Hodnocení bezpečnosti a účinnosti chondronu ve srovnání s mikrofrakturou kolene
28. srpna 2015 aktualizováno: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Inverstigační klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti chondronu (autologní kultivovaný chondrocyt) ve srovnání s operací mikrofraktur u pacientů s defekty chrupavky kolenního kloubu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Chondronu (autologní kultivovaný chondrocyt) srovnáním mezi implantací Chondronu a mikrofrakturou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Jde o otevřenou klinickou studii.
Mezi pacienty, kteří v minulosti obdrželi autologní štěp chrupavkových buněk pomocí CHONDRON (autologní buňky chrupavky) (výzkumná skupina) nebo mikrofrakturu (kontrolní skupina), podstoupí subjekty, které souhlasily s účastí ve studii dobrovolně, screeningový proces, který posoudí vhodnost subjekty klinického hodnocení a účastní se klinického hodnocení.
Během období klinického hodnocení by se subjekty měly řídit pokyny odpovědného lékaře.
Návštěva nemocnice je celkem 2x* pravidelně.
Při návštěvě, aby se vyhodnotila účinnost podle protokolu, bude subjekt vyšetřen klinickými lékaři, testem MRI a rentgenem.
Pokud je čas výběru a čas návštěvy stejný, návštěva nemocnice bude jednorázová*.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Inchoen
-
Incheon, Inchoen, Korejská republika
- Inha University Medical School Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 50 pacientů.
Pacienti, kteří podstoupili implantaci autologních chondrocytů pomocí CHONDRON (autologní kultivovaný chondrocyt) pro osteoartrózu kolena, nebo pacienti podstoupili mikrofrakturu.
Celkem 28 pacientů, kteří dosud podstoupili transplantaci CHONDRON.
S ohledem na míru předčasného ukončení školní docházky je vybraný počet vyšetřovaných skupin celkem 25 a plánováno je 25 ekvivalentní kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti, kteří podstoupili implantaci autologních chondrocytů pomocí CHONDRON (autologní kultivovaný chondrocyt) nebo pacienti podstoupili mikrofrakturu před více než 2 lety.
2. Pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria 1, pacient nebo opatrovník souhlasili s účastí na klinickém hodnocení a podepsali písemný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s psychickým onemocněním nebo jiní pacienti, kteří jsou zkoušejícími provádějícími klinickou studii označeni jako nevhodní pro toto klinické hodnocení.
2. Pacienti, kteří podstoupili implantaci autologních chondrocytů aplikací CHONDRON (autologní kultivovaný chondrocyt) nebo mikrofrakturu a léze byla následně ošetřena dalšími procedurami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CHONDRON
Pacienti, kteří již podstoupili implantaci autologních chondrocytů pomocí CHONDRON (Autologous Cultured Chondrocyte) pro defekty kolenní chrupavky
|
|
Mikrofraktura
pacienti již podstoupili mikrofrakturu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre KOOS (výsledek poranění kolena a osteoartrózy)
Časové okno: Screening, post op 2 roky
|
srovnání rozdílu mezi skupinou s chondronovou implantací a skupinou s mikrofrakturou.
|
Screening, post op 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre o 100 Vas (vizuální analogový systém)
Časové okno: Screening, post op 2 roky
|
Porovnejte rozdíl mezi skupinou s chondronovou implantací a skupinou s mikrofrakturou
|
Screening, post op 2 roky
|
|
Změna skóre IKDC (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: screening, post op 2 roky
|
srovnání rozdílu mezi skupinou s chondronovou implantací a skupinou s mikrofrakturou
|
screening, post op 2 roky
|
|
Změna skóre KSS (Knee Society Score)
Časové okno: Promítání, Post op 2 roky
|
Porovnejte rozdíl mezi skupinou s chondronovou implantací a skupinou s mikrofrakturou.
|
Promítání, Post op 2 roky
|
|
Porovnání výsledků MRI
Časové okno: Promítání, Post op 2 roky
|
Porovnejte rozdíl v morfologickém zlepšení oproti MRI obrazu mezi skupinou s chondronovou implantací a skupinou s mikrofrakturou
|
Promítání, Post op 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myung Goo Kim, MD, Inha University Medical School Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07CON
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .