Flow-cyklus ventilation hos præmature spædbørn (FLIPI)

Denne undersøgelse vil blive udført som en kortvarig crossover-undersøgelse, hvor hvert spædbarn vil fungere som sin egen kontrol og foretage alle interventioner inden for denne undersøgelse. Undersøgelsen er opdelt i to dele for at kunne besvare de to sekundære forskningsspørgsmål.

De begrænsede undersøgelser, der ser på flow-cyklus ventilation hos for tidligt fødte børn, er blevet sat op på lignende måde. At gøre hvert spædbarn til sin egen kontrol begrænser antallet af spædbørn, der er nødvendige for denne pilotundersøgelse.

1. Forudgående forberedelser vedrørende protokoldesign

   Protokollen er allerede blevet gennemgået af University of Leeds, ved papirindsendelse og viva for at bestemme projektets egnethed fra et uddannelsesmæssigt synspunkt og egnethed til den begrænsede tidsramme og tilgængelige ressourcer. Drøftelser med neonatalafdelingens tekniske supportpersonale er allerede blevet gennemført for at sikre, at undersøgelsesventilatorerne (en nøjagtig model til den, der bruges på enheden, men mobile) er konfigureret med den nødvendige backupventilationstilstand for at opretholde det nødvendige niveau af vejrtrækningsstøtte, sikkerhedsalarmer og indstillinger kontrolleret, og Eview-boksen (enhed, der tillader indsamling af data om babyen fra ventilatoren) installeret i henhold til fremstillingsretningslinjerne.

   Principal investigator er også blevet givet undervisning i opsætning og vedligeholdelse af undersøgelsesventilatoren (hovedinvestigatoren er også medlem af det kliniske team, som bruger disse ventilatorer dagligt og er klar over, hvordan de bruges).

2. Forudgående klinisk behandling givet og vurdering for berettigelse

   Forud for undersøgelsen ville berettigede babyer have fået indsat et åndedrætsslange og givet overfladeaktivt stof på grund af bekymringer med underudviklede/umodne lunger, passende med at blive født i en tidlig graviditet. De ville modtage vejrtrækningsstøtte fra Engstrom Carestation Version 5.X (GE Healthcare) ventilatoren, den samme ventilator, der blev brugt til undersøgelsen, og ville have modtaget en dosis koffeincitrat intravenøst ​​for at hjælpe spædbarnets vejrtrækningsdrift i overensstemmelse med enhedens politik og international konsensus om håndtering af respiratory distress syndrome hos præmature spædbørn. Det kliniske team kan have anset det for nødvendigt for overvågning og blodprøvetagning at have indsat et kateter i en af ​​spædbarnets arterier (en arteriel linje), selvom dette ikke er en forudsætning for undersøgelsen, men vil blive brugt til overvågning og prøvetagning under undersøge, om spædbarnet var egnet. I henhold til rutinemæssig praksis vil spædbørn til enhver tid have to metoder til overvågning. Dette vil overvåge iltmætninger og hjertefrekvens samt have overvågning på for blodtryk, vejrtrækningsfrekvens og temperatur, hvor det skønnes nødvendigt.

   Da både rektor og hovedefterforskere er medlemmer af det kliniske team på neonatal intensivafdelingen på St. Mary's Hospital, er det let at fremhæve egnede spædbørn til undersøgelsen fra patientlister og indlæggelser på afdelingen, selvom forudgående diskussion vil foregå med det behandlende neonatalteam for at drøfte egnethed. For ethvert spædbarn, der anses for potentielt egnet efter diskussion med det behandlende kliniske team, vil en forældreinformationsfolder blive givet til forældrene på tidspunktet for hilsen og introduktion af undersøgelsen, efter at de har modtaget en opdatering om deres babys fremskridt til dato. Der vil være så lang tid som muligt mellem denne introduktion og ethvert forsøg på at besvare spørgsmål og indhente skriftligt samtykke (minimum en time) for at give forældrene utvunget tænketid.

   I løbet af denne tid vil forskerteamet bekræfte med den behandlende sygeplejerske/kliniker og gennemgå de kliniske data om spædbarnet, herunder røntgenbilleder foretaget indtil dette tidspunkt, sygeplejeobservationerne og blodgasresultater, for at vurdere for inklusion og eksklusionskriterier. En berettigelsesformular vil blive udfyldt og underskrevet af både et medlem af forskerteamet og det kliniske team for at sikre en aftale om berettigelse. Hvis der er bekymringer, vil spædbarnet ikke blive rekrutteret på nuværende tidspunkt.

   På et passende tidspunkt for forældrene vil de blive kontaktet af rektor eller hovedefterforsker, og eventuelle spørgsmål om undersøgelsen besvares. Forskerholdet skal være glade for, at forældrene har forstået informationen, implikationerne, alternativerne og frit kan træffe et valg (samt at være berettiget til at give samtykke juridisk). Hvis spædbarnet er egnet, udfyldes en samtykkeerklæring. Randomisering vil derefter ske ved at tage en forseglet studiekuvert fra studieboksen for at finde ud af, hvilken rækkefølge de vil udføre de forskellige dele af forsøget, og vil blive tildelt et undersøgelsesnummer, som vil blive brugt på al dokumentation vedrørende undersøgelsen, til sikre anonymitet. (Undersøgelsesboksen ville allerede være lavet på forhånd med forseglede konvolutter, der indeholder information, der er genereret fra en database med tilfældige tal. Randomiseringsprocessen forhindrer, at der er nogen indflydelse på de endelige resultater udelukkende på grund af den rækkefølge, undersøgelsesdelene udføres i, hvilket gør undersøgelsen mere robust at analysere. Dette har tidligere været en bekymring med andre undersøgelser i litteraturen).

   Undersøgelsesventilatoren (en nøjagtig model af ventilatoren, der bruges på enheden) vil blive sat op, og sikkerhedstjek udføres, såvel som Eview-boksen (boksen, der gør det muligt at udtrække og analysere ventilatordataene, men har ingen forstyrrelser i arbejdet af selve ventilatoren) installeret, sikkerhedsbackup-tilstande aktiveret for at sikre, at spædbarnet har tilstrækkelig vejrtrækningsstøtte fra ventilatoren i tilfælde af, at de ikke opretholder et stærkt vejrtrækningsmønster, og barnets undersøgelsesnummer og vægt indtastes nøjagtigt ind i ventilatoren af ​​forskerholdet.

   Forskeren vil derefter undersøge spædbarnet for at sikre, at tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsen, spædbarnet stadig opfylder kriterierne for inklusion og anses for "stabilt", og en blodgasprøve vil blive taget fra babyen (enten fra den forudplacerede arterielle linje hvis det er tilgængeligt eller fra kapillærerne i foden i henhold til standardpraksis; angst og mængden af ​​blod vil blive minimeret og bør ikke forårsage ustabilitet). Denne prøve vil blive analyseret af de maskiner, der rutinemæssigt bruges på intensivafdelingen, og alle andre blodprøver, som spædbarnet måtte have brug for (f. blodsukkerovervågning, som normalt udføres hver 2.-4. time på dette stadium) vil blive udført på samme tid / på samme blodprøve (hvis muligt) for at minimere nød og indgreb. Et særligt sygepleje-observationsskema vil blive påbegyndt på dette tidspunkt af den tilstedeværende sygeplejerske/forskerteam, der registrerer de rutinemæssige observationer, som ethvert ventileret spædbarn ville kræve. Dette første sæt observationer (på respiratorindstillingerne før undersøgelsen) ville være basislinjeindstillingerne, hvilket gør det muligt at fremhæve og reagere tidligt på enhver afvigelse fra denne stabilitet.

3. Første del af studiet

   Spædbarnet vil blive skiftet til undersøgelsesventilatoren, en proces, der tager mindre end et sekund, og involverer at afbryde den gamle ventilatorslange fra åndedrætsslangen og genforbinde den med den nye ventilatorslange. Dette er nødvendigt for at Eview-boksen kan fungere (den originale ventilator skulle være slukket i en kort periode, hvilket ikke ville være etisk at forlade barnet uden kontrolleret vejrtrækningsstøtte). Man ville passe på ikke at løsne åndedrætsslangen, mens spædbarnet blev undersøgt for at sikre, at brystet rejste sig, og at ventilatoren modtog data fra spædbarnet. Tiden på ventilatoren vil blive noteret på observationsskemaet for at hjælpe med dataanalyse senere.

   Afhængigt af randomisering vil spædbarnet enten modtage et højt eller lavt tryk fra undersøgelsesventilatoren.

   • Alle andre indstillinger ville matche dem, som spædbarnet var på på forhånd, hvor det var muligt. (Høj- og lavtryk er forudindstillet baseret på hvilket tryk spædbarnet havde brug for før undersøgelsen med enten 80 % af dette (lavt tryk) eller 120 % af dette (højtryk) disse grænser anses for at være sikre og inden for acceptable klinisk praksis).
   • Spædbarnet ville forblive på denne indstilling i 1 time.
   • Deres plejeobservationer vil blive registreret hvert 15. minut, inklusive et blodtryk, hvis de ikke havde en arteriel linje til at læse det kontinuerligt (dette er ikke usædvanlig praksis, da babyen ville modtage denne observationsintensitet, hvis de havde en blodtransfusion).

   Efter slutningen af ​​timen ville der blive taget en blodgas, og ventilatoren ville blive skiftet til den anden indstilling (enten lavt tryk, hvis spædbarnet tidligere har fået højt tryk, eller omvendt). Den samme proces ville blive gentaget med hensyn til tidspunkter og observationer. Tiden på ventilatoren vil blive noteret til analyseformål, når trykket blev skiftet.

   Efter den anden time ville blodgassen blive gentaget, og spædbarnet blev sat tilbage på den indledende ventilator i en indstilling, der var passende for spædbarnets tilstand på det tidspunkt. Dette afslutter den første del af undersøgelsen, og spædbarnet ville genoptage rutinepleje i mindst en time. En blodgas ville blive taget efter 1 time som sædvanlig konvention for at sikre, at de er stabile og sætter sig tilbage på den indledende ventilator.

4. Anden del af undersøgelsen

   Efter 1 time tilbage på standardventilatoren ville spædbarnet blive revurderet for at sikre, at de var stabile. Hvis dette er tilfældet, som nævnt ovenfor, vil der blive taget en blodgas, og del to af undersøgelsen påbegyndt. De registrerede observationer ville give en baseline for den anden del af undersøgelsen. Spædbarnet ville igen blive skiftet tilbage til undersøgelsesventilatoren og tiden noteret.

   Afhængigt af den indledende randomisering ville spædbarnet enten modtage tidscyklusventilation (den sædvanlige konvention) eller flowcyklusventilation (som i del et af undersøgelsen) fra undersøgelsesventilatoren.

   • Alle andre indstillinger ville matche dem, som spædbarnet var på på forhånd, hvor det var muligt.
   • Spædbarnet ville forblive på denne indstilling i 1 time.
   • Deres plejeobservationer vil blive registreret hvert 15. minut, inklusive et blodtryk, hvis de ikke havde en arteriel linje til at læse det kontinuerligt.

   Efter slutningen af ​​timen ville der blive taget en blodgas, og ventilatoren ville blive skiftet til den anden indstilling (enten flow-cyklus, hvis spædbarnet tidligere fik time-cycled, eller omvendt). Den samme proces ville blive gentaget med hensyn til tidspunkter og observationer.

   Tiden på ventilatoren vil blive noteret til analyseformål, når trykket blev skiftet.

   Efter den anden time ville blodgassen blive gentaget, og spædbarnet blev sat tilbage på den indledende ventilator i en indstilling, der var passende for spædbarnets tilstand på det tidspunkt. Dette afslutter den anden og sidste del af undersøgelsen, og spædbarnet ville genoptage rutineplejen under hele opholdet på afdelingen. En blodgas ville blive taget efter 1 time som sædvanlig konvention for at sikre, at de er stabile og sætter sig tilbage på den indledende ventilator.

5. Efter endt studie

   Efter at undersøgelsen var afsluttet, ville der være en overdragelse af pleje tilbage til det behandlende kliniske team med opdatering til det kliniske team og forældre (hvis til stede) vedrørende babyens kliniske tilstand.

   Med hensyn til data, vil den krypterede flashdisk blive fjernet fra undersøgelsesventilatoren, og dataene downloades på en NHS-computer på enheden. Disse data, sammen med sygeplejens observationsdiagrammer og blodgasresultater, vil derefter blive gennemgået af den uafhængige konsulent neonatolog for sikkerhed og kvalitetssikring, før en anden baby gennemgår undersøgelsen.

   Forskeren er ansvarlig for at sikre, at undersøgelsesventilatoren rengøres korrekt i overensstemmelse med fabrikanterne og enhedens retningslinjer og er klar til eventuelle fremtidige deltagere.

6. Sikkerhedsindgreb

Disse er blevet fremhævet i hovedspørgsmålet, hvor der er en pause fra protokollen på grund af sikkerhedsproblemer. Det står klart i protokollen, hvad der skal gøres, hvis der er bekymringer. Kun én baby vil gennemgå undersøgelsen ad gangen, og eventuelle bekymringer vil blive gennemgået af forskerne.