Flow-kiertoilmanvaihto keskosilla (FLIPI)

Tämä tutkimus tehdään lyhytkestoisena jakotutkimuksena, jossa jokainen vauva toimii omana kontrollinaan ja suorittaa kaikki tämän tutkimuksen mukaiset interventiot. Tutkimus on jaettu kahteen osaan vastaamaan kahteen toissijaiseen tutkimuskysymykseen.

Rajoitetut tutkimukset, joissa tarkastellaan virtauskiertohengitystä keskosilla, on tehty samalla tavalla. Jokaisen lapsen oma kontrolli rajoittaa tähän pilottitutkimukseen tarvittavien imeväisten määrää.

1. Ennakkovalmistelut protokollasuunnitteluun

   Leedsin yliopisto on jo tarkistanut pöytäkirjan paperilla ja viva-lomakkeella määrittääkseen projektin soveltuvuuden koulutuksen kannalta ja soveltuvuuden rajoitettuun aikakehykseen ja käytettävissä oleviin resursseihin. Vastasyntyneiden yksikön teknisen tukihenkilöstön kanssa on jo käyty keskusteluja sen varmistamiseksi, että tutkimushengityslaitteet (tarkka malli yksikössä käytettyyn malliin, mutta liikkuvat) on konfiguroitu tarvittavaan varahengitystilaan, jotta hengitystuen taso säilyy vaaditulla tasolla, turvahälyttimet ja asetukset tarkistettu ja katselulaatikko (laite, joka mahdollistaa vauvan tietojen keräämisen ventilaattorista) asennettu valmistusohjeiden mukaisesti.

   Päätutkijalle on myös annettu koulutusta tutkimushengityslaitteen asennuksesta ja huollosta (päätutkija on myös kliinisen tiimin jäsen, joka käyttää näitä ventilaattoreita päivittäin ja on tietoinen niiden käytöstä).

2. Aikaisempi kliininen hoito ja kelpoisuusarviointi

   Ennen tutkimusta kelpoisille vauvoille olisi laitettu hengitysletku ja annettu surfaktanttilääkkeitä, koska he olivat huolissaan alikehittyneistä/epäkypsistä keuhkoista, jotka sopivat syntymään varhaisessa raskaudessa. He saisivat hengitystukea Engstrom Carestation Version 5.X (GE Healthcare) -hengityslaitteesta, samasta ventilaattorista, jota käytettiin tutkimuksessa, ja he olisivat saaneet annoksen kofeiinisitraattia suonensisäisesti vauvan hengitysvaikeuden edistämiseksi yksikön käytännön mukaisesti. ja kansainvälinen konsensus hengitysvaikeusoireyhtymän hoidosta keskosilla. Kliininen ryhmä on saattanut katsoa, ​​että seurantaa ja verinäytteiden ottoa varten on tarpeen asettaa katetri johonkin lapsen valtimosta (valtimolinjaan), vaikka tämä ei ole tutkimuksen edellytys, mutta sitä käytettäisiin seurantaan ja näytteenottoon tutkimuksen aikana. tutkia, oliko vauva sopiva. Rutiinikäytännön mukaan vauvoilla on aina kaksi seurantamenetelmää. Tämä valvoisi happisaturaatiota ja sykettä sekä verenpaineen, hengitystiheyden ja lämpötilan seurantaa tarvittaessa.

   Koska sekä päätutkija että päätutkija ovat St. Mary's Hospitalin vastasyntyneiden tehohoitoyksikön kliinisen tiimin jäseniä, on helppo korostaa tutkimukseen sopivia lapsia potilasluetteloista ja osastolle otetuista potilasluetteloista, vaikka asiasta keskustellaan etukäteen. käydään läsnä olevan vastasyntyneiden tiimin kanssa keskustellakseen sopivuudesta. Jokaiselle lapselle, joka katsotaan mahdollisesti sopivaksi osallistuvan kliinisen tiimin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen, vanhemmille annetaan tiedote vanhemmille tervehtimisen ja tutkimuksen esittelyn yhteydessä, kun he ovat saaneet päivityksen vauvansa tähänastisesta edistymisestä. Mahdollisimman paljon aikaa on varattava tämän esittelyn ja mahdollisten kysymyksiin vastaamisen ja kirjallisen suostumuksen hankkimisen välillä (vähintään yksi tunti), jotta vanhemmille jää ajatteluaikaa.

   Tänä aikana tutkimusryhmä vahvistaa hoitoa hoitavan sairaanhoitajan/kliinikon kanssa ja tarkistaa lapsen kliiniset tiedot, mukaan lukien tähän asti tehdyt röntgenkuvat, hoitotyön havainnot ja verikaasutulokset arvioidakseen sisällyttämisen ja poissulkemiskriteerit. Sekä tutkimusryhmän että kliinisen tiimin jäsen täyttää ja allekirjoittaa kelpoisuuslomakkeen kelpoisuussopimuksen varmistamiseksi. Jos on huolenaiheita, vauvaa ei rekrytoida tällä hetkellä.

   Vanhemmille sopivana ajankohtana johtaja tai tutkimuspäällikkö ottaa heihin yhteyttä ja vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Tutkimusryhmän tulee olla iloinen siitä, että vanhemmat ovat ymmärtäneet tiedot, vaikutukset, vaihtoehdot ja ovat vapaita tekemään valintoja (sekä ovat oikeutettuja lailliseen suostumukseen). Jos vauva on sopiva, täytetään suostumuslomake. Satunnaistaminen tapahtuu sitten ottamalla tutkimuslaatikosta sinetöity tutkimuskuori selvittääkseen, missä järjestyksessä he suorittavat tutkimuksen eri osat, ja heille annetaan tutkimusnumero, jota käytetään kaikessa tutkimukseen liittyvässä dokumentaatiossa. varmistaa anonymiteetti. (Opiskelulaatikko olisi jo valmiiksi valmistettu suljetuilla kirjekuorilla, jotka sisältävät satunnaislukutietokannasta luotua tietoa. Satunnaistusprosessi estää vaikuttamisen lopputuloksiin pelkästään tutkimuksen osien suoritusjärjestyksen vuoksi, mikä tekee tutkimuksesta entistä vahvemman analysoitavan. Tämä on ollut aiemmin huolenaihe muissa kirjallisuuden tutkimuksissa).

   Tutkimushengityslaite (tarkka malli laitteessa käytetystä ventilaattorista) asennetaan ja turvallisuustarkastukset tehdään, samoin kuin Eview-laatikko (laatikko, jonka avulla ventilaattorin tiedot voidaan poimia ja analysoida, vaikka se ei häiritse toimintaa itse hengityskoneesta) asennettuna, turvavarmistustoiminnot, joilla varmistetaan, että vauvalla on riittävä hengitystuki hengityskoneesta siinä tapauksessa, että hän ei ylläpidä vahvaa hengitysmallia, ja lapsen tutkimusnumero ja paino syötetään tarkasti hengityslaitteeseen tutkimusryhmän toimesta.

   Tämän jälkeen tutkija tutkii vauvan varmistaakseen, että vauva vielä tutkimuksen aloitusajankohtana täyttää sisällyttämiskriteerit ja sen katsotaan olevan "stabiili", ja vauvasta otetaan verikaasunäyte (joko ennalta määrätystä valtimolinjasta jos saatavilla, tai jalan kapillaareista normaalin käytännön mukaisesti; ahdistus ja veren määrä minimoidaan, eivätkä ne saa aiheuttaa epävakautta). Tämä näyte analysoidaan tehohoidossa rutiininomaisesti käytetyillä koneilla ja kaikki muut verikokeet, joita vauva saattaa tarvita (esim. verensokerin seuranta, joka suoritetaan yleensä 2-4 tunnin välein tässä vaiheessa) suoritetaan samaan aikaan / samalle verinäytteelle (jos mahdollista) ahdistuksen ja toimenpiteiden minimoimiseksi. Hoitava sairaanhoitaja/tutkimusryhmä aloittaa tällä hetkellä erityisen hoitotyön havainnointikaavion, johon kirjataan rutiinihavainnot, joita ventiloitu lapsi tarvitsee. Nämä ensimmäiset havainnot (tutkimusta edeltävistä hengityslaitteen asetuksista) olisivat perusasetukset, jolloin kaikki poikkeamat tästä vakaudesta voidaan korostaa ja toimia varhaisessa vaiheessa.

3. Opintojen ensimmäinen osa

   Vauva kytketään tutkimushengityslaitteeseen, prosessi, joka kestää alle sekunnin, ja siihen kuuluu vanhan hengityslaitteen letkun irrottaminen hengitysputkesta ja se liitetään uudelleen uuteen hengityslaitteen letkuun. Tämä on välttämätöntä, jotta Eview-laatikko toimisi (alkuperäinen hengityslaite pitäisi sammuttaa lyhyeksi ajaksi, mikä ei olisi eettistä jättää vauvaa ilman hallittua hengitystukea). Varo, ettei hengitysletku irtoa, kun vauvaa tutkitaan, jotta varmistetaan, että rintakehä kohoaa ja että hengityslaite vastaanottaa tietoja lapselta. Hengityslaitteen aika merkitään havaintokaavioon tietojen analysoinnin helpottamiseksi myöhemmin.

   Satunnaistamisesta riippuen vauva saa joko korkean tai matalan paineen tutkimushengityslaitteesta.

   • Kaikki muut asetukset vastaisivat niitä asetuksia, jotka lapsella oli etukäteen, mikäli mahdollista. (Korkeat ja matalat paineet asetetaan ennalta sen perusteella, mitä painetta vauva tarvitsi ennen tutkimusta joko 80 %:lla tästä (matala paine) tai 120 %:lla tästä (korkea paine) näitä rajoja pidetään turvallisina ja hyväksyttävien rajojen sisällä. hoitokäytäntö).
   • Vauva pysyy tässä asetuksessa 1 tunnin ajan.
   • Heidän imetyshavainnot kirjataan 15 minuutin välein, mukaan lukien verenpaine, jos heillä ei ollut valtimolinjaa sen jatkuvaan lukemiseen (tämä ei ole epätavallinen käytäntö, koska vauva saa tämän intensiteetin tarkkailun, jos hänelle annettaisiin verensiirto).

   Tunnin päätyttyä otettiin verikaasu ja hengityslaite vaihdettiin toiseen asetukseen (joko matalapaineeseen, jos vauva on aiemmin saanut korkeaa painetta, tai päinvastoin). Sama prosessi toistetaan ajoitusten ja tehtyjen havaintojen suhteen. Hengityslaitteen aika merkitään analyysitarkoituksiin, kun paineita vaihdettiin.

   Toisen tunnin jälkeen verikaasu toistettiin ja lapsi asetettiin takaisin alkuperäiseen ventilaattoriin vauvan senhetkiseen tilaan sopivaan asentoon. Tämä päättää tutkimuksen ensimmäisen osan ja vauva jatkaa rutiinihoitoa vähintään tunnin ajan. Verikaasu otetaan 1 tunnin kuluttua tavalliseen tapaan sen varmistamiseksi, että ne ovat vakaat ja asettuvat takaisin alkuperäiseen ventilaattoriin.

4. Tutkimuksen toinen osa

   Kun vauva on ollut 1 tunti normaalihengityslaitteella, se arvioitiin uudelleen sen varmistamiseksi, että vauva on vakaa. Jos näin on, kuten edellä mainittiin, otettaisiin verikaasu ja aloitetaan tutkimuksen osa kaksi. Kirjatut havainnot antaisivat lähtökohdan tutkimuksen toiselle osalle. Vauva vaihdettiin jälleen takaisin tutkimushengityslaitteeseen ja aika merkitään muistiin.

   Alkuperäisestä satunnaistamisesta riippuen vauva saisi joko aikajaksollista ventilaatiota (tavallinen sopimus) tai virtausjaksollista ventilaatiota (kuten tutkimuksen ensimmäisessä osassa) tutkimushengityslaitteesta.

   • Kaikki muut asetukset vastaisivat niitä asetuksia, jotka lapsella oli etukäteen, mikäli mahdollista.
   • Vauva pysyy tässä asetuksessa 1 tunnin ajan.
   • Heidän hoitotyönsä havainnot tallennetaan 15 minuutin välein, mukaan lukien verenpaine, jos heillä ei ole valtimolinjaa sen jatkuvaan lukemiseen.

   Tunnin päätyttyä otettiin verikaasu ja hengityslaite vaihdettiin toiseen asetukseen (joko virtausjaksotettuun, jos vauva on aiemmin saanut aikajaksotettua tai päinvastoin). Sama prosessi toistetaan ajoitusten ja tehtyjen havaintojen suhteen.

   Hengityslaitteen aika merkitään analyysitarkoituksiin, kun paineita vaihdettiin.

   Toisen tunnin jälkeen verikaasu toistettiin ja lapsi asetettiin takaisin alkuperäiseen ventilaattoriin vauvan senhetkiseen tilaan sopivaan asentoon. Tämä päättää tutkimuksen toisen ja viimeisen osan, ja vauva jatkaa rutiinihoitoa yksikössä oleskelunsa ajan. Verikaasu otetaan 1 tunnin kuluttua tavalliseen tapaan sen varmistamiseksi, että ne ovat vakaat ja asettuvat takaisin alkuperäiseen ventilaattoriin.

5. Opintojen päätyttyä

   Kun tutkimus on saatu päätökseen, hoito luovutetaan takaisin läsnä olevalle kliiniselle ryhmälle ja kliiniselle tiimille ja vanhemmille (jos läsnä) tiedotetaan vauvan kliinisestä tilasta.

   Tietojen osalta salattu flash-levy poistetaan tutkimushengityslaitteesta ja tiedot ladataan yksikössä olevalle NHS-tietokoneelle. Riippumaton konsultti neonatologi tarkistaa nämä tiedot sekä hoitotyön havainnointikaaviot ja verikaasutulokset turvallisuuden ja laadunvarmistuksen vuoksi ennen kuin toinen vauva joutuu tutkimukseen.

   Tutkija vastaa siitä, että tutkimushengityslaite puhdistetaan asianmukaisesti valmistajien ja yksiköiden ohjeiden mukaisesti ja on valmis tulevia osallistujia varten.

6. Turvatoimet

Nämä on korostettu pääkysymyksissä, joissa on turvallisuussyistä johtuva protokollakatko. Pöytäkirjassa on selvää, mitä on tehtävä, jos on huolenaiheita. Vain yksi vauva käy läpi tutkimuksen kerrallaan, ja tutkijat arvioivat kaikki huolenaiheet.