Vital Signs 패치 초기 타당성 및 사용성 연구 v1.0 (VSP)
환자 병원 설정 v1.0에서 활력 징후 측정의 자동화된 모니터링을 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 임상 타당성 연구의 주요 목적은 VSP(Vital Signs Patch System)의 타당성을 평가하는 것입니다. VSP는 연구 사이트의 정보 기술 인프라에 통합되며 입원 환자는 최소 3일 및 최대 7일의 입원 기간 동안 착용합니다.
VSP는 시설에서 바이탈 사인을 모니터링하고 측정하기 위해 사용하는 일반 장비 외에 바이탈 사인을 측정하고 모니터링합니다. 이 연구는 안전성을 평가하지 않으며 비교 그룹을 사용하지 않습니다. 이 연구는 특정 질병이나 상태를 치료하지 않기 때문에 무작위 배정이나 눈가림이 필요하지 않습니다. 피험자는 일반 인구 특성, 포함 및 제외 기준 및 사전 동의서에 서명하려는 의지에 따라 허용될 때 선택됩니다.
이 임상 연구에는 추가 약물이 투여되지 않은 장치가 포함됩니다.
이 연구 동안 단일 VSP 시스템 패치가 최대 48시간 동안 착용됩니다. 첫 번째 패치는 NEHB 구성을 사용하여 배치됩니다. 처음 48시간이 지나면 NEHB 구성 패치가 PAL 구성의 새 패치로 교체됩니다. 두 번째 패치는 피험자의 입원 기간 동안 또는 최대 연속 7일 동안 피험자에게 남아 있을 수 있습니다. 개별 환자 사용에 따라 두 번째 패치를 착용할 수 있는 기간이 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 간병인이 '안정적'이라고 간주하는 활력 징후가 있는 성인 남성 및 여성 입원 환자.
제외 기준:
- 소아 환자
- 임신한 여성 환자
- 내부 또는 외부 제세동기를 사용하는 환자
- 수술을 받았지만 여전히 가슴에 새로운 절개가 있는 환자.
- 화상, 자극, 감염, 창상 등 가슴에 피부손상이 있는 환자
- 중환자실(CCU)의 환자
- VSP 시스템과 관련된 금기 사항을 충족하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VSP 연구 참가자
Vital Signs Patch 시스템 연구 참가자.
각 연구 참가자는 VSP 시스템 - NEHB 구성을 받은 다음 VSP 시스템 - PAL 구성을 받게 됩니다.
바이탈 사인을 취하고 각 구성에 대해 각 참가자에 대해 접착력을 평가합니다.
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VSP 시스템 - NEHB 구성은 참가자의 활력 징후를 취하고 기록합니다.
NEHB는 구성을 개발한 의사의 성입니다.
약어가 아닙니다.
VSP 시스템 - PAL 구성은 환자의 활력 징후를 취하고 기록합니다.
PAL은 이 장치의 엔지니어링 팀에서 만든 이름입니다.
약어가 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과 측정 - 100% 성공적인 바이탈 사인 획득
기간: 최대 7일
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최대 7일까지 환자의 입원 기간 동안 매일 체온, 심박수, ECG, 호흡 및 SpO2를 성공적으로 획득했습니다.
연구 참여자에게서 모든 활력 징후가 얻어지면 성공입니다.
합성한 결과입니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Composite Outcome Measure - 접착 성능 - 전극과 함께 사용되는 접착제로 인한 피부 자극 측정.
기간: 최대 7일
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각 피험자에 대한 연구 전반에 걸쳐 패치의 접착력이 성공적으로 수행되었습니다.
피험자의 피부를 매일 확인하여 전극이 배치된 부위에 자극이 발생했는지 확인합니다.
결과는 피부 자극에 대해 양성이거나 음성입니다.
이것은 복합 결과 측정입니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raul Mitrani, MD FACC FHRS, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VSP-F001v1.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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VSP 시스템 - NEHB 구성에 대한 임상 시험
-
LifeWatch Services, Inc.완전한