生命体征补丁早期可行性和可用性研究 v1.0 (VSP)
2017年5月30日 更新者：LifeWatch Services, Inc.
住院病人环境中生命体征测量自动监测的可行性研究 v1.0
评估生命体征贴片 (VSP) 系统在住院患者环境中的可行性和可用性，以使用贴片、大脑、网关和控制台监测生命体征。
VSP 系统将纳入研究地点的信息技术基础设施。
研究概览
详细说明
该临床可行性研究的主要目的是评估生命体征贴片系统 (VSP) 的可行性。 VSP 将被纳入研究地点的信息技术基础设施，住院患者至少佩戴 3 天，住院期间最多佩戴 7 天。
除了设施用于监测和采集生命体征的正常设备外，VSP 还将采集和监测生命体征。 该研究不会评估安全性，也不会使用比较组。 由于这项研究不会治疗任何特定的疾病或病症，因此不需要随机化或盲化。 将根据一般人群特征、纳入和排除标准以及签署知情同意书的意愿选择受试者。
该临床研究涉及一种不使用额外药物的设备。
在这项研究中，单个 VSP 系统贴片将佩戴长达 48 小时。 第一个补丁将使用 NEHB 配置放置。 在第一个 48 小时后，NEHB 配置的补丁将被 PAL 配置中的新补丁替换。 第二个贴片可以在受试者住院期间或最多连续七 (7) 天留在受试者身上。 个别患者的使用将决定第二个贴片可以佩戴的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床护理人员认为生命体征“稳定”的成年男性和女性住院患者。
排除标准：
- 儿科患者
- 怀孕的女性患者
- 使用体内或体外除颤器的患者
- 接受过手术且胸部仍有新鲜切口的患者。
- 胸部有皮肤损伤的患者，如烧伤、刺激、感染、外伤等。
- 重症监护病房 (CCU) 的患者
- 满足与 VSP 系统相关的任何禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VSP 研究参与者
生命体征贴片系统研究参与者。
每个研究参与者将收到 VSP 系统 - NEHB 配置，然后是 VSP 系统 - PAL 配置。
将对每个配置的每个参与者进行生命体征和粘合剂评估。
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VSP 系统 - NEHB 配置将获取并记录参与者的生命体征。
NEHB 是开发配置的医生的姓氏。
它不是首字母缩写词。
VSP 系统 - PAL 配置将获取并记录患者的生命体征。
PAL 是该设备的工程团队创建的名称。
它不是首字母缩写词。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合结果测量 - 100% 成功采集生命体征
大体时间：最多 7 天
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受试者住院期间最多 7 天每天成功采集体温、心率、ECG、呼吸和 SpO2。
如果获得了研究参与者的所有生命体征，则成功。
它是一个复合结果。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合结果测量 - 粘合剂性能 - 测量由与电极一起使用的粘合剂引起的皮肤刺激。
大体时间：最多 7 天
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每个受试者在整个研究过程中贴片粘合剂的成功性能。
每天检查对象皮肤以确定电极放置处是否产生刺激。
对于皮肤刺激，结果可能是正面的，也可能是负面的。
这是一个复合结果测量。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raul Mitrani, MD FACC FHRS、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月17日
研究完成 (实际的)
2015年7月17日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VSP-F001v1.0
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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