Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af Chondron sammenlignet med Mircrofracture of Knee

1. april 2026 opdateret af: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Et inverstigational klinisk forsøg til sikkerhed og effektivitetsevaluering af kondron (autolog dyrket chondrocyt) sammenlignet med mirkrofrakturkirurgi hos forsøgspersoner med bruskdefekter i knæleddet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Chondron (autolog dyrket chondrocyt) ved at sammenligne mellem kondronimplantation og mikrofraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er et åbent klinisk forsøg. Blandt de patienter, der modtog autolog bruskcelletransplantation med CHONDRON (autologe bruskceller) tidligere (undersøgelsesgruppe) eller mikrofraktur (kontrolgruppe), vil de forsøgspersoner, der accepterede frivilligt at deltage i forsøget, gennemgå en screeningproces, der vurderer egnetheden af forsøgspersonerne i det kliniske forsøg og deltage i det kliniske forsøg. Under den kliniske forsøgsperiode skal forsøgspersonerne følge instruktionen fra den ansvarlige kliniker. Hospitalsbesøg er i alt 2 gange* regelmæssigt. Ved besøget vil forsøgspersonen blive undersøgt af klinikere, MR-test og røntgen for at evaluere effektiviteten i henhold til protokollen. Hvis udvælgelsestiden og besøgstiden er ens, vil hospitalsbesøget være én gang*.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sydkorea
- Inchoen
  - Incheon, Inchoen, Sydkorea
    - Inha University Medical School Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 50 patienter. Patienter, der modtog autolog chondrocytimplantation med CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) for knæartrose eller patienter, der gennemgik mikrofraktur. Der er i alt 28 patienter, der får CHONDRON-transplantation indtil nu. I betragtning af frafaldsraten er det valgte antal undersøgelsesgrupper i alt 25, og 25 af tilsvarende kontrolgrupper er planlagt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter, der gennemgik autolog chondrocytimplantation med CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) eller patienter, der gennemgik mikrofraktur for mere end 2 år siden.

2. Patienter, der opfylder ovenstående kriterier 1, patienten eller en værge indvilligede i at deltage i det kliniske forsøg og underskrev en skriftlig aftaleformular

Ekskluderingskriterier:

- 1. Patienter med psykologisk sygdom eller andre patienter, som af investigatorerne, der udfører det kliniske forsøg, er fastslået at være uegnede til dette kliniske forsøg.

2. Patienter, som gennemgik autolog chondrocytimplantation med anvendelse af CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) eller mikrofraktur, og læsionen blev efterfølgende behandlet med andre procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kun etui
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CHONDRON Patienter, der allerede har modtaget autolog chondrocytimplantation med CHONDRON (Autolog Cultured Chondrocyte) for knæbruskdefekter
Mikrofraktur patienter har allerede gennemgået mikrofraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Scoreændring af KOOS (Knæskade og slidgigt resultat) Tidsramme: Screening, post op 2 år	sammenligning af forskellen mellem en gruppe med kondronimplantation og en gruppe med mikrofraktur.	Screening, post op 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Scoreændring på 100 Vas(visuelt analogt system) Tidsramme: Screening, post op 2 år	Sammenlign forskellen mellem en gruppe med kondronimplantation og en gruppe med mikrofraktur	Screening, post op 2 år
Scoreændring af IKDC (International Knee Documentation Committee) Tidsramme: screening, post op 2 år	sammenligne forskellen mellem en gruppe med kondronimplantation og en gruppe med mikrofraktur	screening, post op 2 år
Scoreændring af KSS(Knee Society Score) Tidsramme: Screening, Post op 2 år	Sammenligning af forskellen mellem en gruppe med kondronimplantation og en gruppe med mikrofraktur.	Screening, Post op 2 år
Sammenligning af MR-resultater Tidsramme: Screening, Post op 2 år	Sammenlign forskellen på morfologisk forbedring fra MR-billede mellem en gruppe med kondronimplantation og en gruppe med mikrofraktur	Screening, Post op 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Myung Goo Kim, MD, Inha University Medical School Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier