フロー制限結果のためのマルチ LOC を使用した「All Comers」の市販後臨床フォローアップ (PMCF) (LOCOMOTIVE)
2018年10月9日 更新者：B. Braun Melsungen AG
鼠径下位置でのプレーンオールドバルーン血管形成術 (POBA) および/または薬物被覆バルーン (DCB) 治療後の血流制限の転帰に対するマルチ LOC を用いた「All Comers」の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 移植を目的とする複数のステント セグメント
この研究の目的は、de novo および再狭窄病変を治療するための Multi-LOC® 末梢ステント システムの安全性と有効性を評価することです (ステント内再狭窄 (ISR) なし、流量制限後の薬物被覆バルーン (DCB) 後の再狭窄なし)単純な古いバルーン血管形成術 (POBA) および/または表在大腿動脈 (SFA) および膝窩セグメント (P1、P2 & P3) の DCB 拡張
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非無作為化、前向き、多施設、非介入研究です (登録、ドイツ: §23b MPG)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の目的は、フロー後のde novoおよび再狭窄病変（ステント内再狭窄（ISR）なし、薬物被覆バルーン（DCB）後の再狭窄なし）を治療するためのMulti-LOC®周辺ステントシステムの安全性と有効性を評価することです単純な古いバルーン血管形成術 (POBA) および/または表在大腿動脈 (SFA) および膝窩セグメント (P1、P2 & P3) の DCB 拡張を制限します。
説明
包含基準:
- -プレーンオールドバルーン血管形成術（POBA）/薬物被覆バルーン（DCB）介入後の流量制限解離/反動を治療する意欲
- ラザフォード クラス 2 ～ 5 の患者
- -経皮経管血管形成術（PTA）およびステント留置術による末梢血行再建術の対象となる患者
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -平均余命が少なくとも12か月の患者
- -精神的および言語的に研究の目的を理解し、以下の研究プロトコルで十分なコンプライアンスを示すことができる患者
- -患者は少なくとも6か月の臨床フォローアップを受けることに同意する必要があります
- 患者は、関連するリスク、利点、およびこの試験の治療オプションに代わる治療法の理解を口頭で認めることができます。 他の適切なステント装置によるバルーン血管形成術。 患者は、インフォームド コンセントを提供することにより、患者のインフォームド コンセント文書に記載されているこれらのリスクと利点に同意します。
- POBA/DCB 介入後の反動および/または解離により、満足のいく血管造影結果が得られない病変
- 浅大腿動脈 (SFA) および膝窩セグメント (P1、P2 & P3) の鼠径下病変は、4 ～ 7.0 mm の血管径を参照し、病変の長さは、少なくとも 2 つのステント (最大 6) セグメントの解放に適しています。最小ステント間距離 1 cm
- 直径狭窄前手順は 70% 以上でなければなりません
- 血管は、少なくとも 1 つの血管が足に接続されているか、または足に十分な流れを供給するふくらはぎの側副体を備えた適切な遠位ランオフを備えている必要があります。
（2cm未満の病変は1つの病変とみなされます）
除外基準:
- -介入手段による血行再建術に適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の血行再建
時間枠：6ヵ月
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標的病変の血行再建術 外科的およびインターベンション用
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない歩行距離
時間枠：< 3 週間、6 か月、12 か月
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痛みのない歩行距離
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< 3 週間、6 か月、12 か月
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最大歩行距離
時間枠：< 3 週間、6 か月、12 か月
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最大歩行距離
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< 3 週間、6 か月、12 か月
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標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
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標的病変の血行再建
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12ヶ月
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手続き上の成功
時間枠：Multi-LOC 移植直後（最初の 30 分以内）
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標的病変を通過して治療するための手順の成功
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Multi-LOC 移植直後（最初の 30 分以内）
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足首上腕指数
時間枠：< 3 週間、6 か月、12 か月
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足首上腕指数
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< 3 週間、6 か月、12 か月
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開存率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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非侵襲的デュプレックス超音波を使用して観察された開存率
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6ヶ月と12ヶ月
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ラザフォード分類
時間枠：ベースライン、< 3 週間、6 か月、12 か月
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ラザフォード分類
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ベースライン、< 3 週間、6 か月、12 か月
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ラザフォード分類シフト
時間枠：< 3 週間、6 か月、12 か月
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前の時点と比較したラザフォード分類の違い
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< 3 週間、6 か月、12 か月
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切断率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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大切断と小切断の割合
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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CRFの検証による生活の質の評価
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。