A Chondron biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a térd tükörtörésével összehasonlítva
2015. augusztus 28. frissítette: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Klinikai vizsgálat a Chondron (autológ tenyésztett chondrocita) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a térdízületi porchibás alanyok tükörtöréses műtétjével
A tanulmány célja a Chondron (autológ tenyésztett chondrocita) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Chondron implantáció és a mikrotörés összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ez egy nyílt klinikai vizsgálat.
Azon betegek közül, akik a múltban CHONDRON-nal (autológ porcsejtek) vagy mikrotöréssel (kontrollcsoport) kaptak autológ porcsejt-graftot, a vizsgálatban önkéntesen részt vevő alanyok átesnek egy szűrési folyamaton, amely felméri a vizsgálat alkalmasságát. a klinikai vizsgálat alanyai, és részt vesznek a klinikai vizsgálatban.
A klinikai vizsgálati időszak alatt az alanyoknak követniük kell a felelős klinikus utasításait.
Rendszeres kórházi látogatás összesen 2*.
A vizit alkalmával, a protokoll szerinti hatékonyság értékelése érdekében az alanyt klinikusok megvizsgálják, MRI-tesztet és röntgenvizsgálatot végeznek.
Ha a kiválasztási és a látogatási idő megegyezik, a kórházi látogatás egyszeri*.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Inchoen
-
Incheon, Inchoen, Koreai Köztársaság
- Inha University Medical School Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 50 beteg.
Azok a betegek, akiknél a térdízületi gyulladás miatt CHONDRON-t (autológ tenyésztett kondrocita) ültettek be, vagy mikrotörésen estek át.
Eddig összesen 28 beteg kapott CHONDRON-átültetést.
Figyelembe véve a lemorzsolódást, a kiválasztott vizsgált csoport összesen 25 fő, és 25 egyenértékű kontrollcsoportot tervezünk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A CHONDRON (autológ tenyésztett kondrocita) segítségével autológ chondrocyta beültetésen átesett betegek, vagy több mint 2 éve mikrotörésen estek át.
2. Azok a betegek, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak 1, a beteg vagy a gyám hozzájárult a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
- 1. Pszichés betegségben szenvedő betegek vagy más olyan betegek, akikről a klinikai vizsgálatot végző vizsgálók alkalmatlannak találták ezt a klinikai vizsgálatot.
2. Azok a betegek, akik autológ chondrocyta beültetésen estek át CHONDRON (autológ tenyésztett kondrocita) vagy mikrotörésen, és a léziót ezt követően más eljárásokkal kezelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CHONDRON
Betegek, akik már kaptak autológ chondrocyta beültetést CHONDRON-nal (Autológ tenyésztett chondrocita) térdporc-hibák miatt
|
|
Mikrotörés
betegek már átestek mikrotörésen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KOOS pontszámának változása (térdsérülés és osteoarthritis kimenetele)
Időkeret: Vetítés, post op 2 év
|
a Chondron Implantációs csoport és a Microfracture csoport közötti különbség összehasonlítása.
|
Vetítés, post op 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontváltozás 100 Vas (vizuális analóg rendszer)
Időkeret: Vetítés, post op 2 év
|
Hasonlítsa össze a különbséget a Chondron Implantációs csoport és a Microfracture csoport között
|
Vetítés, post op 2 év
|
|
Az IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság) pontszámának változása
Időkeret: vetítés, post op 2 év
|
Hasonlítsa össze a különbséget a Chondron Implantációs csoport és a Microfracture csoport között
|
vetítés, post op 2 év
|
|
A KSS (Knee Society Score) pontszámának változása
Időkeret: Vetítés, Post op 2 év
|
Hasonlítsa össze a különbséget a Chondron Implantációs csoport és a Microfracture csoport között.
|
Vetítés, Post op 2 év
|
|
Az MRI eredmények összehasonlítása
Időkeret: Vetítés, Post op 2 év
|
Hasonlítsa össze a morfológiai javulás különbségét az MRI-képhez képest egy Chondron implantátummal rendelkező csoport és egy mikrotöréses csoport között
|
Vetítés, Post op 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myung Goo Kim, MD, Inha University Medical School Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07CON
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .