Вентиляция с циклическим потоком у недоношенных детей (FLIPI)

Это исследование будет проводиться как краткосрочное перекрестное исследование, в котором каждый младенец будет выступать в качестве своего собственного контроля и предпринимать все вмешательства в рамках этого исследования. Исследование разбито на две части, чтобы ответить на два второстепенных вопроса исследования.

Ограниченные исследования, изучающие вентиляцию с циклическим потоком у недоношенных детей, были организованы аналогичным образом. Создание для каждого младенца собственного контроля ограничивает количество младенцев, необходимых для этого экспериментального исследования.

1. Предварительная подготовка относительно дизайна протокола

   Протокол уже был рассмотрен Университетом Лидса путем подачи документов и вживую, чтобы определить пригодность проекта с образовательной точки зрения и пригодность для ограниченных временных рамок и доступных ресурсов. Уже были проведены обсуждения с персоналом технической поддержки неонатального отделения, чтобы гарантировать, что исследуемые аппараты ИВЛ (точная модель, используемая в отделении, но мобильные) настроены на требуемый режим резервной вентиляции для поддержания необходимого уровня поддержки дыхания, тревоги и настройки безопасности проверены, а блок Eview (устройство, позволяющее собирать данные о ребенке с аппарата ИВЛ) установлен в соответствии с рекомендациями производителя.

   Главный исследователь также прошел обучение по настройке и обслуживанию исследуемого аппарата ИВЛ (главный исследователь также является членом клинической бригады, который ежедневно использует эти аппараты ИВЛ и знает, как они используются).

2. Предыдущая клиническая помощь и оценка соответствия требованиям

   До исследования подходящим детям вставляли дыхательную трубку и вводили сурфактант из-за проблем с недоразвитыми / незрелыми легкими, что соответствовало рождению на ранних сроках беременности. Они будут получать поддержку дыхания с помощью аппарата ИВЛ Engstrom Carestation Version 5.X (GE Healthcare), того же аппарата ИВЛ, который использовался в исследовании, и получат дозу цитрата кофеина внутривенно, чтобы помочь ребенку дышать, в соответствии с политикой отделения. и международный консенсус по ведению респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей. Клиническая бригада могла счесть необходимым для мониторинга и забора крови ввести катетер в одну из артерий младенца (артериальную магистраль), хотя это не обязательно для исследования, но будет использоваться для мониторинга и забора крови во время исследования. изучить, подходит ли младенец. В соответствии с обычной практикой у младенцев всегда будет два метода наблюдения. Это позволит контролировать насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений, а также включать мониторинг артериального давления, частоты дыхания и температуры, где это будет сочтено необходимым.

   Поскольку и главный, и главные исследователи являются членами клинической бригады отделения интенсивной терапии новорожденных в больнице Св. Марии, легко выделить младенцев, подходящих для исследования, из списков пациентов и поступивших в отделение, хотя предварительное обсуждение проводится с лечащей неонатальной бригадой для обсуждения пригодности. Для любого младенца, признанного потенциально подходящим после обсуждения с лечащей клинической командой, во время приветствия и представления исследования родителям будет выдан информационный буклет для родителей, после того как они получат обновленную информацию о прогрессе их ребенка на сегодняшний день. Между этим введением и любой попыткой ответить на вопросы и получить письменное согласие (минимум один час) будет отведено как можно больше времени, чтобы дать родителям свободное время для размышлений.

   В течение этого времени исследовательская группа будет согласовывать с лечащей медсестрой / клиницистом и анализировать клинические данные о младенце, включая рентгеновские снимки, сделанные до этого времени, наблюдения за сестринским уходом и результаты газов крови, чтобы оценить возможность включения и критерии исключения. Форма приемлемости будет заполнена и подписана как членом исследовательской группы, так и клинической командой, чтобы гарантировать согласие приемлемости. Если есть опасения, младенец не будет завербован в это время.

   В подходящее для родителей время с ними свяжется главный или главный исследователь и ответит на любые вопросы об исследовании. Исследовательская группа должна быть счастлива, что родители поняли информацию, последствия, альтернативы и свободны в выборе (а также имеют право дать согласие на законных основаниях). Если младенец подходит, будет заполнена форма согласия. Затем будет происходить рандомизация путем извлечения запечатанного конверта исследования из коробки для исследований, чтобы узнать, в каком порядке они будут проводить различные части испытания, и будет присвоен номер исследования, который будет использоваться во всей документации, относящейся к исследованию, чтобы обеспечить анонимность. (Коробка для исследований уже должна быть заранее сделана с запечатанными конвертами, содержащими информацию, сгенерированную из базы данных случайных чисел. Процесс рандомизации предотвращает какое-либо влияние на окончательные результаты исключительно из-за порядка, в котором выполняются части исследования, что делает исследование более надежным для анализа. Ранее это вызывало озабоченность в других литературных исследованиях).

   Будет установлен исследовательский вентилятор (точная модель вентилятора, используемого в установке) и проведены проверки безопасности, а также блок Eview (блок, который позволяет извлекать и анализировать данные вентилятора, но не мешает работе). самого аппарата ИВЛ), включены безопасные резервные режимы, обеспечивающие достаточную поддержку дыхания младенца от аппарата ИВЛ в случае, если он не поддерживает интенсивный режим дыхания, а также точно введены номер исследования и вес ребенка. в аппарат ИВЛ исследовательской группой.

   Затем исследователь обследует младенца, чтобы убедиться, что ко времени начала исследования младенец по-прежнему удовлетворяет критериям включения и считается «стабильным», и у ребенка будет взят образец газов крови (либо из предварительно расположенной артериальной линии если таковые имеются, или из капилляров стопы в соответствии со стандартной практикой; дистресс и количество крови будут сведены к минимуму и не должны вызывать какой-либо нестабильности). Этот образец будет проанализирован с помощью машин, обычно используемых в отделении интенсивной терапии, и любых других анализов крови, которые могут потребоваться младенцу (например, мониторинг уровня сахара в крови, который обычно проводится каждые 2-4 часа на этом этапе) будет проводиться в одно и то же время / на одном и том же образце крови (если возможно), чтобы свести к минимуму дистресс и вмешательства. В это время лечащая медсестра / исследовательская группа начнет составлять специальную карту наблюдения за сестринским уходом, записывая рутинные наблюдения, которые потребуются любому младенцу, находящемуся на ИВЛ. Этот первый набор наблюдений (на настройках аппарата ИВЛ перед исследованием) будет базовым, что позволит выявить любое отклонение от этой стабильности и принять меры на раннем этапе.

3. Первая часть исследования

   Младенца переводят на исследуемый аппарат ИВЛ, процесс, который занимает менее секунды и включает в себя отсоединение старой трубки ИВЛ от дыхательной трубки и повторное подключение ее к новой трубке ИВЛ. Это необходимо для того, чтобы Eview box работал (исходный вентилятор пришлось бы отключать на короткое время, что было бы неэтично оставлять ребенка без контролируемой поддержки дыхания). Следует соблюдать осторожность, чтобы не сместить дыхательную трубку во время осмотра младенца, чтобы убедиться, что грудная клетка поднимается и что аппарат ИВЛ получает данные от младенца. Время на ИВЛ будет отмечено на карте наблюдения, чтобы помочь с анализом данных позже.

   В зависимости от рандомизации младенец получал либо высокое давление, либо низкое давление от исследуемого аппарата ИВЛ.

   • Все остальные настройки по возможности будут соответствовать тем, которые были установлены для младенца заранее. (Высокое и низкое давление устанавливаются заранее в зависимости от того, какое давление требовалось ребенку перед исследованием: либо 80 % от этого (низкое давление), либо 120 % от этого (высокое давление). Эти пределы считаются безопасными и находятся в допустимых пределах. клиническая практика).
   • Младенец будет оставаться в этом режиме в течение 1 часа.
   • Их наблюдения за кормлением будут записываться каждые 15 минут, включая артериальное давление, если у них нет артериальной линии для непрерывного считывания (это не является необычной практикой, поскольку ребенок подвергался бы такому интенсивному наблюдению, если бы ему делали переливание крови).

   По истечении часа брался газ крови, и аппарат ИВЛ переключался на другой режим (либо низкое давление, если младенец ранее получал высокое давление, либо наоборот). Тот же процесс будет повторяться с точки зрения времени и сделанных наблюдений. Время на вентиляторе будет отмечено для целей анализа, когда давление было переключено.

   Через второй час газы крови будут повторяться, и младенца снова положат на первоначальный аппарат ИВЛ с параметрами, подходящими для состояния младенца в то время. На этом первая часть исследования завершается, и младенец возобновляет обычный уход в течение как минимум часа. Газ крови будет взят через 1 час, как обычно, чтобы убедиться, что они стабильны и вернулись на исходный аппарат ИВЛ.

4. Вторая часть исследования

   Через 1 час после возвращения на стандартную ИВЛ состояние младенца будет повторно оценено, чтобы убедиться, что он стабилен. Если это так, как указано выше, будет взят газ крови, и начнется вторая часть исследования. Записанные наблюдения послужат основой для второй части исследования. Младенца снова переводили обратно на исследовательский аппарат ИВЛ и отмечали время.

   В зависимости от первоначальной рандомизации младенец получал либо вентиляцию с временным циклом (обычное соглашение), либо вентиляцию с циклическим потоком (как в первой части исследования) от исследуемого аппарата ИВЛ.

   • Все остальные настройки по возможности будут соответствовать тем, которые были установлены для младенца заранее.
   • Младенец будет оставаться в этом режиме в течение 1 часа.
   • Их медицинские наблюдения будут записываться каждые 15 минут, включая артериальное давление, если у них нет артериальной линии для непрерывного считывания.

   По истечении часа брался газ крови, и аппарат ИВЛ переключался на другую настройку (либо циклическую по потоку, если младенец ранее получал циклическую по времени, либо наоборот). Тот же процесс будет повторяться с точки зрения времени и сделанных наблюдений.

   Время на вентиляторе будет отмечено для целей анализа, когда давление было переключено.

   Через второй час газы крови будут повторяться, и младенца снова положат на первоначальный аппарат ИВЛ с параметрами, подходящими для состояния младенца в то время. Это завершает вторую и последнюю часть исследования, и младенец возобновляет обычный уход на время своего пребывания в отделении. Газ крови будет взят через 1 час, как обычно, чтобы убедиться, что они стабильны и вернулись на исходный аппарат ИВЛ.

5. После окончания учебы

   После того, как исследование будет завершено, лечение будет передано лечащей клинической бригаде с предоставлением клинической бригаде и родителям (если они присутствуют) обновленной информации о клиническом состоянии ребенка.

   Что касается данных, зашифрованный флэш-диск будет удален из исследовательского аппарата ИВЛ, а данные будут загружены на компьютер NHS на устройстве. Эти данные, наряду с картами наблюдения за грудным вскармливанием и результатами газов крови, затем будут рассмотрены независимым консультантом-неонатологом для обеспечения безопасности и качества до того, как второй ребенок будет проходить исследование.

   Исследователь несет ответственность за то, чтобы исследовательский аппарат ИВЛ очищался надлежащим образом в соответствии с инструкциями производителя и устройства и был готов к использованию любыми будущими участниками.

6. Меры безопасности

Они были выделены в вопросе об основных проблемах, когда есть нарушение протокола из-за соображений безопасности. В протоколе четко указано, что нужно делать, если есть опасения. Только один ребенок будет проходить исследование в любой момент времени, и любые проблемы будут рассмотрены исследователями.