膝の微小骨折と比較したコンドロンの安全性と有効性の評価
2026年4月1日 更新者：Sewon Cellontech Co., Ltd.
膝関節の軟骨欠損を有する被験者におけるコンドロン（自家培養軟骨細胞）の安全性と有効性評価のための臨床試験
この研究の目的は、コンドロン移植とマイクロフラクチャーを比較することにより、コンドロン(自家培養軟骨細胞)の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オープンな臨床試験です。
過去にCHONDRON（自家軟骨細胞）を用いた自家軟骨細胞移植を受けた患者（治験群）またはマイクロフラクチャー（対照群）のうち、自発的に治験に参加することに同意した被験者は、その適合性を評価するスクリーニングプロセスを受けます。被験者を臨床試験に参加させ、臨床試験に参加させます。
治験期間中は、担当医の指示に従ってください。
定期通院は計2回※。
訪問時に、プロトコルに従って有効性を評価するために、被験者は臨床医、MRI検査、およびX線によって検査されます。
選考時期と来院時期が同じ場合、通院は1回※となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inchoen
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Incheon、Inchoen、韓国
- Inha University Medical School Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計50人の患者。
変形性膝関節症に対してCHONDRON（自家培養軟骨細胞）を用いた自家軟骨細胞移植を受けた患者さん、または微小骨折を受けた患者さんです。
これまでにコンドロン移植を受けた患者は合計28人です。
ドロップアウト率を考慮して、選択された調査グループの数は合計 25 であり、25 の同等の対照グループが計画されています。
説明
包含基準:
- 1. CHONDRON（自家培養軟骨細胞）を用いた自家軟骨細胞移植を受けた患者、または2年以上前に微小骨折を受けた患者。
2. 上記1に該当する患者で、患者本人または保護者が治験への参加に同意し、同意書に署名した患者
除外基準:
- 1. 精神疾患の患者、その他治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者。
2. CHONDRON（自己培養軟骨細胞）またはマイクロフラクチャーを用いた自家軟骨細胞移植を行い、その後他の処置を行った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コンドロン
膝軟骨欠損症に対してCHONDRON(Autologous Cultured Chondrocyte)を用いた自家軟骨細胞移植を既に受けている患者
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マイクロフラクチャー
患者はすでに微小骨折を受けています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome)のスコア変化
時間枠：スクリーニング、術後2年
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コンドロン移植群とマイクロフラクチャー群の違いの比較。
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スクリーニング、術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100Vasのスコア変化(ビジュアルアナログシステム)
時間枠：スクリーニング、術後2年
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コンドロン移植群とマイクロフラクチャー群の違いを比較
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スクリーニング、術後2年
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IKDC（International Knee Documentation Committee）のスコア推移
時間枠：スクリーニング、術後2年
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コンドロン移植群とマイクロフラクチャー群の違いを比較
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スクリーニング、術後2年
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KSS(Knee Society Score)のスコア推移
時間枠：スクリーニング、ポストオペレーション2年
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コンドロン移植群とマイクロフラクチャー群の違いを比較。
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スクリーニング、ポストオペレーション2年
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MRI結果の比較
時間枠：スクリーニング、ポストオペレーション2年
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コンドロン移植群とマイクロフラクチャー群の形態改善の違いをMRI画像で比較
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スクリーニング、ポストオペレーション2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myung Goo Kim, MD、Inha University Medical School Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (推定)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。