使用多 LOC 的“All Comers”上市后临床随访 (PMCF) 以限制流量结果 (LOCOMOTIVE)
2018年10月9日 更新者：B. Braun Melsungen AG
“All Comers”上市后临床随访 (PMCF) 多 LOC 以限制在腹股沟下位置进行普通旧球囊血管成形术 (POBA) 和/或药物涂层球囊 (DCB) 治疗后的流量限制结果，目的是植入多个支架段
该研究的目的是评估 Multi-LOC® 外周支架系统治疗新发和再狭窄病变（无支架内再狭窄 (ISR)、限流后药物涂层球囊 (DCB) 后无再狭窄）的安全性和有效性股浅动脉 (SFA) 和腘动脉段（P1、P2 和 P3）的普通老式球囊血管成形术 (POBA) 和/或 DCB 扩张术
研究概览
详细说明
本研究是一项非随机、前瞻性、多中心、非干预性研究（注册，德国：§23b MPG）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Mannheim、德国
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究的目的是评估 Multi-LOC® 外周支架系统治疗流动后新发和再狭窄病变（无支架内再狭窄 (ISR)、无药物涂层球囊后再狭窄 (DCB)）的安全性和有效性限制股浅动脉 (SFA) 和腘动脉段（P1、P2 和 P3）的普通旧球囊血管成形术 (POBA) 和/或 DCB 扩张
描述
纳入标准：
- 愿意在普通旧球囊血管成形术 (POBA)/药物涂层球囊 (DCB) 干预后治疗限流夹层/反冲
- 卢瑟福等级 2 至 5 的患者
- 适合通过经皮腔内血管成形术 (PTA) 和支架置入术进行外周血运重建的患者
- 患者必须年满 18 岁
- 预期寿命至少 12 个月的患者
- 在心理和语言上能够理解研究目的并在以下研究方案中表现出足够依从性的患者
- 患者必须同意接受至少 6 个月的临床随访
- 患者能够口头承认理解相关的风险、益处和治疗选择的本试验的治疗选择，例如 通过其他合适的支架装置进行球囊血管成形术。 患者通过提供知情同意书，即同意患者知情同意文件中所述的这些风险和益处。
- 由于 POBA/DCB 干预后的回缩和/或夹层导致血管造影结果不满意的病变
- 股浅动脉 (SFA) 和腘动脉段 (P1、P2 和 P3) 的腹股沟下病变参考血管直径在 4 和 7.0 毫米之间，病变长度适合释放至少 2 个植入的支架（最多 6 个）段最小支架间距离为 1 cm
- 直径狭窄术前必须大于或等于 70%
- 血管必须有足够的远端径流，至少有一根血管通向足部，或者小腿的侧支循环为足部提供足够的流量。
（病灶相距小于2cm为1个病灶）
排除标准：
- 不适合通过介入方式进行血运重建的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变血运重建
大体时间：6个月
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靶病变血运重建手术和介入
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无痛步行距离
大体时间：< 3 周、6 个月、12 个月
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无痛步行距离
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< 3 周、6 个月、12 个月
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最大步行距离
大体时间：< 3 周、6 个月、12 个月
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最大步行距离
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< 3 周、6 个月、12 个月
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靶病变血运重建
大体时间：12个月
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靶病变血运重建
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12个月
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程序上的成功
大体时间：Multi-LOC 植入后立即（前 30 分钟内）
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通过和治疗目标病变的程序成功
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Multi-LOC 植入后立即（前 30 分钟内）
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踝肱指数
大体时间：< 3 周、6 个月、12 个月
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踝肱指数
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< 3 周、6 个月、12 个月
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通畅率
大体时间：6 和 12 个月
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使用无创双工超声观察到的通畅率
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6 和 12 个月
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卢瑟福分类
大体时间：基线，< 3 周、6 个月、12 个月
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卢瑟福分类
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基线，< 3 周、6 个月、12 个月
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卢瑟福分类转移
大体时间：< 3 周、6 个月、12 个月
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卢瑟福分类与之前时间点的差异
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< 3 周、6 个月、12 个月
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截肢率
大体时间：6 和 12 个月
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主要和次要截肢率
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6 和 12 个月
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生活质量评估
大体时间：6 和 12 个月
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通过验证 CRF 进行生活质量评估
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月20日
首次发布 (估计)
2015年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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