Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vital Signs Patch Early Feasibility and Usability Study v1.0 (VSP)

30. května 2017 aktualizováno: LifeWatch Services, Inc.

Studie proveditelnosti pro automatizované monitorování měření vitálních funkcí v prostředí lůžkové nemocnice v1.0

Posoudit proveditelnost a použitelnost systému Vital Signs Patch (VSP) v prostředí lůžkové nemocnice za účelem monitorování vitálních funkcí pomocí náplasti, mozku, brány a konzoly. Systém VSP bude začleněn do infrastruktury informačních technologií studijního místa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie proveditelnosti je vyhodnotit proveditelnost systému Vital Signs Patch System (VSP). VSP bude začleněno do infrastruktury informačních technologií studijního místa a hospitalizované pacienty jej budou nosit minimálně 3 dny a po dobu jejich pobytu v nemocnici až 7 dní.

VSP bude odebírat a monitorovat vitální funkce navíc k běžnému vybavení, které zařízení používá k monitorování a snímání vitálních funkcí. Tato studie nebude hodnotit bezpečnost a nebudou použity žádné srovnávací skupiny. Protože tato studie nebude léčit žádné konkrétní onemocnění nebo stav, není vyžadována žádná randomizace ani zaslepení. Subjekty budou vybrány tak, jak budou přijaty v souladu s obecnými charakteristikami populace, kritérii pro zařazení a vyloučení a ochotou podepsat informovaný souhlas.

Tato klinická studie zahrnuje zařízení bez podávání dalších léků.

Během této studie bude jedna náplast VSP System nošena po dobu až 48 hodin. První patch bude umístěn pomocí konfigurace NEHB. Po prvních 48 hodinách bude záplata nakonfigurovaná NEHB nahrazena novou záplatou v konfiguraci PAL. Druhá náplast může zůstat na subjektu po dobu pobytu subjektu v nemocnici nebo až sedm (7) po sobě jdoucích dnů. Délku doby, po kterou lze druhou náplast nosit, určí individuální použití pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy v nemocnici s vitálními funkcemi, které klinickí ošetřovatelé považují za „stabilní“.

Kritéria vyloučení:

  • Dětští pacienti
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s interními nebo externími defibrilátory
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci a stále mají čerstvý řez na hrudníku.
  • Pacienti s poškozením kůže na hrudi, jako jsou popáleniny, podráždění, infekce, rány atd.
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče (CCU)
  • Pacienti, kteří jinak splňují některou z kontraindikací spojených se systémem VSP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci studie VSP
Účastníci studie systému Vital Signs Patch. Každý účastník studie obdrží Systém VSP - Konfigurace NEHB a následně Systém VSP - Konfigurace PAL. U každého účastníka pro každou konfiguraci budou odebrány vitální funkce a bude posouzeno lepidlo.
Přístroj: Systém VSP - Konfigurace NEHB
Systém VSP - Konfigurace NEHB odebere a zaznamená vitální funkce účastníků. NEHB je příjmení lékaře, který vyvinul konfiguraci. Není to zkratka.
Přístroj: Systém VSP - Konfigurace PAL
Systém VSP - Konfigurace PAL provede a zaznamená vitální funkce pacienta. PAL je název vytvořený týmem inženýrů tohoto zařízení. Není to zkratka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření výsledku – 100% úspěšná akvizice vitálních funkcí
Časové okno: Až sedm dní
Úspěšné získávání teploty, srdeční frekvence, EKG, dýchání a SpO2 denně po dobu hospitalizace subjektu po dobu až sedmi dnů. Úspěchu je dosaženo, pokud jsou u účastníka studie získány všechny vitální funkce. Je to složený výsledek.
Až sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Outcome Measure – Adhesive Performance – Měření podráždění kůže způsobené lepidlem použitým s elektrodami.
Časové okno: Až sedm dní
Úspěšné provedení adheziva náplasti v průběhu studie u každého subjektu. Kůže subjektu bude denně kontrolována, aby se zjistilo, zda nedošlo k podráždění v místě, kde byly elektrody umístěny. Výsledky budou buď pozitivní, nebo negativní na podráždění pokožky. Toto je složené měřítko výsledku.
Až sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeWatch Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Mitrani, MD FACC FHRS, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VSP-F001v1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Známky života

Klinické studie na Systém VSP - Konfigurace NEHB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit