Оценка безопасности и эффективности хондрона по сравнению с микропереломом коленного сустава
28 августа 2015 г. обновлено: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Исследовательское клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности хондрона (аутологичных культивированных хондроцитов) по сравнению с хирургией микропереломов у субъектов с дефектами хряща коленного сустава
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Хондрона (аутологичных культивированных хондроцитов) путем сравнения имплантации Хондрона и микрофрактуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование.
Среди пациентов, получивших аутологичный хрящевой клеточный трансплантат с использованием CHONDRON (аутологичных хрящевых клеток) в прошлом (исследуемая группа) или микропереломов (контрольная группа), субъекты, которые добровольно согласились участвовать в исследовании, пройдут процесс скрининга, который оценивает пригодность субъекты клинического испытания и участвовать в клиническом испытании.
В течение периода клинических испытаний испытуемые должны следовать инструкциям лечащего врача.
Посещение стационара всего 2 раза* регулярно.
При посещении для оценки эффективности в соответствии с протоколом субъект будет осмотрен клиницистами, МРТ и рентген.
Если время выбора и время посещения совпадают, посещение больницы будет однократным*.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Inchoen
-
Incheon, Inchoen, Корея, Республика
- Inha University Medical School Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего 50 пациентов.
Пациенты, которым имплантировали аутологичные хондроциты с использованием CHONDRON (аутологичные культивированные хондроциты) по поводу остеоартрита коленного сустава, или пациенты, перенесшие микропереломы.
Всего на сегодняшний день 28 пациентов получили прививку CHONDRON.
Учитывая процент отсева, выбранное количество исследуемой группы составляет всего 25, и планируется 25 эквивалентной контрольной группы.
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, перенесшие имплантацию аутологичных хондроцитов с помощью CHONDRON (аутологичные культивированные хондроциты) или пациенты, перенесшие микропереломы более 2 лет назад.
2. Пациенты, соответствующие вышеуказанным критериям 1, пациент или опекун согласились на участие в клиническом исследовании и подписали письменную форму соглашения.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с психическим заболеванием или другие пациенты, которые признаны непригодными для участия в данном клиническом исследовании исследователями, проводящими клиническое исследование.
2. Пациенты, которым была проведена имплантация аутологичных хондроцитов с использованием CHONDRON (аутологичные культивированные хондроциты) или микрофрактура, после чего поражение было обработано другими процедурами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ХОНДРОН
Пациенты, которым уже была проведена имплантация аутологичных хондроцитов с использованием CHONDRON (аутологичные культивированные хондроциты) для лечения дефектов коленного хряща.
|
|
Микротрещины
пациенты уже перенесли микроперелом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки KOOS (исход травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: Скрининг, послеоперационный 2 года
|
сравнение разницы между группой с имплантацией хондрона и группой с микропереломом.
|
Скрининг, послеоперационный 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки на 100 Vas (визуальная аналоговая система)
Временное ограничение: Скрининг, послеоперационный 2 года
|
Сравнение разницы между группой с имплантацией хондрона и группой с микропереломом
|
Скрининг, послеоперационный 2 года
|
|
Изменение оценки IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: скрининг, после операции 2 года
|
сравнение разницы между группой с имплантацией хондрона и группой с микропереломом
|
скрининг, после операции 2 года
|
|
Изменение оценки KSS (оценка общества коленного сустава)
Временное ограничение: Скрининг, после операции 2 года
|
Сравнение разницы между группой с имплантацией хондрона и группой с микропереломом.
|
Скрининг, после операции 2 года
|
|
Сравнение результатов МРТ
Временное ограничение: Скрининг, послеоперационный 2 года
|
Сравнение разницы в морфологическом улучшении по МРТ-изображению между группой с имплантацией хондрона и группой с микропереломом
|
Скрининг, послеоперационный 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myung Goo Kim, MD, Inha University Medical School Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07CON
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .