la evaluación de seguridad y eficacia de Chondron en comparación con microfractura de rodilla
28 de agosto de 2015 actualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Un ensayo clínico de investigación para la evaluación de la seguridad y la eficacia de Chondron (condrocitos autólogos cultivados) en comparación con la cirugía de microfractura en sujetos con defectos del cartílago de la articulación de la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Chondron (condrocitos autólogos cultivados) mediante la comparación entre la implantación de Chondron y la microfractura.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Es un ensayo clínico abierto.
Entre los pacientes que recibieron injerto de células de cartílago autólogo usando CHONDRON (células de cartílago autólogo) en el pasado (grupo de investigación) o microfractura (grupo de control), los sujetos que aceptaron participar en el ensayo voluntariamente se someterán al proceso de selección que evalúa la idoneidad de los sujetos del ensayo clínico y participar en el ensayo clínico.
Durante el período del ensayo clínico, los sujetos deben seguir las instrucciones del médico a cargo.
La visita al hospital es un total de 2 veces* con regularidad.
En la visita, para evaluar la eficacia de acuerdo con el protocolo, el sujeto será examinado por médicos, prueba de resonancia magnética y rayos X.
Si el tiempo de selección y el tiempo de visita son iguales, la visita al hospital será una vez*.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Inchoen
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Incheon, Inchoen, Corea, república de
- Inha University Medical School Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Total 50 pacientes.
Pacientes que recibieron implante de condrocitos autólogos utilizando CHONDRON (condrocitos autólogos cultivados) para la artrosis de rodilla o pacientes sometidos a microfractura.
Hay un total de 28 pacientes que reciben el injerto CHONDRON hasta ahora.
Teniendo en cuenta la tasa de abandono, el número seleccionado del grupo de investigación es un total de 25 y se planean 25 del grupo de control equivalente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes a los que se les realizó implante de condrocitos autólogos mediante CHONDRON (condrocitos autólogos cultivados) o pacientes a los que se les realizó una microfractura hace más de 2 años.
2. Pacientes que cumplan con los criterios anteriores 1, el paciente o un tutor aceptaron participar en el ensayo clínico y firmaron un formulario de acuerdo por escrito
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedades psicológicas u otros pacientes que los investigadores que realicen el ensayo clínico determinen que no son aptos para este ensayo clínico.
2. Pacientes a los que se les realizó implante de condrocitos autólogos aplicando CHONDRON (condrocitos de cultivo autólogo) o microfractura, y la lesión fue tratada con otros procedimientos posteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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CONDRON
Pacientes que ya recibieron un implante de condrocitos autólogos utilizando CHONDRON (condrocitos autólogos cultivados) para defectos del cartílago de la rodilla
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Microfractura
pacientes ya sometidos a microfractura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje de KOOS (resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: Cribado, posoperatorio 2 años
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comparación de la diferencia entre un grupo con Implante de Chondron y un grupo con Microfractura.
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Cribado, posoperatorio 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación de 100 Vas (Sistema analógico visual)
Periodo de tiempo: Cribado, posoperatorio 2 años
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Comparación de la diferencia entre un grupo con Implantación de Chondron y un grupo con Microfractura
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Cribado, posoperatorio 2 años
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Cambio de puntuación del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: cribado, posoperatorio 2 años
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Comparar la diferencia entre un grupo con Implante de Chondron y un grupo con Microfractura
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cribado, posoperatorio 2 años
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Cambio de puntaje de KSS (puntaje de la sociedad de la rodilla)
Periodo de tiempo: Cribado, Post op 2 años
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Comparación de la diferencia entre un grupo con Implante de Chondron y un grupo con Microfractura.
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Cribado, Post op 2 años
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Comparación de resultados de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cribado, postoperatorio 2 años
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Comparación de la diferencia de mejora morfológica de la imagen de resonancia magnética entre un grupo con implante de condrones y un grupo con microfractura
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Cribado, postoperatorio 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung Goo Kim, MD, Inha University Medical School Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07CON
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .