Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chondronin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verrattuna polven peilimurtumaan

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Tutkiva kliininen tutkimus kondronin (autologisen viljellyn kondrosyytin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna peilimurtumakirurgiaan potilailla, joilla on polvinivelen rustovaurioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Chondronin (autologisen viljellyn Chondrocyte) turvallisuutta ja tehoa vertaamalla Chondron-istutusta ja mikromurtumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on avoin kliininen tutkimus. Niiden potilaiden joukossa, jotka ovat saaneet autologisen rustosolusiirteen käyttämällä CHONDRONia (autologisia rustosoluja) aiemmin (tutkimusryhmä) tai mikromurtumaa (verrokkiryhmä), tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneet henkilöt käyvät läpi seulontaprosessin, jossa arvioidaan kliiniseen tutkimukseen osallistuvat ja kliiniseen tutkimukseen osallistuvat. Kliinisen kokeen aikana koehenkilöiden tulee noudattaa vastaavan kliinikon ohjeita. Sairaalakäynti on yhteensä 2 kertaa* säännöllisesti. Kliinikot tutkivat käynnillä potilaan tehon arvioimiseksi protokollan mukaisesti, MRI-testin ja röntgenkuvauksen. Jos valinta- ja käyntiaika ovat samat, sairaalakäynti on yksikertainen*.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä -Korea
- Inchoen
  - Incheon, Inchoen, Etelä -Korea
    - Inha University Medical School Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 50 potilasta. Potilaat, joille autologinen kondrosyytti implantoitiin käyttämällä CHONDRONia (autologinen viljelty rustosolu) polven nivelrikkoon tai potilaille tehtiin mikromurtuma. Yhteensä 28 potilasta on saanut CHONDRON-siirteen tähän mennessä. Keskeyttämisaste huomioon ottaen tutkimusryhmäksi on valittu yhteensä 25 ja vastaavaa kontrolliryhmää suunnitellaan 25.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Potilaat, joille tehtiin autologinen kondrosyytti-istutus käyttäen CHONDRONia (autologinen viljelty kondrosyytti) tai potilaat, joille tehtiin mikromurtuma yli 2 vuotta sitten.

2. Potilaat, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit 1, potilas tai huoltaja suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen sopimuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Potilaat, joilla on psyykkinen sairaus tai muut potilaat, jotka kliinistä tutkimusta suorittavat tutkijat ovat todenneet, että he eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.

2. Potilaat, joille tehtiin autologisten rustosolujen implantaatio käyttämällä CHONDRONia (autologinen viljelty kondrosyytti) tai mikromurtuma, ja vauriota hoidettiin myöhemmin muilla toimenpiteillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CHONDRON Potilaat, joille on jo tehty autologinen rustosolujen implantaatio käyttämällä CHONDRONia (Autologous Cultured Chondrocyte) polven rustovaurioiden hoitoon
Mikromurtuma potilaille on jo tehty mikromurtuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
KOOS-pisteiden muutos (polvivamman ja nivelrikon tulos) Aikaikkuna: Seulonta, post op 2 vuotta	Chondron Implantation -ryhmän ja Microfracture-ryhmän välisen eron vertailu.	Seulonta, post op 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pisteen muutos 100 Vas (visuaalinen analoginen järjestelmä) Aikaikkuna: Seulonta, post op 2 vuotta	Vertaa eroa Chondron Implantation -ryhmän ja Microfracture-ryhmän välillä	Seulonta, post op 2 vuotta
IKDC:n (International Knee Documentation Committee) tulosmuutos Aikaikkuna: seulonta, post op 2 vuotta	vertaa eroa Chondron Implantation -ryhmän ja Microfracture-ryhmän välillä	seulonta, post op 2 vuotta
KSS-pisteiden muutos (Knee Society Score) Aikaikkuna: Seulonta, Post op 2 vuotta	Vertaa eroa Chondron Implantation -ryhmän ja Microfracture-ryhmän välillä.	Seulonta, Post op 2 vuotta
MRI-tulosten vertailu Aikaikkuna: Seulonta, Post op 2 vuotta	Vertaa morfologisen parannuksen eroa MRI-kuvasta ryhmän, jossa on Chondron-istutus, ja ryhmän välillä, jolla on mikromurtuma	Seulonta, Post op 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Tutkijat

Päätutkija: Myung Goo Kim, MD, Inha University Medical School Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit