Vital Signs Patch Early Feasibility and Usability Study v1.0 (VSP)
入院患者の病院環境におけるバイタル サイン測定の自動モニタリングの実現可能性調査 v1.0
調査の概要
詳細な説明
この臨床実現可能性調査の主な目的は、バイタル サイン パッチ システム (VSP) の実現可能性を評価することです。 VSP は研究サイトの情報技術インフラストラクチャに組み込まれ、入院患者は最低 3 日間、最大 7 日間の入院期間中着用します。
VSP は、施設がバイタル サインを監視および取得するために使用する通常の機器に加えて、バイタル サインを取得および監視します。 この研究は安全性を評価するものではなく、比較群は使用されません。 この研究は特定の疾患や状態を治療するものではないため、無作為化や盲検化は必要ありません。 被験者は、一般集団の特徴、包含および除外基準、およびインフォームドコンセントに署名する意欲に従って、受け入れられるように選択されます。
この臨床研究には、追加の薬剤が投与されていないデバイスが含まれます。
この調査では、単一の VSP システム パッチを最大 48 時間着用します。 最初のパッチは、NEHB 構成を使用して配置されます。 最初の 48 時間後に、NEHB 構成のパッチは PAL 構成の新しいパッチに置き換えられます。 2 番目のパッチは、被験者の入院期間中、または最大 7 日間連続して被験者に貼ることができます。 個々の患者の使用により、2 番目のパッチを着用できる期間が決まります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床介護者によってバイタルサインが「安定」していると判断された成人男性および女性の入院患者。
除外基準:
- 小児患者
- 妊娠中の女性患者
- 体内除細動器または体外式除細動器を装着している患者
- 手術を受け、胸部に新たな切開が残っている患者。
- 火傷、炎症、感染症、傷など、胸部に皮膚損傷のある患者。
- クリティカルケアユニット (CCU) の患者
- VSPシステムに関連する禁忌のいずれかを満たす患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VSP 研究参加者
バイタル サイン パッチ システムの研究参加者。
各調査参加者は、VSP システム - NEHB 構成を受け取り、次に VSP システム - PAL 構成を受け取ります。
バイタル サインを測定し、構成ごとに参加者ごとに接着剤を評価します。
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VSP システム - NEHB 構成は、参加者のバイタル サインを取得して記録します。
NEHB は、構成を開発した医師の姓です。
頭字語ではありません。
VSP システム - PAL 構成は、患者のバイタル サインを取得して記録します。
PAL は、このデバイスのエンジニアリング チームによって作成された名前です。
頭字語ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合結果測定 - 100% 成功したバイタル サイン取得
時間枠：最大7日間
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体温、心拍数、心電図、呼吸、および SpO2 の毎日の正常な取得。被験者の最大 7 日間の入院。
すべてのバイタル サインが研究参加者で取得された場合、成功が達成されます。
合成結果です。
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最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Composite Outcome Measure - Adhesive Performance - 電極に使用される接着剤による皮膚刺激の測定。
時間枠：最大7日間
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各被験者の研究を通してパッチの接着剤の成功したパフォーマンス。
被験者の皮膚を毎日チェックして、電極が配置された場所に刺激が生じているかどうかを判断します。
結果は、皮膚刺激について陽性または陰性のいずれかになります。
これは、複合結果測定です。
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最大7日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raul Mitrani, MD FACC FHRS、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VSP-F001v1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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