Estudio de usabilidad y viabilidad temprana del parche Vital Signs v1.0 (VSP)
Estudio de factibilidad para el monitoreo automatizado de las mediciones de los signos vitales en el entorno hospitalario para pacientes hospitalizados v1.0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de viabilidad clínica es evaluar la viabilidad del sistema de parches de signos vitales (VSP). El VSP se incorporará a la infraestructura de tecnología de la información del sitio de estudio y los pacientes hospitalizados lo usarán durante un mínimo de 3 días y durante la duración de su estadía en el hospital de hasta 7 días.
El VSP tomará y controlará los signos vitales además del equipo normal que utiliza el centro para controlar y tomar los signos vitales. Este estudio no evaluará la seguridad y no se utilizarán grupos de comparación. Como este estudio no tratará ninguna enfermedad o afección en particular, no se requiere aleatorización ni cegamiento. Los sujetos serán elegidos a medida que ingresen de acuerdo con las características generales de la población, criterios de inclusión y exclusión y disposición a firmar el Consentimiento Informado.
Este estudio clínico involucra un dispositivo sin medicamentos adicionales administrados.
Durante este estudio, se usará un solo parche del sistema VSP durante un máximo de 48 horas. El primer parche se colocará utilizando la configuración NEHB. Después de las primeras 48 horas, el parche configurado para NEHB será reemplazado por un nuevo parche en la configuración PAL. El segundo parche puede permanecer en el sujeto durante su estadía en el hospital o hasta siete (7) días consecutivos. El uso individual del paciente determinará la duración del tiempo que se puede usar el segundo parche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos hospitalizados con signos vitales considerados "estables" por los cuidadores clínicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos
- Pacientes mujeres que están embarazadas
- Pacientes con desfibriladores internos o externos
- Pacientes que se han sometido a una cirugía y todavía tienen una incisión fresca en el tórax.
- Pacientes con daños en la piel del tórax como quemaduras, irritaciones, infecciones, heridas, etc.
- Pacientes en la Unidad de Cuidados Críticos (UCC)
- Pacientes que cumplan con alguna de las contraindicaciones asociadas con el sistema VSP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes del estudio de VSP
Participantes del estudio del sistema Vital Signs Patch.
Cada participante del estudio recibirá el Sistema VSP - Configuración NEHB y luego el Sistema VSP - Configuración PAL.
Se tomarán signos vitales y se evaluará el adhesivo de cada participante para cada configuración.
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Sistema VSP: la configuración NEHB tomará y registrará los signos vitales de los participantes.
NEHB es el apellido del médico que desarrolló la configuración.
No es un acrónimo.
Sistema VSP: la configuración PAL tomará y registrará los signos vitales del paciente.
PAL es el nombre creado por el equipo de ingeniería de este dispositivo.
No es un acrónimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado compuesta: 100 % de éxito en la adquisición de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta siete días
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Adquisición exitosa de temperatura, frecuencia cardíaca, ECG, respiración y SpO2 diariamente para la estadía hospitalaria del sujeto hasta siete días.
El éxito se logra si se obtienen todos los signos vitales de un participante del estudio.
Es un resultado compuesto.
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Hasta siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado compuesta - Rendimiento del adhesivo - Medición de la irritación de la piel resultante del adhesivo utilizado con electrodos.
Periodo de tiempo: Hasta siete días
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Desempeño exitoso del adhesivo del parche durante todo el estudio para cada sujeto.
La piel del sujeto se revisará diariamente para determinar si se ha producido irritación en el lugar donde se colocaron los electrodos.
Los resultados serán positivos o negativos para la irritación de la piel.
Esta es una medida de resultado compuesta.
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Hasta siete días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul Mitrani, MD FACC FHRS, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VSP-F001v1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .