Průtokově cyklovaná ventilace u předčasně narozených dětí (FLIPI)

Tato studie bude provedena jako krátkodobá, zkřížená studie, kde každé dítě bude fungovat jako jeho vlastní kontrola a bude provádět všechny intervence v rámci této studie. Studie je rozdělena do dvou částí, aby odpověděla na dvě sekundární výzkumné otázky.

Omezené studie zabývající se průtokovou cyklovanou ventilací u předčasně narozených dětí byly vytvořeny podobným způsobem. Učinit každé dítě svou vlastní kontrolou omezuje počet kojenců potřebných pro tuto pilotní studii.

1. Předchozí přípravy týkající se návrhu protokolu

   Protokol již byl přezkoumán univerzitou v Leedsu předložením papíru a živě, aby se určila vhodnost projektu z hlediska vzdělávání a vhodnosti pro omezený časový rámec a dostupné zdroje. Již proběhly diskuse s pracovníky technické podpory novorozeneckého oddělení, aby bylo zajištěno, že studijní ventilátory (přesný model, jaký se používá na jednotce, ale mobilní) jsou nakonfigurovány s požadovaným režimem záložní ventilace, aby byla zachována požadovaná úroveň podpory dýchání, zkontrolovány bezpečnostní alarmy a nastavení a nainstalovaný box Eview (zařízení, který umožňuje sběr dat o dítěti z ventilátoru) podle pokynů výrobce.

   Hlavní zkoušející byl rovněž školen ohledně nastavení a údržby studovaného ventilátoru (hlavní zkoušející je také členem klinického týmu, který tyto ventilátory používá denně a je si vědom toho, jak se používají).

2. Poskytnutá předchozí klinická péče a posouzení způsobilosti

   Před zahájením studie by způsobilým dětem byla zavedena dýchací trubice a byla jim podána povrchově aktivní medikace kvůli obavám z nedostatečně vyvinutých/nezralých plic, odpovídajících narození v časném těhotenství. Měli by dostávat podporu dýchání z ventilátoru Engstrom Carestation verze 5.X (GE Healthcare), stejného ventilátoru použitého pro studii, a dostali by dávku kofein citrátu intravenózně, aby se podpořilo dýchání dítěte, v souladu se zásadami jednotky. a mezinárodní konsensus o zvládání syndromu respirační tísně u předčasně narozených dětí. Klinický tým mohl považovat za nezbytné pro monitorování a odběr krve zavést katétr do jedné z tepen dítěte (arteriální linie), ačkoli to není pro studii podmínkou, ale bylo by to použito pro monitorování a odběr vzorků během zkoumat, zda je dítě vhodné. Podle běžné praxe budou mít kojenci vždy dvě metody sledování. To by monitorovalo saturaci kyslíku a srdeční frekvenci, stejně jako monitorování krevního tlaku, frekvence dýchání a teploty tam, kde je to považováno za nutné.

   Protože hlavní i hlavní zkoušející jsou členy klinického týmu na jednotce novorozenecké intenzivní péče v nemocnici St. Mary's Hospital, je snadné vybrat vhodné kojence pro studii ze seznamů pacientů a přijetí na jednotku, i když předchozí diskuse bude proběhnou s ošetřujícím novorozeneckým týmem k projednání vhodnosti. Pro každé dítě, které bude po projednání s ošetřujícím klinickým týmem považováno za potenciálně vhodné, bude rodičům předán informační leták pro rodiče v době pozdravu a představení studie poté, co obdrží aktuální informace o dosavadním pokroku svého dítěte. Mezi tímto úvodem a jakýmkoli pokusem o zodpovězení otázek a získání písemného souhlasu bude poskytnuto co nejvíce času (minimálně jedna hodina), aby rodiče měli čas na nenucené přemýšlení.

   Během této doby výzkumný tým potvrdí ošetřující sestru/klinika a zkontroluje klinická data o kojenci, včetně rentgenových snímků, které byly do této doby provedeny, pozorování při ošetřování a výsledky krevních plynů, aby bylo možné posoudit zařazení a vylučovací kritéria. Člen výzkumného týmu a klinický tým vyplní a podepíše formulář způsobilosti, aby byla zajištěna dohoda o způsobilosti. Pokud existují obavy, dítě nebude v tuto chvíli přijato.

   Ve vhodnou dobu pro rodiče se na ně obrátí vedoucí nebo hlavní řešitel a zodpoví veškeré dotazy týkající se studie. Výzkumný tým bude muset být rád, že rodiče pochopili informace, důsledky, alternativy a mohou se svobodně rozhodnout (stejně jako jsou způsobilí dát legální souhlas). Pokud je dítě vhodné, vyplní se formulář souhlasu. Randomizace pak proběhne tak, že ze studijní krabice vytáhnete zapečetěnou studijní obálku, abyste zjistili, v jakém pořadí provedou různé části studie, a bude jim přiděleno číslo studie, které bude použito na veškeré dokumentaci týkající se studie. zajistit anonymitu. (Studie by již byla předem vyrobena se zapečetěnými obálkami obsahujícími informace, které byly vygenerovány z databáze náhodných čísel. Proces randomizace zabraňuje jakémukoli ovlivnění konečných výsledků čistě kvůli pořadí, ve kterém jsou části studie provedeny, čímž je studie robustnější pro analýzu. To bylo dříve předmětem zájmu jiných studií v literatuře).

   Bude nastaven ventilátor studie (přesný model ventilátoru použitého na jednotce) a provedeny bezpečnostní kontroly, stejně jako box Eview (box, který umožňuje extrahovat a analyzovat data ventilátoru, i když nemá žádný vliv na fungování samotného ventilátoru) nainstalované, bezpečnostní záložní režimy umožňující zajistit, aby dítě mělo dostatečnou podporu dýchání z ventilátoru v případě, že neudrží silný dechový vzorec, a přesně zadané studijní číslo a hmotnost dítěte do ventilátoru výzkumným týmem.

   Výzkumník poté dítě vyšetří, aby se ujistil, že v době zahájení studie dítě stále splňuje kritéria pro zařazení a je považováno za „stabilní“ a dítěti bude odebrán vzorek krevních plynů (buď z předem lokalizované arteriální linie pokud je k dispozici nebo z kapilár v chodidle podle standardní praxe; stres a množství krve budou minimalizovány a neměly by způsobovat žádnou nestabilitu). Tento vzorek bude analyzován přístroji běžně používanými na jednotce intenzivní péče a budou provedeny další krevní testy, které může kojenec potřebovat (např. monitorování hladiny cukru v krvi, které se v této fázi obvykle provádí každé 2-4 hodiny) bude prováděno ve stejnou dobu / na stejném vzorku krve (pokud je to možné), aby se minimalizoval stres a intervence. Ošetřující sestra/výzkumný tým zahájí v tomto okamžiku speciální tabulku ošetřovatelských pozorování, která zaznamená rutinní pozorování, která by každé ventilované dítě vyžadovalo. Tato první sada pozorování (na nastavení ventilátoru před studií) by byla výchozím nastavením, což by umožnilo zvýraznit jakoukoli odchylku od této stability a včas na ni reagovat.

3. První část studia

   Dítě by bylo přepnuto na studovaný ventilátor, což je proces, který trvá méně než sekundu a zahrnuje odpojení staré hadičky ventilátoru od dýchací hadičky a její opětovné připojení k nové hadici ventilátoru. To je nutné pro fungování Eview boxu (původní ventilátor by musel být na krátkou dobu vypnutý, což by nebylo etické nechat miminko bez řízené podpory dýchání). Je třeba dbát na to, aby nedošlo k uvolnění dýchací trubice během vyšetření dítěte, aby bylo zajištěno, že se hrudník zvedá a že ventilátor přijímá údaje od dítěte. Čas na ventilátoru by se zapsal do pozorovací tabulky pro pozdější analýzu dat.

   V závislosti na randomizaci by dítě dostávalo buď vysoký nebo nízký tlak ze studovaného ventilátoru.

   • Pokud je to možné, všechna ostatní nastavení by se shodovala s těmi, na kterých bylo dítě předtím. (Vysoký a nízký tlak jsou předem nastaveny na základě toho, jaký tlak dítě vyžadovalo před studií, přičemž buď 80 % tohoto (nízký tlak) nebo 120 % tohoto (vysoký tlak) jsou tyto limity považovány za bezpečné a v rámci přijatelných hodnot. klinická praxe).
   • Dítě zůstane v tomto nastavení po dobu 1 hodiny.
   • Jejich ošetřovatelská pozorování budou zaznamenávána každých 15 minut, včetně krevního tlaku, pokud neměli arteriální čáru, která by ji mohla nepřetržitě odečítat (toto není neobvyklá praxe, protože dítě by dostalo tuto intenzitu pozorování, pokud by dostávalo krevní transfúzi).

   Po skončení hodiny se odebere krevní plyn a ventilátor se přepne na jiné nastavení (buď na nízký tlak, pokud dítě dříve dostávalo vysoký tlak, nebo naopak). Stejný proces by se opakoval, pokud jde o načasování a přijatá pozorování. Čas na ventilátoru by byl zaznamenán pro účely analýzy při přepnutí tlaků.

   Po druhé hodině by se krevní plyn opakoval a dítě bylo umístěno zpět na počáteční ventilátor v nastavení vhodném pro stav kojence v té době. Tím je první část studie dokončena a kojenec by pokračoval v běžné péči po dobu nejméně jedné hodiny. Po 1 hodině by se podle obvyklé konvence odebral krevní plyn, aby se zajistilo, že jsou stabilní a usazené zpět na původní ventilátor.

4. Druhá část studie

   Po 1 hodině zpět na standardním ventilátoru bude dítě znovu posouzeno, aby bylo zajištěno, že je stabilní. Pokud je tomu tak, jak je uvedeno výše, byl by odebrán krevní plyn a byla by zahájena druhá část studie. Zaznamenaná pozorování by poskytla základ pro druhou část studie. Dítě bylo znovu přepnuto zpět na studovaný ventilátor a byl zaznamenán čas.

   V závislosti na počáteční randomizaci by dítě dostávalo ventilaci s časovým cyklem (obvyklá konvence) nebo ventilaci s průtokovým cyklem (jako v první části studie) ze studovaného ventilátoru.

   • Pokud je to možné, všechna ostatní nastavení by se shodovala s těmi, na kterých bylo dítě předtím.
   • Dítě zůstane v tomto nastavení po dobu 1 hodiny.
   • Jejich ošetřovatelská pozorování budou zaznamenávána každých 15 minut, včetně krevního tlaku, pokud neměli arteriální čáru, aby ji mohli nepřetržitě odečítat.

   Po skončení hodiny se odebere krevní plyn a ventilátor se přepne na jiné nastavení (buď průtokově cyklovaný, pokud dítě dříve dostávalo časově cyklované, nebo naopak). Stejný proces by se opakoval, pokud jde o načasování a přijatá pozorování.

   Čas na ventilátoru by byl zaznamenán pro účely analýzy při přepnutí tlaků.

   Po druhé hodině by se krevní plyn opakoval a dítě bylo umístěno zpět na počáteční ventilátor v nastavení vhodném pro stav kojence v té době. Tím je dokončena druhá a závěrečná část studie a kojenec bude pokračovat v běžné péči po dobu pobytu na jednotce. Po 1 hodině by se podle obvyklé konvence odebral krevní plyn, aby se zajistilo, že jsou stabilní a usazené zpět na původní ventilátor.

5. Po ukončení studia

   Po dokončení studie bude péče předána zpět ošetřujícímu klinickému týmu s aktuálními informacemi klinickému týmu a rodičům (pokud jsou přítomni) ohledně klinického stavu dítěte.

   Pokud jde o data, zašifrovaný flash disk bude vyjmut z ventilátoru studie a data budou stažena do počítače NHS na jednotce. Tato data, spolu s grafy ošetřovatelských pozorování a výsledky krevních plynů, budou poté přezkoumány nezávislým konzultantem neonatologem pro zajištění bezpečnosti a kvality před tím, než se studii podrobí druhé dítě.

   Výzkumník je odpovědný za to, že ventilátor studie je řádně vyčištěn v souladu s pokyny výrobce a jednotky a je připraven pro všechny budoucí účastníky.

6. Bezpečnostní zásahy

Ty byly zdůrazněny v hlavní otázce, kde došlo k přerušení protokolu z důvodu bezpečnosti. V protokolu je jasné, co je třeba udělat, pokud existují obavy. Studii podstoupí vždy pouze jedno dítě a vědci budou přezkoumány všechny obavy.