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Vital Signs Patch Studio iniziale di fattibilità e usabilità v1.0 (VSP)

30 maggio 2017 aggiornato da: LifeWatch Services, Inc.

Studio di fattibilità per il monitoraggio automatizzato delle misurazioni dei segni vitali nell'ambiente ospedaliero ospedaliero v1.0

Valutare la fattibilità e l'usabilità del sistema Vital Sign Patch (VSP) nell'ambiente ospedaliero ospedaliero per monitorare i segni vitali utilizzando un cerotto, un cervello, un gateway e una console. Il sistema VSP sarà incorporato nell'infrastruttura informatica del sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità clinica è valutare la fattibilità del Vital Signs Patch System (VSP). Il VSP sarà incorporato nell'infrastruttura informatica del sito dello studio e indossato dai pazienti ricoverati per un minimo di 3 giorni e per la durata della loro degenza ospedaliera fino a 7 giorni.

Il VSP rileverà e monitorerà i segni vitali oltre alle normali apparecchiature utilizzate dalla struttura per monitorare e rilevare i segni vitali. Questo studio non valuterà la sicurezza e non verranno utilizzati gruppi di confronto. Poiché questo studio non tratterà alcuna particolare malattia o condizione, non è richiesta alcuna randomizzazione o accecamento. I soggetti saranno scelti man mano che vengono ammessi in accordo con le caratteristiche generali della popolazione, i criteri di inclusione ed esclusione e la disponibilità a firmare il Consenso Informato.

Questo studio clinico prevede un dispositivo senza ulteriori farmaci somministrati.

Durante questo studio, verrà indossato un singolo cerotto del sistema VSP per un massimo di 48 ore. La prima patch verrà posizionata utilizzando la configurazione NEHB. Dopo le prime 48 ore, la patch configurata per NEHB verrà sostituita con una nuova patch nella configurazione PAL. Il secondo cerotto può rimanere sul soggetto per tutta la durata della degenza ospedaliera del soggetto o fino a sette (7) giorni consecutivi. L'uso individuale del paziente determinerà la durata di tempo in cui il secondo cerotto può essere indossato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti maschi e femmine ricoverati con segni vitali considerati "stabili" dagli operatori sanitari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  • Pazienti con defibrillatori interni o esterni
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico e hanno ancora una nuova incisione sul torace.
  • Pazienti con danni alla pelle sul torace come ustioni, irritazioni, infezioni, ferite, ecc.
  • Pazienti nell'unità di terapia intensiva (CCU)
  • Pazienti che altrimenti soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni associate al sistema VSP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti allo studio VSP
Partecipanti allo studio del sistema Vital Signs Patch. Ogni partecipante allo studio riceverà il sistema VSP - configurazione NEHB e quindi il sistema VSP - configurazione PAL. Verranno rilevati i segni vitali e valutato l'adesivo per ciascun partecipante per ciascuna configurazione.
Dispositivo: Sistema VSP - Configurazione NEHB
Sistema VSP - La configurazione NEHB acquisirà e registrerà i segni vitali dei partecipanti. NEHB è il cognome del medico che ha sviluppato la configurazione. Non è un acronimo.
Dispositivo: Sistema VSP - Configurazione PAL
Sistema VSP - La configurazione PAL rileverà e registrerà i segni vitali del paziente. PAL è il nome creato dal team di ingegneri di questo dispositivo. Non è un acronimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato composito - Acquisizione dei segni vitali riuscita al 100%.
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
Acquisizione riuscita di temperatura, frequenza cardiaca, ECG, respirazione e SpO2 ogni giorno per la degenza ospedaliera del soggetto fino a sette giorni. Il successo si ottiene se si ottengono tutti i segni vitali su un partecipante allo studio. È un risultato composito.
Fino a sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato composito - Prestazioni dell'adesivo - Misurazione dell'irritazione cutanea derivante dall'uso dell'adesivo con gli elettrodi.
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
Esecuzione riuscita dell'adesivo del cerotto durante lo studio per ciascun soggetto. La pelle del soggetto verrà controllata quotidianamente per determinare se si è verificata irritazione nel punto in cui sono stati posizionati gli elettrodi. I risultati saranno positivi o negativi per l'irritazione della pelle. Questa è una misura di risultato composito.
Fino a sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeWatch Services, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Mitrani, MD FACC FHRS, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSP-F001v1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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