a Avaliação de Segurança e Eficácia do Chondron em comparação com a microfratura do joelho
1 de abril de 2026 atualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Um ensaio clínico investigacional para a avaliação da segurança e eficácia do condron (condrócitos cultivados autólogos) em comparação com a cirurgia de microfratura em indivíduos com defeitos de cartilagem da articulação do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Chondron (condrócitos cultivados autólogos) comparando entre implantação de Chondron e microfratura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
É um ensaio clínico aberto.
Entre os pacientes que receberam enxerto autólogo de células de cartilagem usando CHONDRON (células autólogas de cartilagem) no passado (grupo investigacional) ou microfratura (grupo controle), os indivíduos que concordaram em participar do estudo voluntariamente passarão pelo processo de triagem que avalia a adequação de os sujeitos para o ensaio clínico e participar no ensaio clínico.
Durante o período do ensaio clínico, os sujeitos devem seguir as instruções do médico responsável.
A visita ao hospital é total 2 vezes* regularmente.
Na visita, para avaliar a eficácia de acordo com o protocolo, o sujeito será examinado por médicos, exame de ressonância magnética e raio-X.
Se o horário de seleção e o horário da visita forem iguais, a visita ao hospital será única*.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Inchoen
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Incheon, Inchoen, Coréia do Sul
- Inha University Medical School Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Total de 50 pacientes.
Pacientes que receberam implante de condrócitos autólogos usando CHONDRON (condrócitos cultivados autólogos) para osteoartrite de joelho ou pacientes submetidos a microfratura.
Há um total de 28 pacientes que receberam enxerto de CONDRON até agora.
Considerando a taxa de abandono, o número selecionado de grupo de investigação é total de 25, e 25 de grupo de controle equivalente estão planejados.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes submetidos a implante de condrócitos autólogos com CHONDRON (condrócitos cultivados autólogos) ou pacientes submetidos a microfratura há mais de 2 anos.
2. Pacientes que atendem aos critérios acima 1, o paciente ou um responsável concordou em participar do estudo clínico e assinou um formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com doenças psicológicas ou outros pacientes considerados inadequados para este ensaio clínico pelos investigadores que conduzem o ensaio clínico.
2. Pacientes submetidos a implante de condrócitos autólogos com aplicação de CONDRON (cultivo autólogo de condrócitos) ou microfratura, sendo a lesão tratada com outros procedimentos posteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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CONDRON
Pacientes que já receberam implante de condrócitos autólogos usando CHONDRON (Condrócitos Cultivados Autólogos) para defeitos da cartilagem do joelho
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Microfratura
pacientes já submetidos a microfratura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação de KOOS (resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: Triagem, pós-operatório 2 anos
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comparação da diferença entre um grupo com Implante de Condron e um grupo com Microfratura.
|
Triagem, pós-operatório 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação de 100 Vas (sistema analógico visual)
Prazo: Triagem, pós-operatório 2 anos
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Comparação da diferença entre um grupo com Implante de Condron e um grupo com Microfratura
|
Triagem, pós-operatório 2 anos
|
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Mudança de pontuação do IKDC (International Knee Documentation Committee)
Prazo: triagem, pós operatório 2 anos
|
comparação a diferença entre um grupo com Implante de Condron e um grupo com Microfratura
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triagem, pós operatório 2 anos
|
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Mudança de pontuação do KSS (Knee Society Score)
Prazo: Triagem, Pós-operatório 2 anos
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Comparação da diferença entre um grupo com Implante de Condron e um grupo com Microfratura.
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Triagem, Pós-operatório 2 anos
|
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Comparando resultados de ressonância magnética
Prazo: Triagem, Pós operatório 2 anos
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Comparação da diferença de melhora morfológica da imagem de ressonância magnética entre um grupo com Implante de Condron e um grupo com Microfratura
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Triagem, Pós operatório 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung Goo Kim, MD, Inha University Medical School Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07CON
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