Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vital Signs Patch Frühe Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsstudie v1.0 (VSP)

30. Mai 2017 aktualisiert von: LifeWatch Services, Inc.

Machbarkeitsstudie für die automatisierte Überwachung von Vitalfunktionsmessungen im stationären Krankenhausumfeld v1.0

Bewertung der Durchführbarkeit und Verwendbarkeit des Vital Signs Patch (VSP)-Systems im stationären Krankenhausumfeld zur Überwachung von Vitalfunktionen mithilfe eines Patches, Gehirns, Gateways und einer Konsole. Das VSP-System wird in die IT-Infrastruktur des Studienstandorts integriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Machbarkeit des Vital Signs Patch Systems (VSP). Der VSP wird in die IT-Infrastruktur des Studienzentrums integriert und von stationären Patienten für mindestens 3 Tage und für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts von bis zu 7 Tagen getragen.

Der VSP nimmt und überwacht Vitalzeichen zusätzlich zu der normalen Ausrüstung, die die Einrichtung zur Überwachung und Messung von Vitalzeichen verwendet. In dieser Studie wird die Sicherheit nicht bewertet und es werden keine Vergleichsgruppen verwendet. Da in dieser Studie keine bestimmte Krankheit oder Erkrankung behandelt wird, ist keine Randomisierung oder Verblindung erforderlich. Die Probanden werden ausgewählt, wenn sie gemäß den allgemeinen Bevölkerungsmerkmalen, den Einschluss- und Ausschlusskriterien und der Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugelassen werden.

Diese klinische Studie umfasst ein Gerät, dem keine zusätzlichen Medikamente verabreicht werden.

Während dieser Studie wird ein einzelnes Pflaster des VSP-Systems bis zu 48 Stunden lang getragen. Der erste Patch wird mit der NEHB-Konfiguration platziert. Nach den ersten 48 Stunden wird der NEHB-konfigurierte Patch durch einen neuen Patch in der PAL-Konfiguration ersetzt. Das zweite Pflaster kann für die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten oder bis zu sieben (7) aufeinanderfolgende Tage auf dem Patienten verbleiben. Die individuelle Verwendung durch den Patienten bestimmt die Dauer, während der das zweite Pflaster getragen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche stationäre Patienten mit Vitalfunktionen, die von klinischen Pflegekräften als „stabil“ angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit internen oder externen Defibrillatoren
  • Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und noch einen frischen Schnitt auf der Brust haben.
  • Patienten mit Hautschäden am Brustkorb wie Verbrennungen, Reizungen, Infektionen, Wunden etc.
  • Patienten auf der Intensivstation (CCU)
  • Patienten, die ansonsten eine der mit dem VSP-System verbundenen Kontraindikationen erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer der VSP-Studie
Teilnehmer der Vital Signs Patch-Systemstudie. Jeder Studienteilnehmer erhält das VSP-System – NEHB-Konfiguration und dann das VSP-System – PAL-Konfiguration. Für jeden Teilnehmer werden für jede Konfiguration Vitalfunktionen gemessen und der Klebstoff bewertet.
Gerät: VSP-System – NEHB-Konfiguration
VSP-System – NEHB-Konfiguration erfasst und zeichnet die Vitalfunktionen der Teilnehmer auf. NEHB ist der Nachname des Arztes, der die Konfiguration entwickelt hat. Es ist kein Akronym.
Gerät: VSP-System – PAL-Konfiguration
VSP-System – PAL-Konfiguration erfasst und zeichnet die Vitalfunktionen des Patienten auf. PAL ist der Name, der vom Entwicklungsteam dieses Geräts erstellt wurde. Es ist kein Akronym.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnismaß - 100 % erfolgreiche Erfassung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Erfolgreiche tägliche Erfassung von Temperatur, Herzfrequenz, EKG, Atmung und SpO2 für den stationären Aufenthalt des Probanden bis zu sieben Tagen. Der Erfolg ist erreicht, wenn bei einem Studienteilnehmer alle Vitalzeichen erhoben werden. Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis.
Bis zu sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnismaß – Klebeleistung – Messung der Hautreizung, die durch den mit Elektroden verwendeten Klebstoff entsteht.
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Erfolgreiche Leistung des Pflasterklebers während der gesamten Studie für jedes Subjekt. Die Haut des Probanden wird täglich untersucht, um festzustellen, ob an der Stelle, an der die Elektroden platziert wurden, eine Reizung aufgetreten ist. Die Ergebnisse sind entweder positiv oder negativ für Hautreizungen. Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß.
Bis zu sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeWatch Services, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Mitrani, MD FACC FHRS, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSP-F001v1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitalfunktionen

Klinische Studien zur VSP-System – NEHB-Konfiguration

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren