Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ocena bezpieczeństwa i skuteczności chondronu w porównaniu z mikrozłamaniem kolana

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Inverstigational badanie kliniczne dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności chondrocytów (autologicznych hodowanych chondrocytów) w porównaniu z chirurgią mikrozłamań u pacjentów z wadami chrząstki stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Chondronu (autologicznego hodowanego chondrocytu) poprzez porównanie implantacji Chondronu i mikrozłamań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne. Wśród pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości autologiczny przeszczep komórek chrzęstnych przy użyciu CHONDRON (autologiczne komórki chrząstki) (grupa badana) lub mikrozłamań (grupa kontrolna), osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu, zostaną poddane procesowi przesiewowemu oceniającemu przydatność uczestników badania klinicznego i uczestniczenia w badaniu klinicznym. W okresie badania klinicznego uczestnicy powinni postępować zgodnie z instrukcjami lekarza prowadzącego. Wizyta w szpitalu to łącznie 2 razy* regularnie. Na wizycie, aby ocenić skuteczność zgodnie z protokołem, pacjent zostanie zbadany przez klinicystów, wykona badanie rezonansem magnetycznym i prześwietlenie. Jeśli czas wyboru i czas wizyty są takie same, wizyta w szpitalu będzie jednorazowa*.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Korea Południowa
- Inchoen
  - Incheon, Inchoen, Korea Południowa
    - Inha University Medical School Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 50 pacjentów. Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny implant chondrocytów przy użyciu CHONDRON (autologiczne hodowane chondrocyty) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub pacjenci poddani mikrozłamaniom. Do tej pory wszczepiono CHONDRON łącznie 28 pacjentom. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji, wybrano łącznie 25 grup badawczych, a planowanych jest 25 równoważnych grup kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjenci, którzy przeszli autologiczną implantację chondrocytów przy użyciu CHONDRON (autologiczne hodowane chondrocyty) lub pacjenci, którzy przeszli mikrozłamania ponad 2 lata temu.

2. Pacjenci spełniający powyższe kryteria 1, pacjent lub opiekun wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisali pisemny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

- 1. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub inni pacjenci, którzy zostali uznani przez badaczy prowadzących badanie za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.

2. Chorzy, u których wykonano implantację chondrocytów autologicznych z zastosowaniem CHONDRON (autologiczne hodowane chondrocyty) lub mikrozłamań, a następnie zmianę leczono innymi zabiegami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CHONDRON Pacjenci, którzy otrzymali już implantację autologicznych chondrocytów przy użyciu CHONDRON (Autologiczne hodowane chondrocyty) w przypadku ubytków chrząstki stawu kolanowego
Mikropęknięcia pacjentów miało już mikrozłamania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wyniku KOOS (kontuzja kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów) Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po operacji 2 lata	porównanie różnicy między grupą z implantacją chondron a grupą z mikrozłamaniem.	Badanie przesiewowe, po operacji 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wyniku o 100 Vas (wizualny system analogowy) Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po operacji 2 lata	Porównanie różnicy między grupą z implantacją chondron a grupą z mikrozłamaniem	Badanie przesiewowe, po operacji 2 lata
Zmiana punktacji IKDC (International Knee Documentation Committee) Ramy czasowe: badanie przesiewowe, po operacji 2 lata	porównanie różnicy między grupą z implantacją chondron a grupą z mikrozłamaniem	badanie przesiewowe, po operacji 2 lata
Zmiana wyniku KSS (wynik społeczeństwa kolanowego) Ramy czasowe: Badania przesiewowe, po operacji 2 lata	Porównanie różnicy między grupą z implantacją chondron a grupą z mikrozłamaniem.	Badania przesiewowe, po operacji 2 lata
Porównanie wyników MRI Ramy czasowe: Badania przesiewowe, po operacji 2 lata	Porównanie różnicy poprawy morfologicznej z obrazu MRI między grupą z implantacją chondron a grupą z mikrozłamaniem	Badania przesiewowe, po operacji 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Śledczy

Główny śledczy: Myung Goo Kim, MD, Inha University Medical School Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości