Ventilación ciclada por flujo en bebés prematuros (FLIPI)

Este estudio se llevará a cabo como un estudio cruzado a corto plazo, donde cada bebé actuará como su propio control y llevará a cabo todas las intervenciones dentro de este estudio. El estudio se divide en dos partes para responder a las dos preguntas secundarias de investigación.

Los estudios limitados que analizan la ventilación ciclada por flujo en bebés prematuros se han establecido de manera similar. Hacer que cada bebé tenga su propio control limita el número de bebés necesarios para este estudio piloto.

1. Preparativos previos en cuanto al diseño del protocolo

   El protocolo ya ha sido revisado por la Universidad de Leeds, mediante la presentación de documentos y viva para determinar la idoneidad del proyecto desde un punto de vista educativo y la idoneidad para el marco de tiempo restringido y los recursos disponibles. Ya se han llevado a cabo conversaciones con el personal de soporte técnico de la unidad neonatal para garantizar que los ventiladores del estudio (un modelo exacto al que se usa en la unidad, pero móvil) estén configurados con el modo de ventilación de respaldo requerido, para mantener el nivel requerido de soporte respiratorio, alarmas de seguridad y configuraciones verificadas y Eview box (dispositivo que permite la recolección de datos sobre el bebé desde el ventilador) instalado según las pautas del fabricante.

   También se ha impartido formación al investigador principal sobre la configuración y el mantenimiento del ventilador del estudio (el investigador principal también es miembro del equipo clínico que utiliza estos ventiladores a diario y sabe cómo se utilizan).

2. Atención clínica previa brindada y evaluación de elegibilidad

   Antes del estudio, a los bebés elegibles se les habría insertado un tubo de respiración y se les habría administrado un medicamento surfactante debido a problemas con los pulmones subdesarrollados/inmaduros, lo que encaja con el nacimiento en una gestación temprana. Estarían recibiendo asistencia respiratoria del ventilador Engstrom Carestation versión 5.X (GE Healthcare), el mismo ventilador utilizado para el estudio, y habrían recibido una dosis de citrato de cafeína por vía intravenosa para ayudar al impulso respiratorio del bebé, de acuerdo con la política de la unidad. y consenso internacional sobre el manejo del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros. El equipo clínico puede haber considerado necesario para el seguimiento y la toma de muestras de sangre haber insertado un catéter en una de las arterias del bebé (una línea arterial), aunque esto no es un requisito para el estudio, pero se usaría para el seguimiento y la toma de muestras durante el estudiar si el infante era apto. Según la práctica de rutina, los bebés tendrán dos métodos de monitoreo en todo momento. Esto controlaría las saturaciones de oxígeno y la frecuencia cardíaca, además de controlar la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la temperatura cuando se considere necesario.

   Dado que tanto el investigador principal como el jefe son miembros del equipo clínico de la unidad de cuidados intensivos neonatales del St. Mary's Hospital, es fácil destacar a los bebés adecuados para el estudio de las listas de pacientes y admisiones a la unidad, aunque la discusión previa será necesaria. llevarse a cabo con el equipo neonatal a cargo para discutir la idoneidad. Para cualquier bebé que se considere potencialmente adecuado después de la discusión con el equipo clínico a cargo, se les entregará un folleto de información para padres en el momento de saludar y presentar el estudio, después de que hayan recibido una actualización sobre el progreso de su bebé hasta la fecha. Se permitirá tanto tiempo como sea posible entre esta presentación y cualquier intento de responder preguntas y obtener el consentimiento por escrito (mínimo una hora) para que los padres tengan tiempo para pensar sin coerción.

   Durante este tiempo, el equipo de investigación corroborará con el enfermero/clínico tratante y revisará los datos clínicos del bebé, incluidas las radiografías realizadas hasta ese momento, las observaciones de enfermería y los resultados de los gases en sangre, a fin de evaluar la inclusión. y criterios de exclusión. Un miembro del equipo de investigación y el equipo clínico completarán y firmarán un formulario de elegibilidad para garantizar un acuerdo de elegibilidad. Si hay inquietudes, el bebé no será reclutado en este momento.

   En un momento adecuado para los padres, el director o el investigador principal se acercará a ellos y se les responderá cualquier pregunta sobre el estudio. El equipo de investigación deberá estar contento de que los padres hayan entendido la información, las implicaciones, las alternativas y sean libres de elegir (además de ser elegibles para dar su consentimiento legalmente). Si el bebé es apto, se completará un formulario de consentimiento. Luego, se realizará la aleatorización tomando un sobre de estudio sellado de la caja del estudio para averiguar en qué orden realizarán las diferentes partes del ensayo, y se le asignará un número de estudio, que se utilizará en toda la documentación relacionada con el estudio, para garantizar el anonimato. (La caja de estudio ya habría sido prefabricada con sobres sellados que contenían información que se generó a partir de una base de datos de números aleatorios. El proceso de aleatorización evita que haya influencia en los resultados finales simplemente por el orden en que se realizan las partes del estudio, lo que hace que el estudio sea más robusto para analizar. Esta ha sido una preocupación previa con otros estudios en la literatura).

   Se instalará el ventilador de estudio (un modelo exacto del ventilador utilizado en la unidad) y se realizarán controles de seguridad, así como la caja Eview (la caja que permite extraer y analizar los datos del ventilador sin interferir con el funcionamiento). del propio ventilador) instalado, modos de respaldo de seguridad habilitados para garantizar que el bebé tenga suficiente apoyo respiratorio del ventilador en caso de que no mantenga un patrón de respiración fuerte, y que se ingrese con precisión el número de estudio y el peso del niño en el ventilador por el equipo de investigación.

   Luego, el investigador examinará al bebé para asegurarse de que, en el momento de comenzar el estudio, el bebé aún cumpla con los criterios de inclusión y se considere "estable" y se tomará una muestra de gases sanguíneos del bebé (ya sea de la línea arterial preubicada). si está disponible o de los capilares del pie de acuerdo con la práctica estándar; la angustia y la cantidad de sangre se minimizarán y no deberían causar ninguna inestabilidad). Esta muestra será analizada por las máquinas que se utilizan de forma rutinaria en la unidad de cuidados intensivos y cualquier otro análisis de sangre que el bebé pueda necesitar (p. el control del azúcar en la sangre, que generalmente se realiza cada 2 a 4 horas en esta etapa) se realizará al mismo tiempo/en la misma muestra de sangre (si es posible) para minimizar la angustia y las intervenciones. En este momento, la enfermera a cargo/el equipo de investigación iniciará un cuadro especial de observación de enfermería, registrando las observaciones de rutina que requeriría cualquier bebé ventilado. Este primer conjunto de observaciones (en la configuración del ventilador previa al estudio) sería la configuración de referencia, lo que permitiría resaltar cualquier desviación de esta estabilidad y actuar en consecuencia.

3. Primera parte de estudio

   Se conectaría al bebé al ventilador del estudio, un proceso que lleva menos de un segundo e implica desconectar el tubo del ventilador viejo del tubo de respiración y volver a conectarlo al nuevo tubo del ventilador. Esto es necesario para que Eview box funcione (el ventilador original tendría que estar apagado por un corto período de tiempo, lo que no sería ético dejar al bebé sin soporte respiratorio controlado). Se tendría cuidado de no desalojar el tubo de respiración mientras se examinaba al bebé para asegurarse de que el tórax se elevaba y que el ventilador recibía datos del bebé. El tiempo en el ventilador se anotaría en el cuadro de observación para ayudar con el análisis de datos posterior.

   Según la asignación al azar, el lactante recibiría una presión alta o baja del ventilador del estudio.

   • Todos los demás ajustes coincidirían con los que tenía el bebé de antemano, siempre que sea posible. (Las presiones alta y baja están preestablecidas en función de la presión que requería el bebé antes del estudio, ya sea con el 80 % de esta (presión baja) o el 120 % de esta (presión alta), estos límites se consideran seguros y dentro de los límites aceptables). Práctica clinica).
   • El bebé permanecería en este ajuste durante 1 hora.
   • Sus observaciones de enfermería se registrarán cada 15 minutos, incluida la presión arterial si no tuvieran una línea arterial para leerla continuamente (esta no es una práctica inusual ya que el bebé recibiría esta intensidad de observación si estuviera recibiendo una transfusión de sangre).

   Después del final de la hora, se tomaría un gas sanguíneo y el ventilador se cambiaría a la otra configuración (ya sea de baja presión, si el bebé recibió previamente presión alta, o viceversa). El mismo proceso se repetiría en términos de tiempos y observaciones tomadas. El tiempo en el ventilador se anotaría con fines de análisis cuando se cambiaran las presiones.

   Después de la segunda hora, se repetiría la gasometría y se colocaría al bebé nuevamente en el ventilador inicial, en una configuración apropiada para la condición del bebé en ese momento. Esto completa la primera parte del estudio y el bebé reanudará la atención de rutina durante al menos una hora. Se tomaría un gas sanguíneo después de 1 hora según la convención habitual para garantizar que estén estables y se asienten nuevamente en el ventilador inicial.

4. Segunda parte del estudio

   Después de 1 hora de volver al ventilador estándar, se volvería a evaluar al bebé para asegurarse de que estuviera estable. Si este es el caso, como se indicó anteriormente, se tomaría un gas sanguíneo y comenzaría la segunda parte del estudio. Las observaciones registradas proporcionarían una línea de base para la segunda parte del estudio. Se volvería a cambiar al bebé al ventilador del estudio y se anotaría el tiempo.

   Según la asignación al azar inicial, el lactante recibiría ventilación ciclada por tiempo (la convención habitual) o ventilación ciclada por flujo (como en la primera parte del estudio) del ventilador del estudio.

   • Todos los demás ajustes coincidirían con los que tenía el bebé de antemano, siempre que sea posible.
   • El bebé permanecería en este ajuste durante 1 hora.
   • Sus observaciones de enfermería serán registradas cada 15 minutos, incluyendo una presión arterial si no tuviera una línea arterial para leerla continuamente.

   Después del final de la hora, se tomaría un gas sanguíneo y el ventilador se cambiaría a la otra configuración (ya sea ciclado por flujo, si el bebé recibió previamente un ciclado por tiempo, o viceversa). El mismo proceso se repetiría en términos de tiempos y observaciones tomadas.

   El tiempo en el ventilador se anotaría con fines de análisis cuando se cambiaran las presiones.

   Después de la segunda hora, se repetiría la gasometría y se colocaría al bebé nuevamente en el ventilador inicial, en una configuración apropiada para la condición del bebé en ese momento. Esto completa la segunda y última parte del estudio y el bebé reanudará la atención de rutina durante su estadía en la unidad. Se tomaría un gas sanguíneo después de 1 hora según la convención habitual para garantizar que estén estables y se asienten nuevamente en el ventilador inicial.

5. Después de completar el estudio

   Una vez que se haya completado el estudio, habrá un traspaso de la atención al equipo clínico a cargo con una actualización para el equipo clínico y los padres (si están presentes) con respecto a la condición clínica del bebé.

   Con respecto a los datos, el disco flash cifrado se eliminará del ventilador del estudio y los datos se descargarán en una computadora del NHS en la unidad. Estos datos, junto con las tablas de observación de enfermería y los resultados de los gases en sangre, serán revisados ​​por el neonatólogo consultor independiente para garantizar la seguridad y la calidad antes de que un segundo bebé se someta al estudio.

   El investigador es responsable de garantizar que el ventilador del estudio se limpie adecuadamente de acuerdo con las pautas del fabricante y de la unidad y que esté listo para futuros participantes.

6. Intervenciones de seguridad

Estos se han resaltado en la pregunta de problemas principales donde hay una ruptura del protocolo debido a problemas de seguridad. Está claro en el protocolo lo que se debe hacer si hay inquietudes. Solo un bebé se someterá al estudio a la vez y los investigadores revisarán cualquier inquietud.