Vital Signs Patch Early Viabilidade e Estudo de Usabilidade v1.0 (VSP)
Estudo de Viabilidade para Monitoramento Automatizado de Medições de Sinais Vitais no Ambiente Hospitalar de Pacientes Internados v1.0
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo de viabilidade clínica é avaliar a viabilidade do Vital Signs Patch System (VSP). O VSP será incorporado à infraestrutura de Tecnologia da Informação do local do estudo e usado por pacientes internados por um período mínimo de 3 dias e durante a permanência no hospital por até 7 dias.
O VSP coletará e monitorará os sinais vitais, além do equipamento normal que a instalação usa para monitorar e obter os sinais vitais. Este estudo não avaliará a segurança e nenhum grupo de comparação será usado. Como este estudo não tratará nenhuma doença ou condição em particular, nenhuma randomização ou cegamento é necessária. Os sujeitos serão escolhidos à medida que forem admitidos de acordo com as características da população geral, critérios de inclusão e exclusão e disponibilidade para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Este estudo clínico envolve um dispositivo sem administração de drogas adicionais.
Durante este estudo, um único adesivo do Sistema VSP será usado por até 48 horas. O primeiro patch será colocado usando a configuração NEHB. Após as primeiras 48 horas, o patch configurado com NEHB será substituído por um novo patch na configuração PAL. O segundo adesivo pode permanecer no sujeito durante a internação do sujeito ou até sete (7) dias consecutivos. O uso individual do paciente determinará a duração de tempo em que o segundo adesivo pode ser usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados de ambos os sexos com sinais vitais considerados 'estáveis' pelos cuidadores clínicos.
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Pacientes com desfibriladores internos ou externos
- Pacientes que passaram por cirurgia e ainda têm uma nova incisão no peito.
- Pacientes com danos na pele do tórax, como queimaduras, irritação, infecções, feridas, etc.
- Pacientes na Unidade de Terapia Intensiva (UCC)
- Pacientes que satisfaçam qualquer uma das contraindicações associadas ao sistema VSP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do Estudo VSP
Participantes do estudo do sistema Vital Signs Patch.
Cada participante do estudo receberá o Sistema VSP - Configuração NEHB e em seguida o Sistema VSP - Configuração PAL.
Os sinais vitais serão medidos e o adesivo será avaliado para cada participante para cada configuração.
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Sistema VSP - NEHB A configuração irá medir e registrar os sinais vitais do participante.
NEHB é o sobrenome do médico que desenvolveu a configuração.
Não é uma sigla.
Sistema VSP - A configuração PAL tomará e registrará os sinais vitais do paciente.
PAL é o nome criado pela equipe de engenharia deste dispositivo.
Não é uma sigla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado composto - aquisição de sinais vitais 100% bem-sucedida
Prazo: Até sete dias
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Aquisição bem-sucedida de temperatura, frequência cardíaca, ECG, respiração e SpO2 diariamente para a internação do paciente por até sete dias.
O sucesso é alcançado se todos os sinais vitais forem obtidos em um participante do estudo.
É um resultado composto.
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Até sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado composta - Desempenho do adesivo - Medição da irritação da pele resultante do adesivo usado com eletrodos.
Prazo: Até sete dias
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Desempenho bem sucedido do adesivo do patch ao longo do estudo para cada sujeito.
A pele do sujeito será verificada diariamente para determinar se houve irritação no local onde os eletrodos foram colocados.
Os resultados serão positivos ou negativos para irritação da pele.
Esta é uma medida de resultado composta.
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Até sete dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul Mitrani, MD FACC FHRS, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VSP-F001v1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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