesquisa terá que ficar feliz que os pais tenham entendido as informações, implicações, alternativas e sejam livres para fazer uma escolha (além de serem elegíveis para consentir legalmente). Se a criança for adequada, um formulário de consentimento será preenchido. A randomização ocorrerá retirando um envelope de estudo lacrado da caixa de estudo para descobrir em qual ordem eles realizarão as diferentes partes do estudo e será atribuído um número de estudo, que será usado em toda a documentação pertencente ao estudo, para garantir o anonimato. (A caixa de estudo já teria sido pré-fabricada com envelopes lacrados contendo informações que foram geradas a partir de um banco de dados de números aleatórios. O processo de randomização evita que haja influência nos resultados finais puramente pela ordem em que as partes do estudo são realizadas, tornando o estudo mais robusto para análise. Esta tem sido uma preocupação anterior com outros estudos na literatura).

   O ventilador de estudo (um modelo exato do ventilador usado na unidade) será configurado e as verificações de segurança realizadas, bem como a caixa Eview (a caixa que permite que os dados do ventilador sejam extraídos e analisados, mas não interfere no funcionamento do próprio ventilador) instalado, modos de backup de segurança ativados para garantir que o bebê tenha suporte respiratório suficiente do ventilador no caso de não manter um padrão respiratório forte e o número do estudo e o peso da criança sejam inseridos com precisão no ventilador pela equipe de pesquisa.

   O pesquisador então examinará o bebê para garantir que no momento do início do estudo o bebê ainda satisfaça os critérios de inclusão e seja considerado 'estável' e uma amostra de gás sanguíneo será coletada do bebê (da linha arterial pré-localizada se disponível ou dos capilares do pé de acordo com a prática padrão; o desconforto e a quantidade de sangue serão minimizados e não devem causar instabilidade). Esta amostra será analisada pelas máquinas utilizadas rotineiramente na unidade de terapia intensiva, e quaisquer outros exames de sangue que a criança possa precisar (ex. o monitoramento do açúcar no sangue, que geralmente é feito a cada 2-4 horas nesta fase) será realizado ao mesmo tempo/na mesma amostra de sangue (se possível) para minimizar o sofrimento e as intervenções. Um gráfico especial de observação de enfermagem será iniciado neste momento pela enfermeira responsável/equipe de pesquisa, registrando as observações de rotina que qualquer criança ventilada exigiria. Este primeiro conjunto de observações (nas configurações do ventilador pré-estudo) seriam as configurações de linha de base, permitindo que qualquer desvio dessa estabilidade fosse destacado e acionado antecipadamente.

3. Primeira parte do estudo

   A criança seria ligada ao ventilador do estudo, um processo que leva menos de um segundo e envolve a desconexão do antigo tubo do ventilador do tubo de respiração, reconectando-o ao novo tubo do ventilador. Isso é necessário para que o Eview box funcione (o ventilador original teria que ser desligado por um curto período de tempo, o que não seria ético deixar o bebê sem suporte respiratório controlado). Deve-se tomar cuidado para não desalojar o tubo de respiração enquanto a criança é examinada para garantir que o tórax esteja subindo e que o ventilador esteja recebendo dados da criança. O tempo no ventilador seria anotado no gráfico de observação para auxiliar na análise de dados posteriormente.

   Dependendo da randomização, o bebê receberia uma pressão alta ou baixa do ventilador do estudo.

   • Todas as outras configurações corresponderiam àquelas em que o bebê estava antes, sempre que possível. (As pressões alta e baixa são pré-definidas com base na pressão que o bebê estava exigindo antes do estudo com 80% desta (pressão baixa) ou 120% desta (pressão alta) esses limites são considerados seguros e dentro do aceitável prática clínica).
   • A criança permaneceria nessa configuração por 1 hora.
   • Suas observações de enfermagem serão registradas a cada 15 minutos, incluindo a pressão sanguínea se eles não tiverem uma linha arterial para lê-la continuamente (essa prática não é incomum, pois o bebê receberia essa intensidade de observação se estivesse recebendo uma transfusão de sangue).

   Após o término da hora, era feita uma gasometria e o ventilador era mudado para outra configuração (baixa pressão, se o lactente recebia pressão alta anteriormente, ou vice-versa). O mesmo processo seria repetido em termos de tempos e observações feitas. O tempo no ventilador seria anotado para fins de análise quando as pressões fossem alteradas.

   Após a segunda hora, a gasometria seria repetida e o lactente recolocado no ventilador inicial, em um ambiente apropriado para a condição do lactente naquele momento. Isso completa a primeira parte do estudo e o bebê retoma os cuidados de rotina por pelo menos uma hora. Um gás sanguíneo seria coletado após 1 hora, conforme a convenção usual, para garantir que eles estejam estáveis ​​e recolocados no ventilador inicial.

4. Segunda parte do estudo

   Após 1 hora de volta ao ventilador padrão, o bebê seria reavaliado para garantir que estivesse estável. Se este for o caso, conforme declarado acima, um gás sanguíneo seria coletado e a segunda parte do estudo começaria. As observações registradas forneceriam uma linha de base para a segunda parte do estudo. A criança seria mais uma vez transferida de volta para o ventilador do estudo e o tempo anotado.

   Dependendo da randomização inicial, o bebê receberia ventilação ciclada a tempo (a convenção usual) ou ventilação ciclada a fluxo (como na primeira parte do estudo) do ventilador do estudo.

   • Todas as outras configurações corresponderiam àquelas em que o bebê estava antes, sempre que possível.
   • A criança permaneceria nessa configuração por 1 hora.
   • Suas observações de enfermagem serão registradas a cada 15 minutos, incluindo a pressão arterial, se não tiverem uma linha arterial para lê-la continuamente.

   Após o final da hora, uma gasometria seria coletada e o ventilador seria mudado para outra configuração (seja ciclado a fluxo, se o bebê já recebeu ciclagem a tempo, ou vice-versa). O mesmo processo seria repetido em termos de tempos e observações feitas.

   O tempo no ventilador seria anotado para fins de análise quando as pressões fossem alteradas.

   Após a segunda hora, a gasometria seria repetida e o lactente recolocado no ventilador inicial, em um ambiente apropriado para a condição do lactente naquele momento. Isso completa a segunda e última parte do estudo e o bebê retoma os cuidados de rotina durante sua permanência na unidade. Um gás sanguíneo seria coletado após 1 hora, conforme a convenção usual, para garantir que eles estejam estáveis ​​e recolocados no ventilador inicial.

5. Após a conclusão do estudo

   Após a conclusão do estudo, haveria uma transferência de cuidados de volta para a equipe clínica assistente com atualização para a equipe clínica e os pais (se presentes) sobre a condição clínica do bebê.

   Em relação aos dados, o disco flash criptografado será removido do ventilador do estudo e os dados baixados em um computador do NHS na unidade. Esses dados, juntamente com os gráficos de observação de enfermagem e os resultados dos gases sanguíneos, serão revisados ​​pelo neonatologista consultor independente para segurança e garantia de qualidade antes de um segundo bebê ser submetido ao estudo.

   O pesquisador é responsável por garantir que o ventilador do estudo seja limpo adequadamente de acordo com as diretrizes do fabricante e da unidade e esteja pronto para futuros participantes.

6. Intervenções de segurança

Estes foram destacados na questão de questões principais, onde há uma quebra do protocolo devido a questões de segurança. Está claro no protocolo o que precisa ser feito se houver preocupações. Apenas um bebê será submetido ao estudo por vez e quaisquer preocupações serão revisadas pelos pesquisadores.