Flow-Cycle-Beatmung bei Frühgeborenen (FLIPI)

Diese Studie wird als kurzfristige Crossover-Studie durchgeführt, bei der jedes Kind als seine eigene Kontrolle fungiert und alle Interventionen im Rahmen dieser Studie durchführt. Zur Beantwortung der beiden sekundären Forschungsfragen ist die Studie in zwei Teile gegliedert.

Die begrenzten Studien zur Flow-Cycle-Beatmung bei Frühgeborenen sind auf ähnliche Weise angelegt. Da jedes Kind seine eigene Kontrolle hat, wird die Anzahl der für diese Pilotstudie benötigten Säuglinge begrenzt.

1. Vorbereitende Vorbereitungen bezüglich der Protokollgestaltung

   Das Protokoll wurde bereits von der University of Leeds durch Einreichung von Beiträgen und Viva überprüft, um die Eignung des Projekts aus pädagogischer Sicht und die Eignung für den begrenzten Zeitrahmen und die verfügbaren Ressourcen festzustellen. Es wurden bereits Gespräche mit dem technischen Supportpersonal der Neugeborenenstation geführt, um sicherzustellen, dass die Studienbeatmungsgeräte (ein exaktes Modell wie das auf der Station verwendete, aber mobile Beatmungsgerät) mit dem erforderlichen Backup-Beatmungsmodus konfiguriert sind, um das erforderliche Maß an Atemunterstützung aufrechtzuerhalten. Sicherheitsalarme und -einstellungen überprüft und die Eview-Box (Gerät, das die Erfassung von Daten über das Baby vom Beatmungsgerät ermöglicht) gemäß den Herstellerrichtlinien installiert.

   Außerdem wurde der Hauptprüfer in der Einrichtung und Wartung des Studienbeatmungsgeräts geschult (der Hauptprüfer ist auch Mitglied des klinischen Teams, das diese Beatmungsgeräte täglich verwendet und weiß, wie sie verwendet werden).

2. Vorherige klinische Betreuung und Beurteilung der Eignung

   Vor der Studie wurde den in Frage kommenden Babys ein Beatmungsschlauch eingeführt und ihnen wurden Surfactant-Medikamente verabreicht, da Bedenken hinsichtlich einer unterentwickelten/unreifen Lunge bestanden, was zu einer Geburt in einer frühen Schwangerschaft passt. Sie erhielten Atemunterstützung durch das Beatmungsgerät Engstrom Carestation Version 5 und internationaler Konsens über die Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen. Das klinische Team hielt es möglicherweise für notwendig, zur Überwachung und Blutentnahme einen Katheter in eine der Arterien des Säuglings (eine arterielle Leitung) einzuführen. Dies ist jedoch keine Voraussetzung für die Studie, würde aber zur Überwachung und Blutentnahme während der Studie verwendet Untersuchen Sie, ob das Kind geeignet ist. Gemäß der Routinepraxis stehen den Säuglingen jederzeit zwei Überwachungsmethoden zur Verfügung. Dies würde die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz überwachen und bei Bedarf auch den Blutdruck, die Atemfrequenz und die Temperatur überwachen.

   Da sowohl der Hauptermittler als auch der Hauptermittler Mitglieder des klinischen Teams auf der Neugeborenen-Intensivstation des St. Mary's Hospital sind, ist es trotz vorheriger Diskussion einfach, geeignete Säuglinge für die Studie aus den Patientenlisten und der Aufnahme in die Abteilung hervorzuheben findet mit dem behandelnden Neugeborenenteam statt, um die Eignung zu besprechen. Für jedes Kleinkind, das nach Rücksprache mit dem behandelnden Klinikteam als potenziell geeignet erachtet wird, wird den Eltern zum Zeitpunkt der Begrüßung und Vorstellung der Studie eine Informationsbroschüre für Eltern ausgehändigt, nachdem sie über die bisherigen Fortschritte ihres Babys informiert wurden. Zwischen dieser Einführung und dem Versuch, Fragen zu beantworten und eine schriftliche Einwilligung einzuholen, wird so viel Zeit wie möglich eingeräumt (mindestens eine Stunde), um den Eltern ungezwungene Zeit zum Nachdenken zu geben.

   Während dieser Zeit wird sich das Forschungsteam mit der behandelnden Krankenschwester/dem behandelnden Arzt abstimmen und die klinischen Daten des Säuglings überprüfen, einschließlich der bis zu diesem Zeitpunkt durchgeführten Röntgenaufnahmen, der Pflegebeobachtungen und der Blutgasergebnisse, um die Aufnahme zu beurteilen und Ausschlusskriterien. Ein Teilnahmeberechtigungsformular wird von einem Mitglied des Forschungsteams und eines klinischen Teams ausgefüllt und unterzeichnet, um eine Einigung über die Teilnahmeberechtigung sicherzustellen. Wenn Bedenken bestehen, wird der Säugling zu diesem Zeitpunkt nicht rekrutiert.

   Zu einem für die Eltern geeigneten Zeitpunkt werden sie vom Schulleiter oder Chefermittler angesprochen und alle Fragen zur Studie beantwortet. Das Forschungsteam muss zufrieden sein, dass die Eltern die Informationen, Implikationen und Alternativen verstanden haben und frei sind, eine Wahl zu treffen (sowie berechtigt zu sein, rechtlich zuzustimmen). Wenn das Kind geeignet ist, wird eine Einverständniserklärung ausgefüllt. Anschließend erfolgt die Randomisierung, indem ein versiegelter Studienumschlag aus der Studienbox entnommen wird, um herauszufinden, in welcher Reihenfolge die verschiedenen Teile der Studie durchgeführt werden. Anschließend wird eine Studiennummer zugewiesen, die in allen studienbezogenen Unterlagen verwendet wird Anonymität gewährleisten. (Die Studienbox wäre bereits mit versiegelten Umschlägen vorgefertigt gewesen, die Informationen enthielten, die aus einer Zufallszahlendatenbank generiert wurden.) Der Prozess der Randomisierung verhindert, dass allein durch die Reihenfolge, in der die Studienteile durchgeführt werden, Einfluss auf die Endergebnisse genommen wird, wodurch die Studie robuster für die Analyse wird. Dies war bereits in anderen Studien in der Literatur ein Problem.

   Das Studienbeatmungsgerät (ein exaktes Modell des auf dem Gerät verwendeten Beatmungsgeräts) wird eingerichtet und Sicherheitsprüfungen durchgeführt, ebenso wie die Eview-Box (die Box, die das Extrahieren und Analysieren der Beatmungsdaten ermöglicht, jedoch keine Beeinträchtigung des Betriebs darstellt). des Beatmungsgeräts selbst) installiert, Sicherheits-Backup-Modi aktiviert, um sicherzustellen, dass das Kind ausreichend Atemunterstützung durch das Beatmungsgerät erhält, falls es kein starkes Atemmuster aufrechterhält, und die Studiennummer und das Gewicht des Kindes müssen genau eingegeben werden vom Forschungsteam in das Beatmungsgerät eingebaut.

   Anschließend untersucht der Forscher den Säugling, um sicherzustellen, dass der Säugling zum Zeitpunkt des Beginns der Studie immer noch die Einschlusskriterien erfüllt und als „stabil“ gilt. Dem Säugling wird eine Blutgasprobe entnommen (entweder aus der zuvor angelegten arteriellen Leitung). (falls verfügbar) oder gemäß Standardpraxis aus den Kapillaren im Fuß; Belastung und Blutmenge werden minimiert und sollten keine Instabilität verursachen). Diese Probe wird von den Geräten analysiert, die routinemäßig auf der Intensivstation verwendet werden, und alle anderen Blutuntersuchungen, die der Säugling möglicherweise benötigt (z. B. Die Überwachung des Blutzuckerspiegels, die in diesem Stadium normalerweise alle 2–4 Stunden durchgeführt wird, wird (wenn möglich) zur gleichen Zeit/an derselben Blutprobe durchgeführt, um Belastungen und Eingriffe zu minimieren. Zu diesem Zeitpunkt wird von der behandelnden Krankenschwester/dem Forschungsteam eine spezielle Pflegebeobachtungstabelle erstellt, in der die Routinebeobachtungen aufgezeichnet werden, die für jeden beatmeten Säugling erforderlich wären. Dieser erste Satz von Beobachtungen (zu den Beatmungseinstellungen vor der Studie) wäre die Grundeinstellung, sodass jede Abweichung von dieser Stabilität frühzeitig hervorgehoben und darauf reagiert werden kann.

3. Erster Studienabschnitt

   Der Säugling würde an das Studienbeatmungsgerät angeschlossen, ein Vorgang, der weniger als eine Sekunde dauert und das Trennen des alten Beatmungsschlauchs vom Beatmungsschlauch und das erneute Anschließen an den neuen Beatmungsschlauch beinhaltet. Dies ist notwendig, damit die Eview-Box funktioniert (das ursprüngliche Beatmungsgerät müsste für kurze Zeit ausgeschaltet werden, was ethisch vertretbar wäre, wenn das Baby ohne kontrollierte Atemunterstützung gelassen würde). Es wurde darauf geachtet, den Atemschlauch während der Untersuchung des Säuglings nicht zu lösen, um sicherzustellen, dass sich der Brustkorb hob und das Beatmungsgerät Daten vom Säugling empfängt. Die Zeit am Beatmungsgerät wird auf dem Beobachtungsdiagramm notiert, um später bei der Datenanalyse zu helfen.

   Abhängig von der Randomisierung würde der Säugling vom Studienbeatmungsgerät entweder einen hohen oder einen niedrigen Druck erhalten.

   • Alle anderen Einstellungen würden nach Möglichkeit denen entsprechen, die das Kind zuvor hatte. (Die hohen und niedrigen Drücke werden basierend auf dem Druck, den das Kind vor der Studie benötigte, voreingestellt, wobei entweder 80 % davon (niedriger Druck) oder 120 % davon (hoher Druck) gelten. Diese Grenzwerte gelten als sicher und liegen im akzeptablen Bereich klinische Praxis).
   • Der Säugling blieb eine Stunde lang in dieser Einstellung.
   • Ihre Stillbeobachtungen werden alle 15 Minuten aufgezeichnet, einschließlich des Blutdrucks, wenn sie nicht über eine arterielle Leitung zum kontinuierlichen Ablesen verfügten (dies ist keine ungewöhnliche Praxis, da das Baby diese Intensität der Beobachtung erhalten würde, wenn es eine Bluttransfusion erhielte).

   Nach Ablauf der Stunde würde ein Blutgas gemessen und das Beatmungsgerät auf die andere Einstellung umgeschaltet werden (entweder niedriger Druck, wenn der Säugling zuvor hohen Druck erhalten hätte, oder umgekehrt). Derselbe Vorgang würde sich hinsichtlich der Zeitpunkte und Beobachtungen wiederholen. Die Zeit, die das Beatmungsgerät eingeschaltet war, wurde zu Analysezwecken notiert, als die Drücke umgeschaltet wurden.

   Nach der zweiten Stunde wurde die Blutgasmessung wiederholt und der Säugling wieder an das ursprüngliche Beatmungsgerät angeschlossen, wobei die Einstellung dem Zustand des Säuglings zu diesem Zeitpunkt angemessen war. Damit ist der erste Teil der Studie abgeschlossen und der Säugling kann für mindestens eine Stunde wieder routinemäßig betreut werden. Gemäß üblicher Konvention wird nach einer Stunde ein Blutgas entnommen, um sicherzustellen, dass die Patienten stabil sind und sich wieder auf dem ursprünglichen Beatmungsgerät befinden.

4. Zweiter Teil der Studie

   Nach einer Stunde erneuter Beatmung mit dem Standardbeatmungsgerät wurde das Kind erneut untersucht, um sicherzustellen, dass es stabil war. Sollte dies der Fall sein, würde, wie oben erwähnt, eine Blutgasmessung durchgeführt und mit Teil zwei der Studie begonnen werden. Die aufgezeichneten Beobachtungen würden eine Grundlage für den zweiten Teil der Studie bilden. Der Säugling wurde erneut auf das Studienbeatmungsgerät umgestellt und die Zeit notiert.

   Abhängig von der anfänglichen Randomisierung würde der Säugling entweder eine zeitgesteuerte Beatmung (übliche Konvention) oder eine flussgesteuerte Beatmung (wie im ersten Teil der Studie) vom Studienbeatmungsgerät erhalten.

   • Alle anderen Einstellungen würden nach Möglichkeit denen entsprechen, die das Kind zuvor hatte.
   • Der Säugling blieb eine Stunde lang in dieser Einstellung.
   • Ihre Pflegebeobachtungen werden alle 15 Minuten aufgezeichnet, einschließlich eines Blutdrucks, wenn sie keinen arteriellen Zugang hatten, um ihn kontinuierlich abzulesen.

   Nach Ablauf der Stunde würde ein Blutgas entnommen und das Beatmungsgerät auf die andere Einstellung umgeschaltet (entweder auf Flow-Cycle, wenn der Säugling zuvor Time-Cycle erhalten hatte, oder umgekehrt). Derselbe Vorgang würde sich hinsichtlich der Zeitpunkte und Beobachtungen wiederholen.

   Die Zeit, die das Beatmungsgerät eingeschaltet war, wurde zu Analysezwecken notiert, als die Drücke umgeschaltet wurden.

   Nach der zweiten Stunde wurde die Blutgasmessung wiederholt und der Säugling wieder an das ursprüngliche Beatmungsgerät angeschlossen, wobei die Einstellung dem Zustand des Säuglings zu diesem Zeitpunkt angemessen war. Damit ist der zweite und letzte Teil der Studie abgeschlossen und der Säugling wird für die Dauer seines Aufenthalts auf der Station wieder routinemäßig betreut. Gemäß üblicher Konvention wird nach einer Stunde ein Blutgas entnommen, um sicherzustellen, dass die Patienten stabil sind und sich wieder auf dem ursprünglichen Beatmungsgerät befinden.

5. Nach Abschluss des Studiums

   Nach Abschluss der Studie erfolgt die Übergabe der Pflege an das behandelnde Klinikteam mit einer Aktualisierung des Klinikteams und der Eltern (sofern anwesend) über den klinischen Zustand des Babys.

   Bezüglich der Daten wird die verschlüsselte Flash-Disk aus dem Studienbeatmungsgerät entfernt und die Daten auf einen NHS-Computer im Gerät heruntergeladen. Diese Daten werden dann zusammen mit den Stillbeobachtungstabellen und den Blutgasergebnissen vom unabhängigen beratenden Neonatologen zur Sicherheit und Qualitätssicherung überprüft, bevor ein zweites Baby an der Studie teilnimmt.

   Der Forscher ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das Studienbeatmungsgerät entsprechend den Hersteller- und Geräterichtlinien ordnungsgemäß gereinigt wird und für zukünftige Teilnehmer bereit ist.

6. Sicherheitsinterventionen

Diese wurden in der Hauptfrage hervorgehoben, wenn es aufgrund von Sicherheitsbedenken zu einer Abweichung vom Protokoll kommt. Im Protokoll wird klar dargelegt, was zu tun ist, wenn Bedenken bestehen. Es wird immer nur ein Baby gleichzeitig an der Studie teilnehmen und alle Bedenken werden von den Forschern geprüft.