Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna analiza wykonalności i użyteczności poprawki Vital Signs v1.0 (VSP)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: LifeWatch Services, Inc.

Studium wykonalności automatycznego monitorowania pomiarów parametrów życiowych w szpitalu stacjonarnym, wersja 1.0

Ocena wykonalności i użyteczności systemu Vital Signs Patch (VSP) w warunkach szpitalnych w celu monitorowania parametrów życiowych za pomocą plastra, mózgu, bramki i konsoli. System VSP zostanie włączony do infrastruktury informatycznej ośrodka badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego klinicznego studium wykonalności jest ocena wykonalności systemu plastrów Vital Signs Patch System (VSP). VSP zostanie włączone do infrastruktury informatycznej ośrodka badawczego i będzie noszone przez pacjentów hospitalizowanych przez co najmniej 3 dni i podczas pobytu w szpitalu do 7 dni.

VSP będzie pobierać i monitorować parametry życiowe oprócz normalnego sprzętu używanego przez placówkę do monitorowania i pomiaru parametrów życiowych. To badanie nie będzie oceniać bezpieczeństwa i nie zostaną użyte żadne grupy porównawcze. Ponieważ badanie to nie będzie dotyczyło leczenia żadnej konkretnej choroby lub stanu, nie jest wymagana randomizacja ani zaślepienie. Pacjenci zostaną wybrani w miarę przyjmowania zgodnie z ogólną charakterystyką populacji, kryteriami włączenia i wyłączenia oraz gotowością do podpisania świadomej zgody.

To badanie kliniczne obejmuje urządzenie bez podawania dodatkowych leków.

Podczas tego badania pojedyncza naszywka VSP System będzie noszona przez maksymalnie 48 godzin. Pierwsza poprawka zostanie umieszczona przy użyciu konfiguracji NEHB. Po pierwszych 48 godzinach łatka skonfigurowana przez NEHB zostanie zastąpiona nową łatką w konfiguracji PAL. Drugi plaster może pozostać na pacjencie przez cały okres jego pobytu w szpitalu lub do siedmiu (7) kolejnych dni. Indywidualne stosowanie przez pacjenta określi czas, przez jaki można nosić drugi plaster.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z objawami czynności życiowych uznanymi przez opiekunów klinicznych za „stabilne”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z wewnętrznymi lub zewnętrznymi defibrylatorami
  • Pacjenci, którzy przeszli operację i nadal mają świeże nacięcie na klatce piersiowej.
  • Pacjenci z uszkodzeniami skóry na klatce piersiowej, takimi jak oparzenia, podrażnienia, infekcje, rany itp.
  • Pacjenci na oddziale intensywnej terapii (CCU)
  • Pacjenci, którzy poza tym spełniają jakiekolwiek przeciwwskazania związane z systemem VSP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy badania VSP
Uczestnicy badania systemu Vital Signs Patch. Każdy uczestnik badania otrzyma System VSP - Konfiguracja NEHB, a następnie System VSP - Konfiguracja PAL. Dla każdego uczestnika dla każdej konfiguracji zostaną zmierzone parametry życiowe i oceniony klej.
Urządzenie: System VSP — konfiguracja NEHB
System VSP — konfiguracja NEHB będzie pobierać i rejestrować parametry życiowe uczestników. NEHB to nazwisko lekarza, który opracował konfigurację. To nie jest akronim.
Urządzenie: System VSP — konfiguracja PAL
System VSP — konfiguracja PAL będzie pobierać i rejestrować parametry życiowe pacjenta. PAL to nazwa stworzona przez zespół inżynierów tego urządzenia. To nie jest akronim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara wyniku — 100% pomyślna akwizycja parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Pomyślne pozyskiwanie temperatury, tętna, EKG, oddychania i SpO2 codziennie podczas pobytu pacjenta w szpitalu do siedmiu dni. Sukces zostaje osiągnięty, jeśli u uczestnika badania uzyskano wszystkie parametry życiowe. Jest to wynik złożony.
Do siedmiu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozytowa miara wyniku — Działanie kleju — Pomiar podrażnienia skóry w wyniku użycia kleju z elektrodami.
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Pomyślne działanie kleju plastra przez całe badanie dla każdego pacjenta. Skóra pacjenta będzie codziennie sprawdzana w celu ustalenia, czy w miejscu umieszczenia elektrod nie doszło do podrażnienia. Wyniki będą dodatnie lub ujemne dla podrażnienia skóry. Jest to złożona miara wyniku.
Do siedmiu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeWatch Services, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raul Mitrani, MD FACC FHRS, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSP-F001v1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System VSP — konfiguracja NEHB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj