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Étude préliminaire de faisabilité et d'utilisabilité du patch Vital Signs v1.0 (VSP)

30 mai 2017 mis à jour par: LifeWatch Services, Inc.

Étude de faisabilité pour la surveillance automatisée des mesures des signes vitaux en milieu hospitalier v1.0

Évaluer la faisabilité et l'utilisabilité du système Vital Signs Patch (VSP) en milieu hospitalier pour surveiller les signes vitaux à l'aide d'un patch, d'un cerveau, d'une passerelle et d'une console. Le système PSV sera intégré à l'infrastructure informatique du site d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de faisabilité clinique est d'évaluer la faisabilité du Vital Signs Patch System (VSP). Le VSP sera intégré à l'infrastructure informatique du site d'étude et porté par les patients hospitalisés pendant au moins 3 jours et pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à 7 jours.

Le VSP prendra et surveillera les signes vitaux en plus de l'équipement normal que l'établissement utilise pour surveiller et prendre les signes vitaux. Cette étude n'évaluera pas la sécurité et aucun groupe de comparaison ne sera utilisé. Comme cette étude ne traitera aucune maladie ou affection particulière, aucune randomisation ou mise en aveugle n'est requise. Les sujets seront choisis au fur et à mesure de leur admission conformément aux caractéristiques générales de la population, aux critères d'inclusion et d'exclusion et à la volonté de signer le consentement éclairé.

Cette étude clinique implique un dispositif sans administration de médicaments supplémentaires.

Au cours de cette étude, un seul patch VSP System sera porté jusqu'à 48 heures. Le premier patch sera placé en utilisant la configuration NEHB. Après les premières 48 heures, le correctif configuré NEHB sera remplacé par un nouveau correctif dans la configuration PAL. Le deuxième patch peut rester sur le sujet pendant toute la durée du séjour à l'hôpital du sujet, ou jusqu'à sept (7) jours consécutifs. L'utilisation individuelle du patient déterminera la durée pendant laquelle le deuxième patch peut être porté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin hospitalisés présentant des signes vitaux considérés comme « stables » par les soignants cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques
  • Patientes enceintes
  • Patients avec défibrillateurs internes ou externes
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale et qui ont encore une incision fraîche sur la poitrine.
  • Les patients présentant des lésions cutanées sur la poitrine telles que des brûlures, des irritations, des infections, des plaies, etc.
  • Patients dans l'unité de soins intensifs (USC)
  • Les patients qui satisfont par ailleurs à l'une des contre-indications associées au système VSP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l'étude PSV
Participants à l'étude du système Vital Signs Patch. Chaque participant à l'étude recevra le Système VSP - Configuration NEHB, puis le Système VSP - Configuration PAL. Les signes vitaux seront pris et l'adhésif sera évalué pour chaque participant pour chaque configuration.
Dispositif: Système VSP - Configuration NEHB
Système VSP - La configuration NEHB prendra et enregistrera les signes vitaux des participants. NEHB est le nom de famille du médecin qui a développé la configuration. Ce n'est pas un acronyme.
Dispositif: Système VSP - Configuration PAL
Système VSP - La configuration PAL prendra et enregistrera les signes vitaux du patient. PAL est le nom créé par l'équipe d'ingénierie de cet appareil. Ce n'est pas un acronyme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat composite - Acquisition réussie de signes vitaux à 100 %
Délai: Jusqu'à sept jours
Acquisition réussie de la température, de la fréquence cardiaque, de l'ECG, de la respiration et de la SpO2 quotidiennement pendant le séjour hospitalier du sujet jusqu'à sept jours. Le succès est atteint si tous les signes vitaux sont obtenus sur un participant à l'étude. C'est un résultat composite.
Jusqu'à sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat composite - Performance adhésive - Mesure de l'irritation cutanée résultant de l'adhésif utilisé avec les électrodes.
Délai: Jusqu'à sept jours
Réalisation réussie de l'adhésif du patch tout au long de l'étude pour chaque sujet. La peau du sujet sera vérifiée quotidiennement pour déterminer si une irritation s'est produite là où les électrodes ont été placées. Les résultats seront positifs ou négatifs pour l'irritation de la peau. Il s'agit d'une mesure de résultat composite.
Jusqu'à sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeWatch Services, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raul Mitrani, MD FACC FHRS, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VSP-F001v1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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