미숙아의 순환 환기 (FLIPI)

이 연구는 각 유아가 자신의 통제 역할을 하고 이 연구 내의 모든 개입을 수행하는 단기 교차 연구로 수행됩니다. 이 연구는 두 가지 부차적인 연구 질문에 답하기 위해 두 부분으로 나뉩니다.

미숙아의 순환 환기를 조사하는 제한된 연구는 유사한 방식으로 설정되었습니다. 각 영아를 자체적으로 제어하도록 하면 이 파일럿 연구에 필요한 영아의 수가 제한됩니다.

1. 프로토콜 설계에 관한 사전 준비

   이 의정서는 교육적 관점에서 프로젝트의 적합성과 제한된 시간 프레임 및 사용 가능한 리소스에 대한 적합성을 결정하기 위해 리즈 대학에서 이미 문서 제출 및 비바에 의해 검토되었습니다. 연구 인공호흡기(유닛에서 사용되는 정확한 모델이지만 모바일)가 필요한 백업 인공호흡 모드로 구성되어 필요한 수준의 호흡 지원을 유지하도록 하기 위해 신생아 병동 기술 지원 직원과의 논의가 이미 수행되었습니다. 안전 알람 및 설정 확인 및 Eview 상자(인공호흡기에서 아기에 대한 데이터 수집을 허용하는 장치)가 제조 지침에 따라 설치되었습니다.

   또한 연구 인공호흡기의 설정 및 유지 관리에 대해 수석 조사관에게 교육이 제공되었습니다(수석 조사관은 매일 이러한 인공호흡기를 사용하고 사용 방법을 알고 있는 임상 팀의 구성원이기도 ​​합니다).

2. 사전 임상 치료 제공 및 적격성 평가

   연구 전에 적격한 아기는 임신 초기에 태어난 저발달/미성숙 폐에 대한 우려로 인해 호흡관을 삽입하고 계면활성제 약물을 투여했을 것입니다. 그들은 단위 정책에 따라 연구에 사용된 동일한 인공호흡기인 Engstrom Carestation 버전 5.X(GE Healthcare) 인공호흡기에서 호흡 지원을 받고 영아의 호흡 드라이브를 돕기 위해 정맥 내로 카페인 구연산염을 투여받았을 것입니다. 조산아의 호흡 곤란 증후군 관리에 대한 국제적 합의. 임상 팀은 영아의 동맥 중 하나(동맥 라인)에 카테터를 삽입하는 것이 모니터링 및 채혈을 위해 필요하다고 생각할 수 있지만, 이는 연구의 필수 조건은 아니지만 모니터링 및 샘플링 동안 사용됩니다. 유아가 적합한 지 연구하십시오. 일상적인 관행에 따라 유아는 항상 두 가지 모니터링 방법을 갖게 됩니다. 이것은 산소 포화도와 심박수를 모니터링하고 필요하다고 판단되는 경우 혈압, 호흡수 및 온도를 모니터링합니다.

   주임 조사관과 수석 조사관 모두 성모병원 신생아 중환자실 임상팀의 일원이기 때문에 환자 목록과 입원실 입원에서 연구에 적합한 영아를 쉽게 강조할 수 있습니다. 참석한 신생아 팀과 함께 적합성을 논의합니다. 담당 임상 팀과 논의한 후 잠재적으로 적합하다고 판단되는 모든 유아의 경우 현재까지 아기의 진행 상황에 대한 업데이트를 받은 후 연구를 환영하고 소개할 때 부모에게 부모 정보 전단지가 제공됩니다. 이 소개와 질문에 답하고 서면 동의를 얻으려는 시도(최소 1시간) 사이에 가능한 한 많은 시간이 허용되어 부모가 강요하지 않고 생각할 시간을 허용합니다.

   이 시간 동안 연구팀은 담당 간호사 / 임상의와 확증하고 이 시간까지 수행된 엑스레이, 간호 관찰 및 혈액 가스 결과를 포함하여 유아에 대한 임상 데이터를 검토하여 포함 여부를 평가합니다. 및 제외 기준. 적격성 양식은 적격성에 대한 동의를 보장하기 위해 연구팀과 임상 팀의 구성원 모두가 작성하고 서명합니다. 우려 사항이 있는 경우, 현재 유아를 모집하지 않습니다.

   부모를 위한 적절한 시간에 교장 또는 수석 조사관이 부모에게 접근하여 연구에 대한 모든 질문에 답할 것입니다. 연구팀은 부모가 정보, 의미, 대안을 이해하고 자유롭게 선택할 수 있다는 사실(또한 법적으로 동의할 자격이 있음)에 만족해야 합니다. 유아가 적합하면 동의서를 작성합니다. 그런 다음 연구 상자에서 봉인된 연구 봉투를 가져와 실험의 다른 부분을 수행할 순서를 알아내고 연구와 관련된 모든 문서에 사용되는 연구 번호를 할당하여 무작위화합니다. 익명성을 보장합니다. (학습 상자는 이미 난수 데이터베이스에서 생성된 정보가 포함된 밀봉된 봉투로 미리 만들어졌을 것입니다. 무작위화 과정은 순전히 연구 부분이 수행되는 순서로 인해 최종 결과에 영향을 미치지 않도록 하여 연구를 분석하기에 더욱 견고하게 만듭니다. 이것은 문헌의 다른 연구에 대한 이전의 관심사였습니다).

   연구 인공호흡기(장치에 사용되는 인공호흡기의 정확한 모델)가 설정되고 안전 점검이 수행되며 Eview 상자(작업에 방해가 되지 않으면서도 인공호흡기 데이터를 추출하고 분석할 수 있는 상자)가 수행됩니다. 인공호흡기 자체) 설치, 유아가 강한 호흡 패턴을 유지하지 않는 경우 인공호흡기에서 충분한 호흡 지원을 받을 수 있도록 안전 백업 모드를 활성화하고 소아의 연구 번호와 체중을 정확하게 입력 연구팀이 인공 호흡기에 넣었습니다.

   그런 다음 연구원은 영아를 검사하여 영아가 연구 시작 시점에 여전히 포함 기준을 충족하고 '안정적'인 것으로 간주되는지 확인하고 아기로부터 혈액 가스 샘플을 채취합니다(미리 지정된 동맥 라인에서 가능한 경우 또는 표준 관행에 따라 발의 모세혈관에서 혈액의 고통과 양이 최소화되며 불안정성을 유발하지 않아야 합니다. 이 샘플은 중환자실에서 일상적으로 사용되는 기계와 영아에게 필요할 수 있는 기타 혈액 검사(예: 이 단계에서 일반적으로 2-4시간마다 수행되는 혈당 모니터링)은 고통과 개입을 최소화하기 위해 동시에/동일한 혈액 샘플에 대해(가능한 경우) 수행됩니다. 특별한 간호 관찰 차트는 담당 간호사/연구 팀에 의해 이 시간에 시작되어 환기가 되는 유아에게 필요한 일상적인 관찰을 기록합니다. 이 첫 번째 관찰 세트(연구 전 인공호흡기 설정)는 기준 설정이 되어 이 안정성의 편차를 강조 표시하고 조기에 조치를 취할 수 있습니다.

3. 연구의 첫 번째 부분

   유아는 1초도 채 걸리지 않는 과정인 연구 인공호흡기로 전환되며 호흡관에서 기존 인공호흡기 관을 분리하여 새 인공호흡기 관에 다시 연결합니다. 이는 Eview 상자가 작동하기 위해 필요합니다(원래의 인공호흡기는 짧은 시간 동안 꺼져야 합니다. 이는 제어된 호흡 지원 없이 아기를 떠나는 것은 윤리적이지 않습니다). 가슴이 올라가고 인공호흡기가 유아로부터 데이터를 수신하고 있는지 확인하기 위해 유아를 검사하는 동안 호흡관이 빠지지 않도록 주의해야 합니다. 인공호흡기의 시간은 나중에 데이터 분석을 돕기 위해 관찰 차트에 기록됩니다.

   무작위화에 따라 영아는 연구용 인공호흡기로부터 고압 또는 저압을 받게 됩니다.

   • 다른 모든 설정은 가능한 경우 유아가 미리 설정한 설정과 일치합니다. (높은 압력과 낮은 압력은 이의 80%(낮은 압력) 또는 이의 120%(높은 압력)로 연구 전에 영아가 요구했던 압력을 기반으로 미리 설정됩니다. 이러한 제한은 안전하고 허용 가능한 범위 내로 간주됩니다. 임상).
   • 유아는 1시간 동안 이 설정을 유지합니다.
   • 지속적으로 읽을 수 있는 동맥 라인이 없는 경우 혈압을 포함하여 간호 관찰을 15분마다 기록합니다(아기가 수혈을 받는 경우 이러한 강도의 관찰을 받게 되므로 이는 드문 관행이 아닙니다).

   시간이 끝나면 혈액 가스를 채취하고 인공 호흡기를 다른 설정으로 전환합니다(영아가 이전에 높은 압력을 받은 경우 낮은 압력 또는 그 반대). 동일한 프로세스가 수행된 타이밍 및 관찰 측면에서 반복됩니다. 압력이 전환될 때 인공호흡기의 시간은 분석 목적으로 기록됩니다.

   두 번째 시간 후에 혈액 가스가 반복되고 유아는 그 당시 유아의 상태에 적합한 설정에서 초기 인공 호흡기에 다시 배치됩니다. 이것은 연구의 첫 번째 부분을 완료하고 영아는 최소 한 시간 동안 일상적인 치료를 재개합니다. 혈액 가스가 안정적이고 초기 인공호흡기에 다시 정착되도록 하기 위해 일반적인 관례에 따라 1시간 후에 혈액 가스를 채취합니다.

4. 연구의 두 번째 부분

   표준 인공호흡기에서 1시간 후, 영아는 안정적인지 확인하기 위해 재평가됩니다. 이 경우 위에서 언급한 대로 혈액 가스를 채취하고 연구의 2부가 시작됩니다. 기록된 관찰은 연구의 두 번째 부분에 대한 기준선을 제공합니다. 영아는 다시 한 번 연구 인공 호흡기로 다시 전환되고 시간이 기록됩니다.

   초기 무작위배정에 따라 영아는 연구 인공호흡기에서 시간 주기 환기(일반적인 관례) 또는 흐름 주기 환기(연구의 1부에서와 같이)를 받게 됩니다.

   • 다른 모든 설정은 가능한 경우 유아가 미리 설정한 설정과 일치합니다.
   • 유아는 1시간 동안 이 설정을 유지합니다.
   • 지속적으로 읽을 수 있는 동맥 라인이 없는 경우 혈압을 포함하여 간호 관찰을 15분마다 기록합니다.

   시간이 지나면 혈액 가스를 채취하고 인공호흡기를 다른 설정으로 전환합니다(유아가 이전에 시간 순환을 받은 경우 흐름 순환 또는 그 반대). 동일한 프로세스가 수행된 타이밍 및 관찰 측면에서 반복됩니다.

   압력이 전환될 때 인공호흡기의 시간은 분석 목적으로 기록됩니다.

   두 번째 시간 후에 혈액 가스가 반복되고 유아는 그 당시 유아의 상태에 적합한 설정에서 초기 인공 호흡기에 다시 배치됩니다. 이것은 연구의 두 번째이자 마지막 부분을 완료하고 유아는 유닛에 머무는 동안 일상적인 치료를 재개합니다. 혈액 가스가 안정적이고 초기 인공호흡기에 다시 정착되도록 하기 위해 일반적인 관례에 따라 1시간 후에 혈액 가스를 채취합니다.

5. 학습 완료 후

   연구가 완료된 후 아기의 임상 상태와 관련하여 임상 팀과 부모(존재하는 경우)에 대한 업데이트와 함께 치료를 다시 담당 임상 팀으로 인계할 것입니다.

   데이터와 관련하여 암호화된 플래시 디스크는 연구 인공호흡기에서 제거되고 장치의 NHS 컴퓨터에 다운로드된 데이터가 제거됩니다. 간호 관찰 차트 및 혈액 가스 결과와 함께 이 데이터는 두 번째 아기가 연구를 수행하기 전에 안전 및 품질 보증을 위해 독립 컨설턴트 신생아 전문의가 검토합니다.

   연구원은 연구 인공호흡기가 제조업체 및 단위 지침에 따라 적절하게 청소되고 향후 참가자를 위해 준비되었는지 확인할 책임이 있습니다.

6. 안전 개입

이들은 안전 문제로 인해 프로토콜에서 중단되는 주요 문제 질문에서 강조되었습니다. 우려 사항이 있는 경우 수행해야 할 작업이 프로토콜에 명확하게 나와 있습니다. 한 번에 한 명의 아기만 연구를 거치게 되며 모든 우려 사항은 연구원이 검토합니다.