Ventilazione a ciclo di flusso nei neonati prematuri (FLIPI)

Questo studio sarà condotto come uno studio incrociato a breve termine, in cui ogni bambino agirà come proprio controllo e intraprenderà tutti gli interventi all'interno di questo studio. Lo studio è suddiviso in due parti per rispondere alle due domande di ricerca secondarie.

Gli studi limitati che esaminano la ventilazione a ciclo di flusso nei neonati pretermine sono stati impostati in modo simile. Dare a ogni bambino il proprio controllo limita il numero di bambini necessari per questo studio pilota.

1. Precedenti preparativi per quanto riguarda la progettazione del protocollo

   Il protocollo è già stato rivisto dall'Università di Leeds, mediante invio di carta e viva per determinare l'idoneità del progetto da un punto di vista educativo e l'idoneità per i tempi ristretti e le risorse disponibili. Sono già state intraprese discussioni con il personale di supporto tecnico dell'unità neonatale per garantire che i ventilatori dello studio (un modello esatto di quello utilizzato sull'unità, ma mobile) siano configurati con la modalità di ventilazione di backup richiesta, per mantenere il livello richiesto di supporto respiratorio, allarmi e impostazioni di sicurezza controllati e la scatola Eview (dispositivo che consente la raccolta di dati sul bambino dal ventilatore) installata secondo le linee guida di produzione.

   È stata inoltre impartita formazione al ricercatore principale sull'installazione e la manutenzione del ventilatore dello studio (il ricercatore principale è anche un membro del team clinico che utilizza questi ventilatori quotidianamente ed è consapevole di come vengono utilizzati).

2. Precedenti cure cliniche fornite e valutazione per l'idoneità

   Prima dello studio, ai bambini idonei sarebbe stato inserito un tubo respiratorio e somministrato un farmaco surfattante a causa di problemi con polmoni sottosviluppati / immaturi, adatti alla nascita in una gestazione precoce. Avrebbero ricevuto supporto respiratorio dal ventilatore Engstrom Carestation versione 5.X (GE Healthcare), lo stesso ventilatore utilizzato per lo studio, e avrebbero ricevuto una dose di caffeina citrato per via endovenosa per aiutare la spinta respiratoria del bambino, in linea con la politica dell'unità e consenso internazionale sulla gestione della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri. Il team clinico potrebbe aver ritenuto necessario per il monitoraggio e il prelievo di sangue inserire un catetere in una delle arterie del bambino (una linea arteriosa), sebbene questo non sia un requisito per lo studio, ma sarebbe utilizzato per il monitoraggio e il campionamento durante il studiare se il bambino era adatto. Come da pratica di routine, i bambini avranno sempre due metodi di monitoraggio. Ciò monitorerebbe la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca, oltre a monitorare la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la temperatura ove ritenuto necessario.

   Poiché sia ​​il Principal che il Chief Investigator sono membri del team clinico dell'unità di terapia intensiva neonatale del St. Mary's Hospital, è facile evidenziare i neonati idonei per lo studio dagli elenchi dei pazienti e dai ricoveri all'unità, sebbene la discussione precedente si svolgerà con l'équipe neonatale presente per discutere l'idoneità. Per ogni bambino ritenuto potenzialmente idoneo dopo aver discusso con il team clinico presente, verrà consegnato ai genitori un opuscolo informativo per i genitori al momento del saluto e dell'introduzione dello studio, dopo aver ricevuto un aggiornamento sui progressi del loro bambino fino ad oggi. Sarà concesso più tempo possibile tra questa introduzione e qualsiasi tentativo di rispondere alle domande e ottenere il consenso scritto (minimo un'ora) per consentire ai genitori di pensare liberamente.

   Durante questo periodo, il team di ricerca confermerà con l'infermiere / medico curante e rivedrà i dati clinici sul bambino, comprese le radiografie effettuate fino a quel momento, le osservazioni infermieristiche e i risultati dei gas del sangue, al fine di valutare l'inclusione e criteri di esclusione. Un modulo di ammissibilità sarà compilato e firmato sia da un membro del gruppo di ricerca che dal team clinico per garantire un accordo di ammissibilità. Se ci sono preoccupazioni, il bambino non verrà reclutato in questo momento.

   Al momento opportuno per i genitori, verranno contattati dal Preside o dal Ricercatore capo e verrà data risposta a qualsiasi domanda sullo studio. Il gruppo di ricerca dovrà essere felice che i genitori abbiano compreso le informazioni, le implicazioni, le alternative e siano liberi di fare una scelta (oltre ad essere idonei ad acconsentire legalmente). Se il bambino è idoneo, verrà compilato un modulo di consenso. La randomizzazione avverrà quindi prelevando una busta di studio sigillata dalla scatola di studio per scoprire in quale ordine intraprenderanno le diverse parti dello studio e verrà assegnato un numero di studio, che verrà utilizzato su tutta la documentazione relativa allo studio, a garantire l'anonimato. (La scatola di studio sarebbe già stata prefabbricata con buste sigillate contenenti informazioni che sono state generate da un database di numeri casuali. Il processo di randomizzazione impedisce qualsiasi influenza sui risultati finali dovuta esclusivamente all'ordine in cui vengono eseguite le parti dello studio, rendendo lo studio più robusto da analizzare. Questa è stata una preoccupazione precedente con altri studi in letteratura).

   Verrà allestito il ventilatore dello studio (un modello esatto del ventilatore utilizzato sull'unità) e verranno effettuati i controlli di sicurezza, così come la scatola Eview (la scatola che consente l'estrazione e l'analisi dei dati del ventilatore sebbene non interferisca con il funzionamento del ventilatore stesso) installati, modalità di backup di sicurezza abilitate per garantire che il bambino abbia un supporto respiratorio sufficiente dal ventilatore nel caso in cui non mantenga un modello di respirazione forte, e il numero dello studio e il peso del bambino siano inseriti con precisione nel ventilatore dal gruppo di ricerca.

   Il ricercatore esaminerà quindi il bambino per assicurarsi che al momento dell'inizio dello studio il bambino soddisfi ancora i criteri di inclusione e sia considerato "stabile" e verrà prelevato un campione di gas sanguigno dal bambino (o dalla linea arteriosa pre-situata se disponibile o dai capillari del piede secondo la pratica standard; il disagio e la quantità di sangue saranno ridotti al minimo e non dovrebbero causare alcuna instabilità). Questo campione verrà analizzato dalle macchine abitualmente utilizzate nell'unità di terapia intensiva e qualsiasi altro esame del sangue di cui il bambino potrebbe aver bisogno (ad es. il monitoraggio della glicemia, che di solito viene eseguito ogni 2-4 ore in questa fase) verrà eseguito contemporaneamente/sullo stesso campione di sangue (se possibile) per ridurre al minimo il disagio e gli interventi. Una speciale tabella di osservazione infermieristica verrà avviata in questo momento dall'infermiere/gruppo di ricerca presenti, registrando le osservazioni di routine richieste da qualsiasi neonato ventilato. Questa prima serie di osservazioni (sulle impostazioni del ventilatore pre-studio) rappresenterebbe le impostazioni di base, consentendo di evidenziare qualsiasi deviazione da questa stabilità e agire in anticipo.

3. Prima parte di studio

   Il bambino verrebbe acceso sul ventilatore dello studio, un processo che richiede meno di un secondo e comporta lo scollegamento del vecchio tubo del ventilatore dal tubo di respirazione e il suo ricollegamento al nuovo tubo del ventilatore. Ciò è necessario affinché Eview box funzioni (il ventilatore originale dovrebbe essere spento per un breve periodo di tempo, il che non sarebbe etico lasciare il bambino senza un supporto respiratorio controllato). Si sarebbe prestata attenzione a non spostare il tubo di respirazione mentre il bambino veniva esaminato per assicurarsi che il torace si stesse sollevando e che il ventilatore ricevesse i dati dal bambino. Il tempo sul ventilatore sarebbe stato annotato sulla tabella di osservazione per facilitare l'analisi dei dati in seguito.

   A seconda della randomizzazione, il bambino riceveva una pressione alta o bassa dal ventilatore dello studio.

   • Tutte le altre impostazioni corrisponderebbero a quelle in cui si trovava il bambino in precedenza, ove possibile. (Le pressioni alta e bassa sono preimpostate in base alla pressione richiesta dal bambino prima dello studio con l'80% di questa (bassa pressione) o il 120% di questa (alta pressione) questi limiti sono considerati sicuri e accettabili pratica clinica).
   • Il bambino rimarrebbe su questa impostazione per 1 ora.
   • Le loro osservazioni infermieristiche verranno registrate ogni 15 minuti, inclusa una pressione sanguigna se non disponessero di una linea arteriosa per leggerla continuamente (questa non è una pratica insolita in quanto il bambino riceverebbe questa intensità di osservazione se stesse ricevendo una trasfusione di sangue).

   Dopo la fine dell'ora, sarebbe stato prelevato un gas sanguigno e il ventilatore sarebbe passato all'altra impostazione (o bassa pressione, se il bambino aveva precedentemente ricevuto alta pressione, o viceversa). Lo stesso processo verrebbe ripetuto in termini di tempi e osservazioni prese. Il tempo sul ventilatore verrebbe annotato a scopo di analisi quando le pressioni sono state cambiate.

   Dopo la seconda ora, l'emogasanalisi sarebbe stata ripetuta e il bambino rimesso sul ventilatore iniziale, in un ambiente appropriato per le condizioni del bambino in quel momento. Questo completa la prima parte dello studio e il bambino avrebbe ripreso le cure di routine per almeno un'ora. Un'emogasanalisi verrebbe prelevata dopo 1 ora come di consueto per garantire che siano stabili e sistemati nuovamente sul ventilatore iniziale.

4. Seconda parte dello studio

   Dopo 1 ora di nuovo sul ventilatore standard, il bambino sarebbe stato rivalutato per assicurarsi che fosse stabile. Se questo è il caso, come detto sopra, verrebbe prelevato un gas nel sangue e sarebbe iniziata la seconda parte dello studio. Le osservazioni registrate fornirebbero una linea di base per la seconda parte dello studio. Il bambino sarebbe stato nuovamente riportato al ventilatore dello studio e il tempo sarebbe stato annotato.

   A seconda della randomizzazione iniziale, il bambino riceveva ventilazione a ciclo temporale (convenzione usuale) o ventilazione a ciclo di flusso (come nella prima parte dello studio) dal ventilatore dello studio.

   • Tutte le altre impostazioni corrisponderebbero a quelle in cui si trovava il bambino in precedenza, ove possibile.
   • Il bambino rimarrebbe su questa impostazione per 1 ora.
   • Le loro osservazioni infermieristiche verranno registrate ogni 15 minuti, inclusa una pressione sanguigna se non avevano una linea arteriosa per leggerla continuamente.

   Dopo la fine dell'ora, verrebbe prelevato un gas sanguigno e il ventilatore passerebbe all'altra impostazione (o ciclo di flusso, se il bambino ha precedentemente ricevuto ciclo di tempo, o viceversa). Lo stesso processo verrebbe ripetuto in termini di tempi e osservazioni prese.

   Il tempo sul ventilatore verrebbe annotato a scopo di analisi quando le pressioni sono state cambiate.

   Dopo la seconda ora, l'emogasanalisi sarebbe stata ripetuta e il bambino rimesso sul ventilatore iniziale, in un ambiente appropriato per le condizioni del bambino in quel momento. Questo completa la seconda e ultima parte dello studio e il bambino riprenderà le cure di routine per tutta la durata della sua permanenza nell'unità. Un'emogasanalisi verrebbe prelevata dopo 1 ora come di consueto per garantire che siano stabili e sistemati nuovamente sul ventilatore iniziale.

5. Dopo il completamento degli studi

   Dopo che lo studio fosse stato completato, ci sarebbe stato un passaggio delle cure al team clinico presente con aggiornamenti al team clinico e ai genitori (se presenti) in merito alle condizioni cliniche del bambino.

   Per quanto riguarda i dati, il disco flash crittografato verrà rimosso dal ventilatore dello studio e i dati verranno scaricati su un computer NHS sull'unità. Questi dati, insieme alle tabelle di osservazione infermieristica e ai risultati dei gas ematici, saranno quindi rivisti dal neonatologo consulente indipendente per la sicurezza e la garanzia della qualità prima che un secondo bambino venga sottoposto allo studio.

   Il ricercatore è responsabile di garantire che il ventilatore dello studio sia pulito adeguatamente in linea con i produttori e le linee guida dell'unità e sia pronto per eventuali futuri partecipanti.

6. Interventi di sicurezza

Questi sono stati evidenziati nella domanda sui problemi principali in cui vi è un'interruzione del protocollo a causa di problemi di sicurezza. È chiaro nel protocollo cosa bisogna fare in caso di dubbi. Solo un bambino alla volta sarà sottoposto allo studio e qualsiasi preoccupazione sarà esaminata dai ricercatori.