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die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Chondron im Vergleich zur Mikrofraktur des Knies

1. April 2026 aktualisiert von: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Eine klinische Untersuchungsstudie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Chondron (autologe kultivierte Chondrozyten) im Vergleich zu einer Mikrofrakturchirurgie bei Patienten mit Knorpeldefekten des Kniegelenks

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chondron (autologe kultivierte Chondrozyten) durch Vergleich zwischen Chondron-Implantation und Mikrofrakturierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist eine offene klinische Studie. Unter den Patienten, die in der Vergangenheit eine autologe Knorpelzelltransplantation mit CHONDRON (autologe Knorpelzellen) (Untersuchungsgruppe) oder Mikrofrakturierung (Kontrollgruppe) erhalten haben, werden die Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, einem Screening-Prozess unterzogen, der die Eignung beurteilt die Probanden der klinischen Studie und nehmen an der klinischen Studie teil. Während der klinischen Studienphase sollten die Probanden den Anweisungen des verantwortlichen Arztes folgen. Der Krankenhausbesuch erfolgt insgesamt 2 Mal* regelmäßig. Bei dem Besuch wird der Proband zur Bewertung der Wirksamkeit gemäß dem Protokoll von Ärzten, MRT-Tests und Röntgenaufnahmen untersucht. Wenn die Auswahlzeit und die Besuchszeit gleich sind, erfolgt der Krankenhausbesuch einmal*.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Südkorea
- Inchoen
  - Incheon, Inchoen, Südkorea
    - Inha University Medical School Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 50 Patienten. Patienten, die eine autologe Chondrozyten-Implantation mit CHONDRON (autologe kultivierte Chondrozyten) wegen Knie-Osteoarthritis erhalten haben, oder Patienten, die sich einer Mikrofraktur unterzogen haben. Bisher haben insgesamt 28 Patienten eine CHONDRON-Transplantation erhalten. Unter Berücksichtigung der Dropout-Rate beträgt die ausgewählte Anzahl der Untersuchungsgruppen insgesamt 25, und 25 gleichwertige Kontrollgruppen sind geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Patienten, die sich einer autologen Chondrozytenimplantation unter Verwendung von CHONDRON (autologe kultivierte Chondrozyten) unterzogen haben, oder Patienten, die sich vor mehr als 2 Jahren einer Mikrofrakturierung unterzogen haben.

2. Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen 1, der Patient oder ein Erziehungsberechtigter haben der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

- 1. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder andere Patienten, die von den Prüfärzten, die die klinische Studie durchführen, als ungeeignet für diese klinische Studie eingestuft werden.

2. Patienten, die sich einer autologen Chondrozytenimplantation unter Anwendung von CHONDRON (autologe kultivierte Chondrozyten) oder einer Mikrofraktur unterzogen und die Läsion anschließend mit anderen Verfahren behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CHONDRON Patienten, die bereits eine autologe Chondrozytenimplantation mit CHONDRON (Autologous Cultured Chondrocyte) bei Knieknorpeldefekten erhalten haben
Mikrofraktur Die Patienten wurden bereits einer Mikrofrakturierung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Score-Änderung von KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome) Zeitfenster: Screening, postoperativ 2 Jahre	Vergleich des Unterschieds zwischen einer Gruppe mit Chondron-Implantation und einer Gruppe mit Mikrofrakturierung.	Screening, postoperativ 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ergebnisänderung von 100 Vas (visuelles Analogsystem) Zeitfenster: Screening, postoperativ 2 Jahre	Vergleichen Sie den Unterschied zwischen einer Gruppe mit Chondron-Implantation und einer Gruppe mit Mikrofrakturierung	Screening, postoperativ 2 Jahre
Bewertungsänderung des IKDC (International Knee Documentation Committee) Zeitfenster: Screening, postoperativ 2 Jahre	Vergleichen Sie den Unterschied zwischen einer Gruppe mit Chondron-Implantation und einer Gruppe mit Mikrofraktur	Screening, postoperativ 2 Jahre
Score-Änderung des KSS (Knee Society Score) Zeitfenster: Screening, Post-OP 2 Jahre	Vergleichen Sie den Unterschied zwischen einer Gruppe mit Chondron-Implantation und einer Gruppe mit Mikrofraktur.	Screening, Post-OP 2 Jahre
Vergleich von MRT-Ergebnissen Zeitfenster: Screening, Post-OP 2 Jahre	Vergleich des Unterschieds der morphologischen Verbesserung aus dem MRT-Bild zwischen einer Gruppe mit Chondron-Implantation und einer Gruppe mit Mikrofraktur	Screening, Post-OP 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Ermittler

Hauptermittler: Myung Goo Kim, MD, Inha University Medical School Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat