흐름 제한 결과를 위한 다중 LOC를 사용한 "모든 사용자" 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) (LOCOMOTIVE)
2018년 10월 9일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
"All Comers" 시판 후 임상 후속 조치(PMCF), 흐름 제한 결과를 위한 다중 LOC 포함 POBA(Plain Old Balloon Angioplasty) 및/또는 약물 코팅 풍선(DCB) 치료 다중 스텐트 세그먼트
이 연구의 목적은 신규 및 재협착 병변(스텐트 내 재협착(ISR) 없음, 흐름 제한 후 약물 코팅 풍선(DCB) 후 재협착 없음)을 치료하기 위한 Multi-LOC® 말초 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 표면 대퇴 동맥(SFA) 및 슬와 분절(P1, P2 & P3)의 일반 구형 풍선 혈관 성형술(POBA) 및/또는 DCB 확장
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비무작위, 전향적, 다기관, 비개입적 연구입니다(레지스트리, 독일의 경우: §23b MPG).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 목적은 흐름 후 새로운 및 재협착 병변(스텐트 내 재협착(ISR) 없음, 약물 코팅 풍선(DCB) 후 재협착 없음)을 치료하기 위한 Multi-LOC® 주변 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 표면 대퇴 동맥(SFA) 및 슬와 분절(P1, P2 & P3)의 일반 구형 풍선 혈관 성형술(POBA) 및/또는 DCB 확장 제한
설명
포함 기준:
- 일반 구형 풍선 혈관성형술(POBA)/약물 코팅 풍선(DCB) 개입 후 흐름 제한 박리/반동 치료에 대한 의지
- Rutherford 클래스 2~5의 환자
- 경피경혈관성형술(PTA) 및 스텐트 시술을 통해 말초 혈관재생술을 받을 수 있는 환자
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 12개월의 기대 수명을 가진 환자
- 정신적, 언어적으로 연구의 목적을 이해하고 다음 연구 프로토콜에 충분히 순응할 수 있는 환자
- 환자는 최소 6개월의 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 이 실험의 치료 옵션에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 인정할 수 있습니다. 다른 적절한 스텐트 장치를 사용한 풍선 혈관성형술. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의합니다.
- POBA/DCB 개입 후 반동 및/또는 박리로 인해 만족스럽지 못한 혈관 조영 결과가 있는 병변
- 표면 대퇴 동맥(SFA) 및 슬와 분절(P1, P2 & P3)의 서혜부 병변 기준 혈관 직경 4 ~ 7.0mm, 병변 길이 최소 스텐트 간 거리 1cm
- 직경 협착 전 시술은 70% 이상이어야 합니다.
- 혈관은 발에 대한 적어도 하나의 혈관 또는 발에 충분한 흐름을 공급하는 종아리의 측부와 함께 적절한 원위 유출이 있어야 합니다.
(2 cm 미만의 병변은 하나의 병변으로 간주)
제외 기준:
- 중재적 수단에 의한 혈관재생술에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류술
기간: 6 개월
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표적 병변 재관류 수술 및 중재
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 없는 도보 거리
기간: < 3주, 6개월, 12개월
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통증 없는 도보 거리
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< 3주, 6개월, 12개월
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최대 도보 거리
기간: < 3주, 6개월, 12개월
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최대 도보 거리
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< 3주, 6개월, 12개월
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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표적 병변 재관류술
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12 개월
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절차적 성공
기간: Multi-LOC 이식 직후(처음 30분 이내)
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목표 병변을 통과하고 치료하는 절차적 성공
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Multi-LOC 이식 직후(처음 30분 이내)
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발목 상완 지수
기간: < 3주, 6개월, 12개월
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발목 상완 지수
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< 3주, 6개월, 12개월
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개통률
기간: 6개월 및 12개월
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비침습적 듀플렉스 초음파를 사용하여 관찰한 개통률
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6개월 및 12개월
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러더퍼드 분류
기간: 기준선, < 3주, 6개월, 12개월
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러더퍼드 분류
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기준선, < 3주, 6개월, 12개월
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러더퍼드 분류 이동
기간: < 3주, 6개월, 12개월
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이전 시점과 비교한 Rutherford 분류의 차이
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< 3주, 6개월, 12개월
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절단율
기간: 6개월 및 12개월
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주요 및 경미한 절단 비율
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6개월 및 12개월
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삶의 질 평가
기간: 6개월 및 12개월
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CRF 검증을 통한 삶의 질 평가
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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