la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Chondron rispetto alla microfrattura del ginocchio
1 aprile 2026 aggiornato da: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Uno studio clinico di indagine per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Chondron (condrociti autologhi in coltura) rispetto alla chirurgia per microfratture in soggetti con difetti della cartilagine dell'articolazione del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Chondron (condrociti autologhi in coltura) confrontando tra impianto di Chondron e microfrattura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
È uno studio clinico aperto.
Tra i pazienti che hanno ricevuto in passato innesto di cellule cartilaginee autologhe utilizzando CHONDRON (cellule cartilaginee autologhe) (gruppo sperimentale) o microfratture (gruppo di controllo), i soggetti che hanno accettato di partecipare volontariamente alla sperimentazione saranno sottoposti al processo di screening che valuta l'idoneità di i soggetti alla sperimentazione clinica e partecipare alla sperimentazione clinica.
Durante il periodo della sperimentazione clinica, i soggetti devono seguire le istruzioni del medico responsabile.
La visita ospedaliera è totale 2 volte* regolarmente.
Alla visita, per valutare l'efficacia secondo il protocollo, il soggetto sarà esaminato dai medici, test di risonanza magnetica e radiografia.
Se l'orario di selezione e l'orario della visita coincidono, la visita ospedaliera sarà una sola volta*.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Inchoen
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Incheon, Inchoen, Corea del Sud
- Inha University Medical School Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Totale 50 pazienti.
Pazienti che hanno ricevuto l'impianto di condrociti autologhi utilizzando CHONDRON (condrociti autologhi in coltura) per l'artrosi del ginocchio o pazienti sottoposti a microfratture.
Ci sono in totale 28 pazienti che hanno ricevuto l'innesto di CHONDRON fino ad ora.
Considerando il tasso di abbandono, il numero selezionato del gruppo sperimentale è in totale 25 e sono previsti 25 del gruppo di controllo equivalente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti sottoposti a impianto di condrociti autologhi utilizzando CHONDRON (condrociti autologhi in coltura) o pazienti sottoposti a microfrattura più di 2 anni fa.
2. Pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra 1, il paziente o un tutore ha accettato di partecipare alla sperimentazione clinica e ha firmato un modulo di accordo scritto
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con malattie psicologiche o altri pazienti che sono ritenuti non idonei a questa sperimentazione clinica dagli investigatori che conducono la sperimentazione clinica.
2. Pazienti sottoposti a impianto di condrociti autologhi mediante applicazione di CHONDRON (condrociti autologhi in coltura) o microfrattura e la lesione è stata successivamente trattata con altre procedure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CONDRON
Pazienti che hanno già ricevuto l'impianto di condrociti autologhi utilizzando CHONDRON (Autologous Cultured Chondrocyte) per difetti della cartilagine del ginocchio
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Microfrattura
pazienti già sottoposti a microfratture
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di KOOS (infortunio al ginocchio e risultato dell'osteoartrite)
Lasso di tempo: Screening, post operatorio 2 anni
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confronto della differenza tra un gruppo con impianto di Chondron e un gruppo con microfrattura.
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Screening, post operatorio 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di punteggio di 100 Vas (sistema analogico visivo)
Lasso di tempo: Screening, post operatorio 2 anni
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Confronta la differenza tra un gruppo con impianto di Chondron e un gruppo con microfrattura
|
Screening, post operatorio 2 anni
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Modifica del punteggio dell'IKDC (International Knee Documentation Committee)
Lasso di tempo: screening, post operatorio 2 anni
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confrontare la differenza tra un gruppo con impianto di Chondron e un gruppo con microfrattura
|
screening, post operatorio 2 anni
|
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Cambio di punteggio di KSS (Knee Society Score)
Lasso di tempo: Screening, Post op 2 anni
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Confronto la differenza tra un gruppo con impianto di Chondron e un gruppo con microfrattura.
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Screening, Post op 2 anni
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Confronto dei risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Screening, Post op 2 anni
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Confronto della differenza di miglioramento morfologico dall'immagine MRI tra un gruppo con impianto di Chondron e un gruppo con microfrattura
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Screening, Post op 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myung Goo Kim, MD, Inha University Medical School Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07CON
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