Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Kaikki tulokkaat" Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) Multi-LOC:lla virtauksen rajoittamiseksi (LOCOMOTIVE)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

"Kaikki tulokkaat" Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) Multi-LOC:lla virtauksen rajoittamiseksi tuloksista tavallisen vanhan pallon angioplastian (POBA) ja/tai lääkepäällystetyn ballonin (DCB) hoidon jälkeen infra-inguinaalisessa asennossa. Tavoitteena on istuttaa Useita stenttisegmenttejä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Multi-LOC® perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta de novo- ja restenoottisten leesioiden hoidossa (ei stentissä olevaa restenoosia (ISR), ei restenoosia post drug coated balloon (DCB) virtauksen rajoittamisen jälkeen tavallinen vanha palloangioplastia (POBA) ja/tai DCB-laajennukset pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja polvitaipeen segmenteissä (P1, P2 & P3)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus (rekisteri, Saksa: §23b MPG)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa
        • Diakonissenkrankenhaus Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Multi-LOC® perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta de novo- ja restenoottisten leesioiden (ei stentissä esiintyvää restenoosia (ISR), ei restenoosia post drug coated balloon (DCB)) hoidossa virtauksen jälkeen. rajoittaa tavallista vanhaa palloangioplastiaa (POBA) ja/tai DCB-laajennuksia pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja polvitaipeen segmenteissä (P1, P2 & P3)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus hoitaa virtausta rajoittavia dissektiota/rekyyliä tavanomaisen vanhan balloonangioplastian (POBA)/lääkepäällystetyn pallon (DCB) jälkeen
  • Potilaat Rutherfordin luokilla 2–5
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia perifeeriseen revaskularisaatioon perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ja stentauksen avulla
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Potilas, jonka elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
  • Potilaat, jotka kykenevät henkisesti ja kielellisesti ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista seuraavassa tutkimussuunnitelmassa
  • Potilaiden on suostuttava vähintään 6 kuukauden kliiniseen seurantaan
  • Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ymmärrystään tähän kokeeseen liittyvistä riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista terapeuttisille vaihtoehdoille, esim. palloangioplastia muiden sopivien stenttilaitteiden avulla. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksensa hyväksyvät nämä riskit ja edut, jotka on mainittu potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa.
  • Leesiot, joiden angiografiset tulokset eivät ole tyydyttäviä, jotka johtuvat rekyylistä ja/tai dissektioista POBA/DCB-toimenpiteiden jälkeen
  • Infra-inguinaalisten leesioiden pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja polvitaipeen segmenttien (P1, P2 & P3) vertailusuonen halkaisijat ovat 4–7,0 mm, leesion pituus sopii vähintään 2 stentin (enintään 6) segmentin vapauttamiseen, joihin on istutettu stenttien välinen vähimmäisetäisyys 1 cm
  • Halkaisijastenoosin esitoimenpiteen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
  • Suonissa on oltava riittävä distaalinen valuma, jossa vähintään yksi suoni on jalkaan tai pohkeen sivut, jotka tarjoavat riittävästi virtausta jalkaan.

(Alle 2 cm:n päässä toisistaan ​​olevat vauriot katsotaan yhdeksi vaurioksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei sovellu revaskularisaatioon interventiomenetelmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kohdevaurion revaskularisaatio kirurginen ja interventio
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
kivuton kävelymatka
< 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
maksimi kävelyetäisyys
Aikaikkuna: < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
maksimi kävelyetäisyys
< 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kohdevaurion revaskularisaatio
12 kuukautta
menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: heti Multi-LOC-istutuksen jälkeen (ensimmäisten 30 minuutin aikana)
toimenpiteen onnistuminen kohdevaurion ohittamiseksi ja hoitamiseksi
heti Multi-LOC-istutuksen jälkeen (ensimmäisten 30 minuutin aikana)
nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
nilkan brakiaalinen indeksi
< 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
ei-invasiivisella Duplex-ultraäänellä havaittu läpinäkyvyys
6 ja 12 kuukautta
Rutherfordin luokitus
Aikaikkuna: lähtötaso, < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Rutherfordin luokitus
lähtötaso, < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Rutherfordin luokituksen muutos
Aikaikkuna: < 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
ero Rutherford-luokituksessa edelliseen aikapisteeseen verrattuna
< 3 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
amputaationopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
suurten ja pienten amputaatioiden määrä
6 ja 12 kuukautta
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
elämänlaadun arviointi validoitujen CRF:ien avulla
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Yhteistyökumppanit

Deaconess Hospital Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VascuFlex Multi-LOC®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa