Послепродажное клиническое наблюдение «для всех желающих» (PMCF) с Multi-LOC для результатов, ограничивающих поток (LOCOMOTIVE)
9 октября 2018 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Послепродажное клиническое наблюдение «для всех желающих» (PMCF) с использованием Multi-LOC для ограничения потока исходов после простой старой баллонной ангиопластики (POBA) и/или лечения баллоном с лекарственным покрытием (DCB) в подпаховой позиции с целью имплантации Несколько сегментов стента
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы периферических стентов Multi-LOC® для лечения de novo и рестенозных поражений (без рестеноза в стенте (ISR), без рестеноза после баллона с лекарственным покрытием (DCB) после ограничения потока). обычная баллонная ангиопластика (POBA) и/или расширение DCB в поверхностной бедренной артерии (SFA) и подколенных сегментах (P1, P2 и P3)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является нерандомизированным проспективным многоцентровым неинтервенционным исследованием (регистр для Германии: §23b MPG).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы периферических стентов Multi-LOC® для лечения de novo и рестенозных поражений (без рестеноза в стенте (ISR), без рестеноза после баллона с лекарственным покрытием (DCB)) после кровотока. ограничение простой старой баллонной ангиопластики (POBA) и/или расширения DCB в поверхностной бедренной артерии (SFA) и подколенных сегментах (P1, P2 и P3)
Описание
Критерии включения:
- Готовность лечить ограничивающие поток расслоения/рецидив после простой старой баллонной ангиопластики (POBA)/вмешательств с баллоном с лекарственным покрытием (DCB)
- Пациенты в классах Резерфорда со 2 по 5
- Пациенты, которым показана периферическая реваскуляризация посредством чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и стентирования
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 мес.
- Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение следующего протокола исследования.
- Пациенты должны согласиться пройти как минимум 6-месячное клиническое наблюдение.
- Пациент может устно подтвердить, что понимает связанные с этим риски, преимущества и альтернативы лечения по сравнению с терапевтическими вариантами этого исследования, т.е. баллонная ангиопластика с помощью других подходящих стент-устройств. Пациенты, предоставляя свое информированное согласие, соглашаются с этими рисками и преимуществами, как указано в документе об информированном согласии пациента.
- Поражения с неудовлетворительными ангиографическими результатами из-за отката и/или диссекции после вмешательств POBA/DCB
- Инфраингвинальные поражения в поверхностной бедренной артерии (ПБА) и подколенных сегментах (P1, P2 и P3), диаметр эталонных сосудов от 4 до 7,0 мм, длина поражения подходит для высвобождения не менее 2 сегментов стента (до 6), имплантированных с минимальное расстояние между стентами 1 см
- Диаметр стеноза перед процедурой должен быть больше или равен 70%
- Сосуды должны иметь достаточный дистальный отток, по крайней мере, один сосуд должен идти к стопе или иметь коллатерали в голени, обеспечивающие достаточный кровоток к стопе.
(Очаги, разделенные менее чем на 2 см, считаются одним поражением)
Критерий исключения:
- Пациент не подходит для реваскуляризации с помощью интервенционных средств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
хирургическая и интервенционная реваскуляризация целевого поражения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная прогулка
Временное ограничение: < 3 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
безболезненная прогулка
|
< 3 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: < 3 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
максимальное расстояние ходьбы
|
< 3 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
реваскуляризация целевого поражения
|
12 месяцев
|
|
процедурный успех
Временное ограничение: сразу после имплантации Multi-LOC (в течение первых 30 минут)
|
процедурный успех для прохождения и лечения целевого поражения
|
сразу после имплантации Multi-LOC (в течение первых 30 минут)
|
|
лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: < 3 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
лодыжечно-плечевой индекс
|
< 3 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
показатели проходимости
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
показатели проходимости, наблюдаемые с помощью неинвазивного дуплексного ультразвука
|
6 и 12 месяцев
|
|
Классификация Резерфорда
Временное ограничение: исходный уровень, < 3 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Классификация Резерфорда
|
исходный уровень, < 3 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сдвиг классификации Резерфорда
Временное ограничение: < 3 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
разница в классификации Резерфорда по сравнению с предыдущим моментом времени
|
< 3 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
частота ампутаций
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
частота больших и малых ампутаций
|
6 и 12 месяцев
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
оценка качества жизни посредством валидации CRF
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВаскуФлекс Мульти-ЛОК®
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыМексика
-
RWTH Aachen UniversityInstitut Straumann AGНеизвестныйРезорбция костей | Зубные имплантаты | Потеря альвеолярной кости | Беззубая верхняя челюсть | Беззубый пациент
-
Medical University of ViennaЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Сосудистое заболевание | Стеноз коронарных артерий | ЭверолимусНидерланды, Германия, Дания
-
AllerganЗавершенныйСиндром сухого глаза | Кератоконъюнктивит СиккаФранция
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйРектоцелеСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйЗубное пятноСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Заболевание периферических артерий | Эректильная дисфункцияТайвань