"Tous les arrivants" Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) avec multi-LOC pour des résultats limitant le débit (LOCOMOTIVE)
9 octobre 2018 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
"All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) With Multi-LOC for Flow limating Outcomes After Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) and/or Drug Coated Balloon (DCB) Treatment in the Infra-inguinal Position With the objectiVE to Implant Plusieurs segments d'endoprothèse
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent périphérique Multi-LOC® pour traiter les lésions de novo et resténotiques (pas de resténose intra-stent (ISR), pas de resténose post-ballon enrobé de médicament (DCB) après limitation du débit angioplastie par ballonnet ordinaire (POBA) et/ou dilatations DCB dans l'artère fémorale superficielle (SFA) et les segments poplités (P1, P2 et P3)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude non randomisée, prospective, multicentrique et non interventionnelle (registre, pour l'Allemagne : §23b MPG)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent périphérique Multi-LOC® pour traiter les lésions de novo et resténotiques (pas de resténose intra-stent (ISR), pas de resténose post-ballon enduit de médicament (DCB)) après le flux limiter l'angioplastie par ballonnet simple (POBA) et/ou les dilatations DCB dans l'artère fémorale superficielle (SFA) et les segments poplités (P1, P2 et P3)
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de traiter les dissections/le recul limitant le débit après des interventions d'angioplastie à ballonnet ordinaire (POBA)/à ballonnet enrobé de médicament (DCB)
- Patients des classes 2 à 5 de Rutherford
- Patients éligibles à une revascularisation périphérique par angioplastie transluminale percutanée (PTA) et stenting
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
- Patient avec une espérance de vie d'au moins 12 mois
- Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'étude et de montrer une conformité suffisante au protocole d'étude suivant
- Les patients doivent accepter de subir au moins le suivi clinique de 6 mois
- Le patient est capable de reconnaître verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement associés aux options thérapeutiques de cet essai, par ex. l'angioplastie par ballonnet au moyen d'autres dispositifs de stent appropriés. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, acceptent ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.
- Lésions avec résultats angiographiques insatisfaisants dus au recul et/ou aux dissections après interventions POBA/DCB
- Les lésions sous-inguinales dans l'artère fémorale superficielle (AFS) et les segments poplités (P1, P2 et P3) font référence à des diamètres de vaisseaux compris entre 4 et 7,0 mm, longueur de lésion adaptée à la libération d'au moins 2 sents (jusqu'à 6) segments implantés avec une distance inter-stent minimale de 1 cm
- Le diamètre de la sténose pré-procédure doit être supérieur ou égal à 70 %
- Les vaisseaux doivent avoir un écoulement distal adéquat avec au moins un vaisseau au pied ou avec des collatérales dans le mollet fournissant un débit suffisant au pied.
(Les lésions séparées de moins de 2 cm sont considérées comme une seule lésion)
Critère d'exclusion:
- Patient non apte à une revascularisation par voie interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
revascularisation de la lésion cible
Délai: 6 mois
|
revascularisation de la lésion cible chirurgicale & interventionnelle
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
distance de marche sans douleur
Délai: < 3 semaines, 6 mois, 12 mois
|
distance de marche sans douleur
|
< 3 semaines, 6 mois, 12 mois
|
|
distance de marche maximale
Délai: < 3 semaines, 6 mois, 12 mois
|
distance de marche maximale
|
< 3 semaines, 6 mois, 12 mois
|
|
revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
|
revascularisation de la lésion cible
|
12 mois
|
|
succès de la procédure
Délai: immédiatement après l'implantation de Multi-LOC (dans les 30 premières minutes)
|
succès de la procédure pour passer et traiter la lésion cible
|
immédiatement après l'implantation de Multi-LOC (dans les 30 premières minutes)
|
|
index brachial cheville
Délai: < 3 semaines, 6 mois, 12 mois
|
index brachial cheville
|
< 3 semaines, 6 mois, 12 mois
|
|
taux de perméabilité
Délai: 6 et 12 mois
|
taux de perméabilité observés à l'aide de l'échographie duplex non invasive
|
6 et 12 mois
|
|
Classement de Rutherford
Délai: départ, < 3 semaines, 6 mois, 12 mois
|
Classement de Rutherford
|
départ, < 3 semaines, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement de classification de Rutherford
Délai: < 3 semaines, 6 mois, 12 mois
|
différence dans la classification de Rutherford par rapport au point de temps précédent
|
< 3 semaines, 6 mois, 12 mois
|
|
taux d'amputation
Délai: 6 et 12 mois
|
taux d'amputations majeures et mineures
|
6 et 12 mois
|
|
évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
|
évaluation de la qualité de vie par la validation des CRF
|
6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
24 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .