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무릎 미세골절과 비교한 콘드론의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2026년 4월 1일 업데이트: Sewon Cellontech Co., Ltd.

슬관절 연골결손 환자에서 미세골절술과 비교한 연골세포의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험연구

본 연구의 목적은 콘드론 이식술과 미세골절술을 비교하여 콘드론(자가배양 연골세포)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

공개 임상시험입니다. 과거 CHONDRON(자가연골세포)을 이용한 자가연골세포이식술을 받은 환자(연구군) 또는 미세골절술(대조군) 중 자발적으로 임상시험에 참여하기로 동의한 피험자는 적합성을 평가하는 선별과정을 거치게 된다. 임상시험 대상자 및 임상시험 참여자. 임상시험 기간 동안 피험자는 담당 임상의의 지시에 따라야 한다. 병원 방문은 정기적으로 총 2회*입니다. 방문 시 프로토콜에 따라 효능을 평가하기 위해 임상의, MRI 검사 및 X-ray 검사를 받게 됩니다. 선택시간과 내원시간이 같을 경우 내원은 1회*입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- Inchoen
  - Incheon, Inchoen, 대한민국
    - Inha University Medical School Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 50명의 환자. 무릎 골관절염에 CHONDRON(자가배양연골세포)을 이용한 자가연골세포이식술을 받았거나 미세골절을 시행한 환자. 현재까지 콘드론 이식을 받은 환자는 총 28명이다. 탈락률 등을 고려하여 총 25개 연구군을 선정하였으며, 이에 상응하는 대조군은 25개를 예정하고 있다.

설명

포함 기준:

- 1. CHONDRON(autologous cultured chondrocyte)을 이용한 자가 연골세포 이식술을 받은 환자 또는 미세골절술을 받은 지 2년 이상 된 환자.

2. 위 1의 기준에 해당하는 환자로서 환자 또는 보호자가 임상시험 참여에 동의하고 동의서에 서명한 자

제외 기준:

- 1. 정신질환자 또는 기타 임상시험을 수행하는 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단하는 환자.

2. CHONDRON(autologous cultured chondrocyte) 또는 미세골절술을 이용한 자가연골세포이식술을 시행하고 이후 다른 시술로 병변을 치료한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
콘드론 무릎 연골결손에 CHONDRON(Autologous Cultured Chondrocyte)을 이용한 자가 연골세포 이식술을 이미 받은 환자
미세골절 환자는 이미 미세 골절을 겪었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome) 점수 변화 기간: 스크리닝, 수술 후 2년	Chondron Implantation을 시행한 군과 Microfracture를 시행한 군의 차이 비교.	스크리닝, 수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
100 Vas의 점수 변화(Visual Analog System) 기간: 스크리닝, 수술 후 2년	연골이식군과 미세골절군 차이 비교	스크리닝, 수술 후 2년
IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 변경 기간: 검진, 수술 후 2년	Chondron Implantation 그룹과 Microfracture 그룹의 차이 비교	검진, 수술 후 2년
KSS(Knee Society Score) 점수 변경 기간: 스크리닝, 수술 후 2년	Chondron Implantation을 시행한 군과 Microfracture를 시행한 군의 차이를 비교.	스크리닝, 수술 후 2년
MRI 결과 비교 기간: 스크리닝, 수술 후 2년	연골이식군과 미세골절군에서 MRI 영상의 형태학적 개선 정도 차이 비교	스크리닝, 수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sewon Cellontech Co., Ltd.

수사관

수석 연구원: Myung Goo Kim, MD, Inha University Medical School Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출