Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vital Signs Patch Tidlig gennemførligheds- og brugervenlighedsundersøgelse v1.0 (VSP)

30. maj 2017 opdateret af: LifeWatch Services, Inc.

Gennemførlighedsundersøgelse for automatiseret overvågning af målinger af vitale tegn i hospitalsindlæggelse v1.0

At vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​Vital Signs Patch (VSP)-systemet på hospitalsindlæggelser for at overvåge vitale tegn ved hjælp af et plaster, hjerne, gateway og konsol. VSP-systemet vil blive indarbejdet i undersøgelsesstedets informationsteknologiske infrastruktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​Vital Signs Patch System (VSP). VSP'en vil blive indarbejdet i undersøgelsesstedets informationsteknologiske infrastruktur og båret af indlagte patienter i mindst 3 dage og under varigheden af ​​deres hospitalsophold op til 7 dage.

VSP vil tage og overvåge vitale tegn ud over det normale udstyr, som anlægget bruger til at overvåge og tage vitale tegn. Denne undersøgelse vil ikke vurdere sikkerheden, og ingen sammenligningsgrupper vil blive brugt. Da denne undersøgelse ikke vil behandle nogen bestemt sygdom eller tilstand, kræves ingen randomisering eller blinding. Emner vil blive valgt, efterhånden som de er optaget i overensstemmelse med de generelle befolkningskarakteristika, inklusions- og eksklusionskriterier og villighed til at underskrive det informerede samtykke.

Denne kliniske undersøgelse involverer en enhed uden yderligere medicin.

I løbet af denne undersøgelse vil et enkelt VSP System-plaster blive båret i op til 48 timer. Den første patch vil blive placeret ved hjælp af NEHB-konfigurationen. Efter de første 48 timer vil den NEHB-konfigurerede patch blive erstattet med en ny patch i PAL-konfigurationen. Det andet plaster kan forblive på patienten i varigheden af ​​patientens hospitalsophold eller op til syv (7) på hinanden følgende dage. Individuel patientbrug bestemmer, hvor lang tid det andet plaster kan bæres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige indlagte patienter med vitale tegn, der anses for 'stabile' af kliniske plejere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter
  • Kvindelige patienter, der er gravide
  • Patienter med interne eller eksterne defibrillatorer
  • Patienter, der er blevet opereret og stadig har et nyt snit på brystet.
  • Patienter med hudskader på brystet såsom forbrændinger, irritation, infektioner, sår osv.
  • Patienter i Critical Care Unit (CCU)
  • Patienter, som ellers opfylder nogen af ​​kontraindikationerne forbundet med VSP-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i VSP-studiet
Deltagere i undersøgelsen af ​​Vital Signs Patch-systemet. Hver undersøgelsesdeltager vil modtage VSP-systemet - NEHB-konfiguration og derefter VSP-systemet - PAL-konfiguration. Vitale tegn vil blive taget, og klæbemiddel vil blive vurderet for hver deltager for hver konfiguration.
Enhed: VSP-system - NEHB-konfiguration
VSP System - NEHB-konfiguration vil tage og registrere deltagernes vitale tegn. NEHB er efternavnet på den læge, der udviklede konfigurationen. Det er ikke et akronym.
Enhed: VSP-system - PAL-konfiguration
VSP System - PAL-konfiguration vil tage og registrere patientens vitale tegn. PAL er navnet skabt af ingeniørteamet for denne enhed. Det er ikke et akronym.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultatmål - 100 % vellykket erhvervelse af vitale tegn
Tidsramme: Op til syv dage
Succesfuld registrering af temperatur, hjertefrekvens, EKG, respiration og SpO2 dagligt for patientens indlæggelse i op til syv dage. Succes opnås, hvis alle vitale tegn opnås på en undersøgelsesdeltager. Det er et sammensat resultat.
Op til syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultatmål - klæbeevne - Måling af hudirritation som følge af klæbemiddel brugt sammen med elektroder.
Tidsramme: Op til syv dage
Succesfuld udførelse af plastrets klæbemiddel gennem hele undersøgelsen for hvert individ. Emnets hud vil blive kontrolleret dagligt for at afgøre, om der er opstået irritation der, hvor elektroderne er blevet placeret. Resultaterne vil være enten positive eller negative for hudirritation. Dette er et sammensat resultatmål.
Op til syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeWatch Services, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul Mitrani, MD FACC FHRS, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSP-F001v1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitale tegn

Kliniske forsøg med VSP-system - NEHB-konfiguration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner