Vital Signs Patch Vroeg haalbaarheids- en bruikbaarheidsonderzoek v1.0 (VSP)
Haalbaarheidsstudie voor geautomatiseerde monitoring van metingen van vitale functies in de intramurale ziekenhuisomgeving v1.0
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze klinische haalbaarheidsstudie is het evalueren van de haalbaarheid van het Vital Signs Patch System (VSP). De VSP wordt opgenomen in de informatietechnologie-infrastructuur van de onderzoekslocatie en wordt gedragen door opgenomen patiënten gedurende minimaal 3 dagen en voor de duur van hun ziekenhuisverblijf tot 7 dagen.
De VSP neemt en bewaakt vitale functies naast de normale apparatuur die de faciliteit gebruikt om vitale functies te bewaken en te registreren. Deze studie zal de veiligheid niet beoordelen en er zullen geen vergelijkingsgroepen worden gebruikt. Aangezien deze studie geen specifieke ziekte of aandoening zal behandelen, is randomisatie of blindering niet vereist. Onderwerpen worden gekozen zoals ze worden toegelaten in overeenstemming met de algemene kenmerken van de bevolking, inclusie- en exclusiecriteria en bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Deze klinische studie omvat een apparaat waaraan geen extra medicijnen worden toegediend.
Tijdens dit onderzoek zal een enkele VSP-systeempleister maximaal 48 uur worden gedragen. De eerste patch wordt geplaatst met behulp van de NEHB-configuratie. Na de eerste 48 uur wordt de door NEHB geconfigureerde patch vervangen door een nieuwe patch in de PAL-configuratie. De tweede pleister kan op de patiënt blijven gedurende het ziekenhuisverblijf van de patiënt, of tot zeven (7) opeenvolgende dagen. Het gebruik door een individuele patiënt bepaalt hoe lang de tweede pleister kan worden gedragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke opgenomen patiënten met vitale functies die door klinische zorgverleners als 'stabiel' worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met interne of externe defibrillatoren
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan en nog steeds een verse incisie op de borst hebben.
- Patiënten met huidbeschadigingen op de borst zoals brandwonden, irritaties, infecties, wonden etc.
- Patiënten op de Critical Care Unit (CCU)
- Patiënten die anderszins voldoen aan een van de contra-indicaties die verband houden met het VSP-systeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VSP-onderzoeksdeelnemers
Deelnemers aan het Vital Signs Patch-systeemonderzoek.
Elke deelnemer aan het onderzoek ontvangt het VSP-systeem - NEHB-configuratie en vervolgens het VSP-systeem - PAL-configuratie.
Vitale functies worden genomen en lijm wordt beoordeeld voor elke deelnemer voor elke configuratie.
|
VSP-systeem - NEHB-configuratie neemt de vitale functies van deelnemers op en registreert deze.
NEHB is de achternaam van de arts die de configuratie heeft ontwikkeld.
Het is geen afkorting.
VSP-systeem - PAL-configuratie neemt de vitale functies van de patiënt op en registreert deze.
PAL is de naam die is bedacht door het technische team van dit apparaat.
Het is geen afkorting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomstmaat - 100% succesvolle acquisitie van vitale functies
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
|
Succesvolle verkrijging van temperatuur, hartslag, ECG, ademhaling en SpO2 dagelijks gedurende het klinische verblijf van de patiënt tot zeven dagen.
Succes wordt bereikt als alle vitale functies bij een studiedeelnemer worden verkregen.
Het is een samengesteld resultaat.
|
Tot zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomstmaat - Adhesieve prestatie - Meting van huidirritatie als gevolg van adhesief gebruikt met elektroden.
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
|
Succesvolle uitvoering van de lijm van de pleister gedurende het onderzoek voor elk onderwerp.
De huid van de proefpersoon wordt dagelijks gecontroleerd om te bepalen of er irritatie is opgetreden op de plek waar de elektroden zijn geplaatst.
De resultaten zullen positief of negatief zijn voor huidirritatie.
Dit is een samengestelde uitkomstmaat.
|
Tot zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raul Mitrani, MD FACC FHRS, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VSP-F001v1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .